- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852365
Píldora anticonceptiva oral combinada y almidón de resistencia (COR-PCOS)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Uso de almidón resistente en el síndrome de ovario poliquístico: impacto en la disfunción cardiometabólica y el microbioma intestinal (Cors-PCos)
Este estudio inscribirá a las mujeres con PCOS para estudiar los efectos de la terapia de primera línea, las píldoras anticonceptivas orales, y luego 12 semanas de almidón resistente o 12 semanas de placebo para explorar si el almidón resistente mejora los parámetros cardiometabólicos o impacta la disbiosis intestinal en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Morley
- Número de teléfono: 215-615-4202
- Correo electrónico: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anuja Dokras, MD PhD
- Número de teléfono: 215-615-0085
- Correo electrónico: adokras@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Andrea Morley
- Número de teléfono: 215-615-4202
- Correo electrónico: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Anuja Dokras, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre edades de 18 a 40 años con un IMC mayor o igual a 25 kg/m² a menor o igual a 48 kg/m² diagnosticado con PCOS definido por el criterio de Rotterdam basado en un historial de anovulación crónica (8 o menos períodos), el exceso de andrógenos [definido como el sero de suero total, el testostera libre o un FAI mayor que o igual a 90% de los 90% de los 90% de los últimos) (Puntuación de Ferriman-Gallwey más de 6 para hispanos/ negros y mayores o igual a 2 para mujeres de ascendencia asiática)] y ovarios poliquísticos según lo definido por un ultrasonido pélvico (20 o más folículos o volumen de ovario mayor que 10 cm3) o Amh elevado.
- Para las mujeres con patrones de sangrado más regulares, pero que se sospecha que experimentan hemorragias anovulatorias periódicas, un nivel de progesterona mediana (P4) inferior a 3ng/dL será evidencia de disfunción ovulatoria y calificará como anovulación.
- Se incluirán mujeres con solo fenotipo PCOS hiperandrogénico (hiperandrogenismo + un criterio más) para disminuir la heterogeneidad de la cohorte y, a medida que los riesgos metabólicos aumentan en estas mujeres en comparación con las mujeres nororandrogénicas con PCOS.
- Los sujetos deben estar dispuestos a evitar el embarazo durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos con otras causas de menstruaciones irregulares como el embarazo, la lactancia, el hipotiroidismo no tratado, la hiperprolactinemia no tratada y la menopausia prematura.
- Sujetos con hiperplasia suprarrenal de inicio tardío
- Sujetos con antecedentes de cirugía bariátrica
- Aquellos que no pueden cumplir con los procedimientos de estudio, por ejemplo, debido a una enfermedad mental, abuso de sustancias o participación en otros estudios.
- Sujetos que toman medicamentos que afectan el peso o los parámetros metabólicos (p. Ej. medicamentos para bajar los lípidos).
- Se excluyen la historia de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, así como el uso actual de probióticos y laxantes.
- Los sujetos no podrían haber tomado antibióticos durante al menos 3 meses antes de la visita al azar.
- Se excluirán los sujetos con más de 20 g/día de la ingesta de fibra dietética basadas en la encuesta ASA-24 previas a la seccionamiento.
Sujetos con afecciones médicas que son contraindicaciones para el uso de OCP y otras afecciones médicas como:
- Tipo 1 o 2 diabetes
- Enfermedad hepática o hígado disfuncional (AST/ALT mayor que 2X normal o una bilirrubina total mayor de 2.5 mg/dL)
- Enfermedad renal (BUN mayor de 30 mg/dL o creatinina sérica superior a 1.4 mg/dL)
- Anemia severa (hemoglobina inferior a 10 mg/dl)
- abuso de alcohol
- hipertensión mal controlada
- TG superior a 250 mg/dl
- Condiciones inflamatorias crónicas como la psoriasis
- historia de trombosis venosa profunda, émbolo pulmonar o accidente cerebrovascular; Enfermedad cardíaca conocida (Nueva York Heart Association Clase II o superior)
- Historia de carcinoma cervical, carcinoma endometrial o carcinoma de mama, andrógenos de secreto de tumores suprarrenales u ováricos y síndrome de Cushing -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
maltodextrina
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20 microgramos etinil estradiol y desogestrel 0.15mg
Los participantes tomarán 15 gramos por día durante 12 semanas
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Comparador activo: Almidón resistente
dextrina de trigo
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Los participantes tomarán 15 gramos por día durante 12 semanas
Otros nombres:
20 microgramos etinil estradiol y desogestrel 0.15mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la medida LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la medida de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la abundancia de bifidobacterias medida por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (Q-PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en ácidos grasos de una sola cadena (SCFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Anticonceptivos orales
- maltodextrina
Otros números de identificación del estudio
- 856886
- 1R01HL173772-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .