- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06852365
Kombinerad oral preventivpiller och stärkelse (COR-PCOS)
27 maj 2026 uppdaterad av: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Resistent stärkelseanvändning i polycystiskt äggstocksyndrom: Påverkan på kardiometabolisk dysfunktion och tarmmikrobiomet (Cors-PCOS)
Denna studie kommer att registrera kvinnor med PCOS för att studera effekterna av första linjeterapi, orala preventivpiller, och sedan antingen 12 veckors resistent stärkelse eller 12 veckors placebo för att utforska om resistent stärkelse förbättrar kardiometaboliska parametrar eller påverkar tarmdysbios jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Morley
- Telefonnummer: 215-615-4202
- E-post: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anuja Dokras, MD PhD
- Telefonnummer: 215-615-0085
- E-post: adokras@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andrea Morley
- Telefonnummer: 215-615-4202
- E-post: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Anuja Dokras, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Women between ages of 18-40 years with BMI greater than or equal to 25 kg/m² to less than or equal to 48 kg/m² diagnosed with PCOS defined by the Rotterdam criteria based on a history of chronic anovulation (8 or fewer periods), androgen excess [defined as total serum testosterone, free testosterone or a FAI greater than or equal to 90% of the upper limit of normal) or hirsutism (Ferriman-Gallwey poäng större än 6 för latinamerikaner/ svart och större än eller lika med 2 för kvinnor av asiatisk härkomst)] och polycystiska äggstockar enligt definitionen av en bäcken ultraljud (20 eller fler folliklar eller äggstocksvolyer större än 10 cm3) eller förhöjd AMH.
- För kvinnor med mer regelbundna blödningsmönster, men som misstänks ha upplevt periodisk anovulatorisk blödning, kommer en midluteal progesteron (P4) nivå mindre än 3ng/dL att vara bevis på ägglossande dysfunktion och kvalificeras som anovulation.
- Kvinnor med endast hyperandrogena PCOS-fenotyp (hyperandrogenism + ytterligare ett kriterium) kommer att inkluderas för att minska heterogeniteten hos kohorten och när metaboliska risker ökas hos dessa kvinnor jämfört med normo-androgena kvinnor med PCOS.
- Ämnen bör vara villiga att undvika graviditet under hela studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med andra orsaker till oregelbundna menstruationer såsom graviditet, amning, obehandlad hypotyreos, obehandlad hyperprolaktinemi och för tidig klimakterium.
- Ämnen med sena binjurhyperplasi
- Ämnen med historia om bariatrisk kirurgi
- De som inte kan följa studieprocedurerna, till exempel på grund av psykisk sjukdom, missbruk eller deltagande i andra studier.
- Ämnen som tar mediciner som påverkar vikt eller metaboliska parametrar (t.ex. Lipid sänkande mediciner).
- Historia om Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt aktuell användning av probiotika och laxermedel utesluts.
- Ämnen kunde inte ha tagit antibiotika i minst 3 månader före randomiseringsbesök.
- Ämnen med mer än 20 g/dag med dietfiberintag baserat på förhandscreening ASA-24-undersökningen kommer att uteslutas.
Ämnen med medicinska tillstånd som är kontraindikationer för användning av OCP och andra medicinska tillstånd som:
- Typ 1 eller 2 diabetes
- leversjukdom eller dysfunktionell lever (AST/ALT större än 2x normal eller en total bilirubin större än 2,5 mg/dL)
- Njursjukdom (BUN större än 30 mg/dL eller serumkreatinin större än 1,4 mg/dL)
- Svår anemi (hemoglobin mindre än 10 mg/dl)
- alkoholmissbruk
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Tg större än 250 mg/dl
- Kroniska inflammatoriska tillstånd som psoriasis
- Historia om djup venös trombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka; känd hjärtsjukdom (New York Heart Association klass II eller högre)
- Historia om cervikalt karcinom, endometrialt karcinom eller bröstkarcinom, binjur eller äggstocks tumörsutsöndrande androgener och Cushings syndrom -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
maltodextrin
|
20 Mikrogram Etinylöstradiol och desogestrel 0,15 mg
Deltagarna tar 15 gram per dag i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Stärkelse
vete dextrin
|
Deltagarna tar 15 gram per dag i 12 veckor
Andra namn:
20 Mikrogram Etinylöstradiol och desogestrel 0,15 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i LDL-C-åtgärd
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i fastande glukosmått
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i bifidobakterier mätt uppmätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-PCR)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i fettsyror med en enda kedja (SCFA)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Baslinjen och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Första postat (Faktisk)
28 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Störningar i glukosmetabolism
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Närings- och metabola sjukdomar
- Metaboliskt syndrom
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Preventivmedel, Oral
- maltodextrin
Andra studie-ID-nummer
- 856886
- 1R01HL173772-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .