Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert p -piller og motstandsstivelse (COR-PCOS)

27. mai 2026 oppdatert av: Anuja Dokras, University of Pennsylvania

Resistent stivelsesbruk i polycystisk eggstokksyndrom: innvirkning på kardiometabolsk dysfunksjon og tarmen mikrobiom (CORS-PCOs)

Denne studien vil registrere kvinner med PCOS for å studere effekten av førstelinjeterapi, orale p -piller, og deretter enten 12 ukers resistent stivelse eller 12 uker med placebo for å utforske om resistent stivelse forbedrer kardiometabolske parametere eller påvirker tarmdysbiose sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anuja Dokras, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner mellom 18-40 år med BMI større enn eller lik 25 kg/m² til mindre enn eller lik 48 kg/m² diagnostisert med PCOS definert av Rotterdam-kriteriene basert på en historie med kronisk anovulering (færre eller en annen periode eller en FUT-testoster eller en FARE) eller en FAIR eller en FAIR eller en FARE) eller en FAIR eller en FARE), og en Hirsutisme (Ferriman-Gallwey score større enn 6 for latinamerikanere/ svart og større enn eller lik 2 for kvinner av asiatisk avstamning)] og polycystiske eggstokker som definert av en bekken ultralyd (20 eller flere follikler eller ovarie volum større enn 10cm3) eller forhøyet AMH.
  2. For kvinner med mer regelmessige blødningsmønstre, men som mistenkes å oppleve periodisk anovulatorisk blødning, vil et midlutealt progesteron (P4) nivå mindre enn 3ng/dl være bevis på ovulatorisk dysfunksjon og kvalifisere seg som anovulasjon.
  3. Kvinner med bare hyperandrogen PCOS-fenotype (hyperandrogenisme + ett kriterier til) vil bli inkludert for å redusere heterogeniteten til kohorten og ettersom metabolske risikoer økes hos disse kvinnene sammenlignet med normo-androgene kvinner med PCOS.
  4. Personer bør være villige til å unngå graviditet i hele studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med andre årsaker til uregelmessige menstruasjoner som graviditet, amming, ubehandlet hypotyreose, ubehandlet hyperprolaktinemi og for tidlig overgangsalder.
  2. Personer med sen begynnende adrenal hyperplasi
  3. Emner med historie med bariatrisk kirurgi
  4. De som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene, for eksempel på grunn av psykisk sykdom, rusmisbruk eller deltakelse i andre studier.
  5. Personer som tar medisiner som påvirker vekt eller metabolske parametere (f.eks. lipid senking av medisiner).
  6. Historien om Crohns sykdom og ulcerøs kolitt samt aktuell bruk av probiotika og avføringsmidler er ekskludert.
  7. Personer kunne ikke ha tatt antibiotika i minst 3 måneder før randomiseringsbesøk.
  8. Personer med mer enn 20 g/dag med inntak av fiberfiber basert på undersøkelsen før screening vil bli ekskludert.
  9. Personer med medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for bruk av OCP og andre medisinske tilstander som:

    1. Type 1 eller 2 diabetes
    2. leversykdom eller dysfunksjonell lever (AST/ALT større enn 2x normal eller en total bilirubin større enn 2,5 mg/dL)
    3. Nyresykdom (BUN større enn 30 mg/dL eller serumkreatinin større enn 1,4 mg/dL)
    4. Alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 10 mg/dL)
    5. Alkoholmisbruk
    6. dårlig kontrollert hypertensjon
    7. TG større enn 250 mg/dl
    8. Kroniske inflammatoriske tilstander som psoriasis
    9. historie med dyp venøs trombose, lungeembolus eller cerebrovaskulær ulykke; Kjent hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere)
    10. Historie om cervikal karsinom, endometrialt karsinom eller brystkarsinom, adrenal eller ovariets tumorsekrettende androgener, og Cushings syndrom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
maltodekstrin
20 mikrogram etinyl østradiol og desogestrel 0,15 mg
Deltakerne vil ta 15 gram per dag i 12 uker
Aktiv komparator: Resistent stivelse
hvete dextrin
Deltakerne vil ta 15 gram per dag i 12 uker
Andre navn:
  • Benefiber
20 mikrogram etinyl østradiol og desogestrel 0,15 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i LDL-C-tiltak
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i fastende glukosemål
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i Bifidobacteria-overflod målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i enkeltkjedefettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere