Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona doustna pigułka antykoncepcyjna i skrobia oporowa (COR-PCOS)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Anuja Dokras, University of Pennsylvania

Odporne użycie skrobi w zespole policystycznych jajników: Wpływ na dysfunkcję kardiometaboliczną i mikrobiomy jelitowe (CORS-PCO)

Badanie to zapisuje kobiety z PCOS do badania wpływu terapii pierwszej liniowej, doustnych tabletek antykoncepcyjnych, a następnie 12 tygodni opornej skrobi lub 12 tygodni placebo, aby zbadać, czy oporna skrobia poprawia parametry kardiometaboliczne lub wpływa na dysbiozę jelit w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat z BMI większym lub równym 25 kg/m² do mniejszej lub równej 48 kg/m² zdiagnozowanymi PCOS zdefiniowanymi przez kryteria Rotterdamu w oparciu o historię przewlekłej analizy (8 lub mniej okresów), nadmierne androgena [zdefiniowane jako całkowite surowicę testosteronu, wolnego testosteronu lub FAI lub równego poziomu normalnego) lub limitu HIRZYZYZIZISU lub HIRZUSIZMIIS. (Ferriman-Gallwey zdobywa większy niż 6 dla Latynosów/ Czarnych i większy lub równy 2 dla kobiet pochodzenia azjatyckiego)] i jajników policystycznych określonych przez ultradźwięki miednicy (20 lub więcej pęcherzyków lub jajników VOL większych niż 10 cm3) lub podwyższone AMH.
  2. W przypadku kobiet o bardziej regularnych wzorcach krwawienia, ale podejrzewano, że doświadczają okresowego krwawienia indluki, poziom progesteronu środkowego (P4) mniej niż 3NG/dl będzie dowodem dysfunkcji jajowców i kwalifikowania się jako adowulacja.
  3. W celu zmniejszenia heterogeniczności kohorty zostaną uwzględnione tylko kobiety z hiperandrogennym fenotypem PCOS (hiperandrogenizm + jeden kolejne kryteria), aby zmniejszyć heterogeniczność kohorty i jako ryzyko metaboliczne w porównaniu z kobietami normo-androgenicznymi z PCOS.
  4. Badani powinni być gotowi unikać ciąży przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z innymi przyczynami nieregularnych miesiączki, takich jak ciąża, laktacja, nietraktowana niedoczynność tarczycy, nietraktowana hiperprolaktynemia i przedwczesna menopauza.
  2. Osobnicy z rozrostem nadnerczy do późnego początku
  3. Badani z historią chirurgii bariatrycznej
  4. Ci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badań, na przykład z powodu choroby psychicznej, nadużywania substancji lub uczestnictwa w innych badaniach.
  5. Badani przyjmują leki wpływające na wagę lub parametry metaboliczne (np. leki obniżające lipidy).
  6. Wykluczono historię choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a także obecne stosowanie probiotyków i środków przeczyszczających.
  7. Badani nie mogli brać antybiotyków przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą randomizacji.
  8. Osoby z ponad 20 g/dzień spożycia błonnika dietetycznego w oparciu o wstępne badanie ASA-24 zostaną wykluczone.
  9. Osoby z chorobami, które są przeciwwskazaniami do stosowania OCP i innych schorzeń, takich jak:

    1. Cukrzyca typu 1 lub 2
    2. Choroba wątroby lub dysfunkcyjna wątroba (AST/ALT większa niż 2x normalna lub całkowita bilirubina większa niż 2,5 mg/dl)
    3. Choroba nerek (BUN większa niż 30 mg/dl lub kreatynina w surowicy większa niż 1,4 mg/dl)
    4. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina mniejsza niż 10 mg/dl)
    5. nadużywanie alkoholu
    6. słabo kontrolowane nadciśnienie
    7. TG większe niż 250 mg/dl
    8. Przewlekłe warunki zapalne, takie jak łuszczyca
    9. Historia zakrzepicy żylnej, zator płucny lub wypadek naczyniowy; Znana choroba serca (New York Heart Association Class II lub wyższa)
    10. Historia raka szyjnego, raka endometrium lub raka piersi, nadnerczy lub wydzielania guza jajników i zespołu Cushinga -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
maltodekstryna
20 mikrogramów etynylo estradiolu i desogestrel 0,15 mg
Uczestnicy przyjmą 15 gramów dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Odporna skrobia
Dexstryna pszenicy
Uczestnicy przyjmą 15 gramów dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dobroczyńca
20 mikrogramów etynylo estradiolu i desogestrel 0,15 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana miary LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana miary glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana obfitości bifidobakterii mierzona przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (Q-PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w pojedynczych łańcuchach kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj