- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06852365
Połączona doustna pigułka antykoncepcyjna i skrobia oporowa (COR-PCOS)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Odporne użycie skrobi w zespole policystycznych jajników: Wpływ na dysfunkcję kardiometaboliczną i mikrobiomy jelitowe (CORS-PCO)
Badanie to zapisuje kobiety z PCOS do badania wpływu terapii pierwszej liniowej, doustnych tabletek antykoncepcyjnych, a następnie 12 tygodni opornej skrobi lub 12 tygodni placebo, aby zbadać, czy oporna skrobia poprawia parametry kardiometaboliczne lub wpływa na dysbiozę jelit w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Morley
- Numer telefonu: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anuja Dokras, MD PhD
- Numer telefonu: 215-615-0085
- E-mail: adokras@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andrea Morley
- Numer telefonu: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Anuja Dokras, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat z BMI większym lub równym 25 kg/m² do mniejszej lub równej 48 kg/m² zdiagnozowanymi PCOS zdefiniowanymi przez kryteria Rotterdamu w oparciu o historię przewlekłej analizy (8 lub mniej okresów), nadmierne androgena [zdefiniowane jako całkowite surowicę testosteronu, wolnego testosteronu lub FAI lub równego poziomu normalnego) lub limitu HIRZYZYZIZISU lub HIRZUSIZMIIS. (Ferriman-Gallwey zdobywa większy niż 6 dla Latynosów/ Czarnych i większy lub równy 2 dla kobiet pochodzenia azjatyckiego)] i jajników policystycznych określonych przez ultradźwięki miednicy (20 lub więcej pęcherzyków lub jajników VOL większych niż 10 cm3) lub podwyższone AMH.
- W przypadku kobiet o bardziej regularnych wzorcach krwawienia, ale podejrzewano, że doświadczają okresowego krwawienia indluki, poziom progesteronu środkowego (P4) mniej niż 3NG/dl będzie dowodem dysfunkcji jajowców i kwalifikowania się jako adowulacja.
- W celu zmniejszenia heterogeniczności kohorty zostaną uwzględnione tylko kobiety z hiperandrogennym fenotypem PCOS (hiperandrogenizm + jeden kolejne kryteria), aby zmniejszyć heterogeniczność kohorty i jako ryzyko metaboliczne w porównaniu z kobietami normo-androgenicznymi z PCOS.
- Badani powinni być gotowi unikać ciąży przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z innymi przyczynami nieregularnych miesiączki, takich jak ciąża, laktacja, nietraktowana niedoczynność tarczycy, nietraktowana hiperprolaktynemia i przedwczesna menopauza.
- Osobnicy z rozrostem nadnerczy do późnego początku
- Badani z historią chirurgii bariatrycznej
- Ci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badań, na przykład z powodu choroby psychicznej, nadużywania substancji lub uczestnictwa w innych badaniach.
- Badani przyjmują leki wpływające na wagę lub parametry metaboliczne (np. leki obniżające lipidy).
- Wykluczono historię choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a także obecne stosowanie probiotyków i środków przeczyszczających.
- Badani nie mogli brać antybiotyków przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą randomizacji.
- Osoby z ponad 20 g/dzień spożycia błonnika dietetycznego w oparciu o wstępne badanie ASA-24 zostaną wykluczone.
Osoby z chorobami, które są przeciwwskazaniami do stosowania OCP i innych schorzeń, takich jak:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Choroba wątroby lub dysfunkcyjna wątroba (AST/ALT większa niż 2x normalna lub całkowita bilirubina większa niż 2,5 mg/dl)
- Choroba nerek (BUN większa niż 30 mg/dl lub kreatynina w surowicy większa niż 1,4 mg/dl)
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina mniejsza niż 10 mg/dl)
- nadużywanie alkoholu
- słabo kontrolowane nadciśnienie
- TG większe niż 250 mg/dl
- Przewlekłe warunki zapalne, takie jak łuszczyca
- Historia zakrzepicy żylnej, zator płucny lub wypadek naczyniowy; Znana choroba serca (New York Heart Association Class II lub wyższa)
- Historia raka szyjnego, raka endometrium lub raka piersi, nadnerczy lub wydzielania guza jajników i zespołu Cushinga -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
maltodekstryna
|
20 mikrogramów etynylo estradiolu i desogestrel 0,15 mg
Uczestnicy przyjmą 15 gramów dziennie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Odporna skrobia
Dexstryna pszenicy
|
Uczestnicy przyjmą 15 gramów dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
20 mikrogramów etynylo estradiolu i desogestrel 0,15 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana miary LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana miary glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana obfitości bifidobakterii mierzona przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (Q-PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w pojedynczych łańcuchach kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Syndrom metabliczny
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Maltodextrin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 856886
- 1R01HL173772-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .