- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06852365
Pilule contraceptive orale combinée et amidon de résistance (COR-PCOS)
27 mai 2026 mis à jour par: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Utilisation d'amidon résistant dans le syndrome des ovaires polykystiques: impact sur le dysfonctionnement cardiométabolique et le microbiome intestinal (CORS-PCOS)
Cette étude inscrira aux femmes atteintes de SOPK pour étudier les effets de la thérapie de première ligne, des pilules contraceptives orales, puis soit 12 semaines d'amidon résistant ou 12 semaines de placebo pour explorer si l'amidon résistant améliore les paramètres cardiométaboliques ou les impacts de la dysbiose intestinale par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Morley
- Numéro de téléphone: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anuja Dokras, MD PhD
- Numéro de téléphone: 215-615-0085
- E-mail: adokras@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Andrea Morley
- Numéro de téléphone: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
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Contact:
- Anuja Dokras, MD PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes âgées de 18 à 40 ans avec un IMC supérieur ou égal à 25 kg / m² à moins ou égal à 48 kg / m² diagnostiquée avec des SOPK définis par les critères de Rotterdam basés sur une antération d'anovulation chronique (8 périodes ou moins), excès d'androgène [défini comme un testostérone totale, un testostérone libre ou une FAI supérieure à celle ou égale à 90% de la limite supérieure de la normale ou de la normale ou de la FAI plus grande que ou égale à 90% de la limite de la normale ou de la normale ou de la fin (Ferriman-Gallwey score supérieur à 6 pour les Hispaniques / noirs et supérieur ou égal à 2 pour les femmes d'origine asiatique)] et les ovaires polykystiques tels que définis par une échographie pelvienne (20 follicules ou plus ou ovarien plus de 10cm3) ou AMH élevé.
- Pour les femmes ayant des schémas de saignement plus régulières, mais qui sont soupçonnés de subir des saignements anovulatoires périodiques, un niveau de progestérone médio-flutéal (P4) inférieur à 3NG / DL sera la preuve d'un dysfonctionnement ovulatoire et est qualifié d'anovulation.
- Les femmes atteintes de phénotype de SOPK hyperandrogénique (hyperandrogénisme + un autre critère de plus) seront incluses pour diminuer l'hétérogénéité de la cohorte et en tant que risques métaboliques augmentés chez ces femmes par rapport aux femmes normo-androgènes atteints de SOPK.
- Les sujets doivent être disposés à éviter la grossesse pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les sujets ayant d'autres causes de règles irrégulières telles que la grossesse, la lactation, l'hypothyroïdie non traitée, l'hyperprolactinémie non traitée et la ménopause prématurée.
- Sujets souffrant d'hyperplasie surrénalienne à début tardif
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie bariatrique
- Ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude, par exemple en raison de la maladie mentale, de la toxicomanie ou de la participation à d'autres études.
- Les sujets prenant des médicaments qui affectent le poids ou les paramètres métaboliques (par ex. Médicaments de réduction des lipides).
- Les antécédents de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse ainsi que l'utilisation actuelle de probiotiques et de laxatifs sont exclus.
- Les sujets n'auraient pas pu prendre des antibiotiques pendant au moins 3 mois avant la visite de randomisation.
- Les sujets avec plus de 20 g / jour de consommation de fibres alimentaires basés sur la présélection de l'ASA-24 enquête seront exclus.
Sujets souffrant de conditions médicales qui sont des contre-indications à l'utilisation de l'OCP et d'autres conditions médicales telles que:
- Type 1 ou 2 diabète
- maladie du foie ou foie dysfonctionnel (AST / ALT supérieur à 2x normal ou une bilirubine totale supérieure à 2,5 mg / dL)
- Maladie rénale (chignon supérieur à 30 mg / dL ou créatinine sérique supérieure à 1,4 mg / dl)
- anémie sévère (hémoglobine inférieure à 10 mg / dL)
- abus d'alcool
- hypertension mal contrôlée
- Tg supérieur à 250 mg / dl
- conditions inflammatoires chroniques telles que le psoriasis
- antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident cérébrovasculaire; Maladie cardiaque connue (New York Heart Association Classe II ou supérieure)
- Antécédents de carcinome cervical, de carcinome endométrial ou de carcinome mammaire, d'androgènes sécrétant des tumeurs surrénales ou ovariennes et le syndrome de Cushing -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
maltodextrine
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20 microgrammes éthinyles estradiol et désogestrel 0,15 mg
Les participants prendront 15 grammes par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Amidon résistant
Dextrine de blé
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Les participants prendront 15 grammes par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
20 microgrammes éthinyles estradiol et désogestrel 0,15 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans la mesure LDL-C
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Changement dans la mesure du glucose à jeun
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Changement de tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Changement de tension artérielle diastolique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Changement dans l'abondance de bifidobactéries mesurée par réaction en chaîne de polymérase quantitative (q-PCR)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Changement des acides gras à chaîne unique (SCFA)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
28 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Maladies génitales, femme
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndrome métabolique
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Contraceptifs oraux
- maltodextrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 856886
- 1R01HL173772-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .