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Pílula contraceptiva orais combinada e amido de resistência (COR-PCOS)

27 de maio de 2026 atualizado por: Anuja Dokras, University of Pennsylvania

Uso de amido resistente na síndrome do ovário policístico: impacto na disfunção cardiometabólica e no microbioma intestinal (CORS-PCOS)

Este estudo incluirá mulheres com SOP para estudar os efeitos da terapia de primeira linha, pílulas contraceptivas orais e, em seguida, 12 semanas de amido resistente ou 12 semanas de placebo para explorar se o amido resistente melhorar os parâmetros cardiometabólicos ou os impactos disbiose intestinal em comparação ao placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Women between ages of 18-40 years with BMI greater than or equal to 25 kg/m² to less than or equal to 48 kg/m² diagnosed with PCOS defined by the Rotterdam criteria based on a history of chronic anovulation (8 or fewer periods), androgen excess [defined as total serum testosterone, free testosterone or a FAI greater than or equal to 90% of the upper limit of normal) or hirsutism (Ferriman-Gallwey pontua maior que 6 para hispânicos/ preto e maior ou igual a 2 para mulheres de ascendência asiática)] e ovários policísticos, conforme definido por um ultrassom pélvico (20 ou mais folículos ou voltas a ovário maior que 10cm3) ou AMH elevado.
  2. Para mulheres com padrões de sangramento mais regulares, mas que suspeitam de estar experimentando sangramento anovulatório periódico, um nível de progesterona média (P4) menor que 3ng/dL será evidência de disfunção ovulatória e se qualificará como anovulação.
  3. Mulheres com apenas fenótipo hiperandrogênico de SOP (hiperandrogenismo + mais um critério) serão incluídas para diminuir a heterogeneidade da coorte e, à medida que os riscos metabólicos aumentam nessas mulheres em comparação com mulheres normo androgênicas com SOP.
  4. Os indivíduos devem estar dispostos a evitar a gravidez durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com outras causas para menstruação irregular, como gravidez, lactação, hipotireoidismo não tratado, hiperprolactinemia não tratada e menopausa prematura.
  2. Indivíduos com hiperplasia adrenal de início tardio
  3. Indivíduos com história de cirurgia bariátrica
  4. Aqueles que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a doenças mentais, abuso de substâncias ou participação em outros estudos.
  5. Os indivíduos que tomam medicamentos que afetam o peso ou os parâmetros metabólicos (por exemplo Medicamentos de redução lipídica).
  6. História da doença de Crohn e colite ulcerosa, bem como o uso atual de probióticos e laxantes são excluídos.
  7. Os indivíduos não poderiam ter tomado antibióticos por pelo menos 3 meses antes da visita à randomização.
  8. Serão excluídos indivíduos com mais de 20 g/dia de ingestão de fibras alimentares com base na pesquisa de pré-triagem ASA-24.
  9. Indivíduos com condições médicas que são contra -indicações para o uso de OCP e outras condições médicas, como:

    1. Diabetes tipo 1 ou 2
    2. Doença hepática ou fígado disfuncional (AST/ALT maior que 2x normal ou uma bilirrubina total superior a 2,5 mg/dl)
    3. Doença renal (BUN maior que 30 mg/dL ou creatinina sérica maior que 1,4 mg/dl)
    4. anemia grave (hemoglobina menor que 10 mg/dl)
    5. abuso de álcool
    6. Hipertensão mal controlada
    7. TG maior que 250 mg/dl
    8. Condições inflamatórias crônicas, como psoríase
    9. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente cerebrovascular; Doença cardíaca conhecida (New York Heart Association Class II ou superior)
    10. História do carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama, tumor adrenal ou ovariano secretando andrógenos e síndrome de Cushing -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
maltodextrina
20 microgramas etinil estradiol e desogestrel 0,15mg
Os participantes levarão 15 gramas por dia durante 12 semanas
Comparador Ativo: Amido resistente
trigo dextrina
Os participantes levarão 15 gramas por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Benefibra
20 microgramas etinil estradiol e desogestrel 0,15mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na medida LDL-C
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na medida de glicose em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na abundância de bifidobactérias medida pela reação em cadeia quantitativa da polimerase (q-PCR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança nos ácidos graxos de cadeia única (SCFA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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