- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852365
Pílula contraceptiva orais combinada e amido de resistência (COR-PCOS)
27 de maio de 2026 atualizado por: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Uso de amido resistente na síndrome do ovário policístico: impacto na disfunção cardiometabólica e no microbioma intestinal (CORS-PCOS)
Este estudo incluirá mulheres com SOP para estudar os efeitos da terapia de primeira linha, pílulas contraceptivas orais e, em seguida, 12 semanas de amido resistente ou 12 semanas de placebo para explorar se o amido resistente melhorar os parâmetros cardiometabólicos ou os impactos disbiose intestinal em comparação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Morley
- Número de telefone: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anuja Dokras, MD PhD
- Número de telefone: 215-615-0085
- E-mail: adokras@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Andrea Morley
- Número de telefone: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Anuja Dokras, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Women between ages of 18-40 years with BMI greater than or equal to 25 kg/m² to less than or equal to 48 kg/m² diagnosed with PCOS defined by the Rotterdam criteria based on a history of chronic anovulation (8 or fewer periods), androgen excess [defined as total serum testosterone, free testosterone or a FAI greater than or equal to 90% of the upper limit of normal) or hirsutism (Ferriman-Gallwey pontua maior que 6 para hispânicos/ preto e maior ou igual a 2 para mulheres de ascendência asiática)] e ovários policísticos, conforme definido por um ultrassom pélvico (20 ou mais folículos ou voltas a ovário maior que 10cm3) ou AMH elevado.
- Para mulheres com padrões de sangramento mais regulares, mas que suspeitam de estar experimentando sangramento anovulatório periódico, um nível de progesterona média (P4) menor que 3ng/dL será evidência de disfunção ovulatória e se qualificará como anovulação.
- Mulheres com apenas fenótipo hiperandrogênico de SOP (hiperandrogenismo + mais um critério) serão incluídas para diminuir a heterogeneidade da coorte e, à medida que os riscos metabólicos aumentam nessas mulheres em comparação com mulheres normo androgênicas com SOP.
- Os indivíduos devem estar dispostos a evitar a gravidez durante toda a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com outras causas para menstruação irregular, como gravidez, lactação, hipotireoidismo não tratado, hiperprolactinemia não tratada e menopausa prematura.
- Indivíduos com hiperplasia adrenal de início tardio
- Indivíduos com história de cirurgia bariátrica
- Aqueles que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a doenças mentais, abuso de substâncias ou participação em outros estudos.
- Os indivíduos que tomam medicamentos que afetam o peso ou os parâmetros metabólicos (por exemplo Medicamentos de redução lipídica).
- História da doença de Crohn e colite ulcerosa, bem como o uso atual de probióticos e laxantes são excluídos.
- Os indivíduos não poderiam ter tomado antibióticos por pelo menos 3 meses antes da visita à randomização.
- Serão excluídos indivíduos com mais de 20 g/dia de ingestão de fibras alimentares com base na pesquisa de pré-triagem ASA-24.
Indivíduos com condições médicas que são contra -indicações para o uso de OCP e outras condições médicas, como:
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Doença hepática ou fígado disfuncional (AST/ALT maior que 2x normal ou uma bilirrubina total superior a 2,5 mg/dl)
- Doença renal (BUN maior que 30 mg/dL ou creatinina sérica maior que 1,4 mg/dl)
- anemia grave (hemoglobina menor que 10 mg/dl)
- abuso de álcool
- Hipertensão mal controlada
- TG maior que 250 mg/dl
- Condições inflamatórias crônicas, como psoríase
- História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente cerebrovascular; Doença cardíaca conhecida (New York Heart Association Class II ou superior)
- História do carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama, tumor adrenal ou ovariano secretando andrógenos e síndrome de Cushing -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
maltodextrina
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20 microgramas etinil estradiol e desogestrel 0,15mg
Os participantes levarão 15 gramas por dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Amido resistente
trigo dextrina
|
Os participantes levarão 15 gramas por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
20 microgramas etinil estradiol e desogestrel 0,15mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na medida LDL-C
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na medida de glicose em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
|
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Mudança na abundância de bifidobactérias medida pela reação em cadeia quantitativa da polimerase (q-PCR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
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Mudança nos ácidos graxos de cadeia única (SCFA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome metabólica
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Contraceptivos orais
- Maltodextrina
Outros números de identificação do estudo
- 856886
- 1R01HL173772-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .