- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852365
Kombinert p -piller og motstandsstivelse (COR-PCOS)
27. mai 2026 oppdatert av: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Resistent stivelsesbruk i polycystisk eggstokksyndrom: innvirkning på kardiometabolsk dysfunksjon og tarmen mikrobiom (CORS-PCOs)
Denne studien vil registrere kvinner med PCOS for å studere effekten av førstelinjeterapi, orale p -piller, og deretter enten 12 ukers resistent stivelse eller 12 uker med placebo for å utforske om resistent stivelse forbedrer kardiometabolske parametere eller påvirker tarmdysbiose sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Morley
- Telefonnummer: 215-615-4202
- E-post: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anuja Dokras, MD PhD
- Telefonnummer: 215-615-0085
- E-post: adokras@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Andrea Morley
- Telefonnummer: 215-615-4202
- E-post: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Anuja Dokras, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 18-40 år med BMI større enn eller lik 25 kg/m² til mindre enn eller lik 48 kg/m² diagnostisert med PCOS definert av Rotterdam-kriteriene basert på en historie med kronisk anovulering (færre eller en annen periode eller en FUT-testoster eller en FARE) eller en FAIR eller en FAIR eller en FARE) eller en FAIR eller en FARE), og en Hirsutisme (Ferriman-Gallwey score større enn 6 for latinamerikanere/ svart og større enn eller lik 2 for kvinner av asiatisk avstamning)] og polycystiske eggstokker som definert av en bekken ultralyd (20 eller flere follikler eller ovarie volum større enn 10cm3) eller forhøyet AMH.
- For kvinner med mer regelmessige blødningsmønstre, men som mistenkes å oppleve periodisk anovulatorisk blødning, vil et midlutealt progesteron (P4) nivå mindre enn 3ng/dl være bevis på ovulatorisk dysfunksjon og kvalifisere seg som anovulasjon.
- Kvinner med bare hyperandrogen PCOS-fenotype (hyperandrogenisme + ett kriterier til) vil bli inkludert for å redusere heterogeniteten til kohorten og ettersom metabolske risikoer økes hos disse kvinnene sammenlignet med normo-androgene kvinner med PCOS.
- Personer bør være villige til å unngå graviditet i hele studiens varighet.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med andre årsaker til uregelmessige menstruasjoner som graviditet, amming, ubehandlet hypotyreose, ubehandlet hyperprolaktinemi og for tidlig overgangsalder.
- Personer med sen begynnende adrenal hyperplasi
- Emner med historie med bariatrisk kirurgi
- De som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene, for eksempel på grunn av psykisk sykdom, rusmisbruk eller deltakelse i andre studier.
- Personer som tar medisiner som påvirker vekt eller metabolske parametere (f.eks. lipid senking av medisiner).
- Historien om Crohns sykdom og ulcerøs kolitt samt aktuell bruk av probiotika og avføringsmidler er ekskludert.
- Personer kunne ikke ha tatt antibiotika i minst 3 måneder før randomiseringsbesøk.
- Personer med mer enn 20 g/dag med inntak av fiberfiber basert på undersøkelsen før screening vil bli ekskludert.
Personer med medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for bruk av OCP og andre medisinske tilstander som:
- Type 1 eller 2 diabetes
- leversykdom eller dysfunksjonell lever (AST/ALT større enn 2x normal eller en total bilirubin større enn 2,5 mg/dL)
- Nyresykdom (BUN større enn 30 mg/dL eller serumkreatinin større enn 1,4 mg/dL)
- Alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 10 mg/dL)
- Alkoholmisbruk
- dårlig kontrollert hypertensjon
- TG større enn 250 mg/dl
- Kroniske inflammatoriske tilstander som psoriasis
- historie med dyp venøs trombose, lungeembolus eller cerebrovaskulær ulykke; Kjent hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere)
- Historie om cervikal karsinom, endometrialt karsinom eller brystkarsinom, adrenal eller ovariets tumorsekrettende androgener, og Cushings syndrom -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodekstrin
|
20 mikrogram etinyl østradiol og desogestrel 0,15 mg
Deltakerne vil ta 15 gram per dag i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Resistent stivelse
hvete dextrin
|
Deltakerne vil ta 15 gram per dag i 12 uker
Andre navn:
20 mikrogram etinyl østradiol og desogestrel 0,15 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i LDL-C-tiltak
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i fastende glukosemål
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Bifidobacteria-overflod målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i enkeltkjedefettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Metabolsk syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Prevensjonsmidler, Oral
- maltodextrin
Andre studie-ID-numre
- 856886
- 1R01HL173772-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .