Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные оральные противозачаточные таблетки и крахмал сопротивления (COR-PCOS)

27 мая 2026 г. обновлено: Anuja Dokras, University of Pennsylvania

Устойчивое использование крахмала при синдроме поликистозных яичников: влияние на кардиометаболическую дисфункцию и кишечный микробиом (Cors-PCO)

Это исследование будет включать женщин с PCOS для изучения влияния терапии первой линии, пероральных противозачаточных таблеток, а затем либо 12 недель устойчивого крахмала, либо 12 недель плацебо, чтобы исследовать, улучшает ли устойчивый крахмал кардиометаболические параметры, либо воздействует на дисбиоз кишечника по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 40 лет с ИМТ, превышающим или равным 25 кг/м² до менее или равного 48 кг/м², диагностированные с PCOS, определяемые критериями Rotterdam, основанными на истории хронической ановуляции (8 или меньше периодов), превышение Androgen [определяется как общий тестостор, свободный тестостероне или F-FAI, чем на 90-процентный лис. (Ferriman-Gallwey оценка более 6 для латиноамериканцев/ чернокожих и более или равных 2 для женщин азиатского происхождения)] и поликистозные яичники, как определено ультразвуком таза (20 или более фолликулов или яичников, более 10 см3) или повышенного AMH.
  2. Для женщин с более регулярными схемами кровотечения, но у которых предполагается, что они испытывают периодическое ановуляторное кровотечение, уровень протерона (P4) среднего звена (P4) меньше 3 нг/дл будет свидетельством овуляторной дисфункции и квалифицирована как анавуляция.
  3. Женщины с только гиперандрогенным фенотипом PCOS (гиперандрогенизм + один критерий) будут включены для снижения гетерогенности когорты и по мере того, как эти женщины повышаются по сравнению с нормоно-андрогенными женщинами с PCOS.
  4. Субъекты должны быть готовы избежать беременности на протяжении всей продолжительности исследования.

Критерии исключения:

  1. Субъекты с другими причинами для нерегулярных менструаций, таких как беременность, лактация, необработанный гипотиреоз, нелеченная гиперпролактинемия и преждевременная менопауза.
  2. Субъекты с гиперплазией с поздним появлением.
  3. Субъекты с историей бариатрической хирургии
  4. Те, кто не может соблюдать процедуры исследования, например, из -за психических заболеваний, токсикомании или участия в других исследованиях.
  5. Субъекты, принимающие лекарства, которые влияют на вес или метаболические параметры (например, Липидные лекарства).
  6. История болезни Крона и язвенного колита, а также текущее использование пробиотиков и слабительных средств исключено.
  7. Субъекты не могли принимать антибиотики не менее чем за 3 месяца до посещения рандомизации.
  8. Субъекты с более чем 20 г/день потребления пищевых волокон на основе предварительного просмотра опроса ASA-24 будут исключены.
  9. Субъекты с заболеваниями, которые противопоказаны для использования OCP и других заболеваний, таких как:

    1. Диабет типа 1 или 2
    2. Болезнь печени или дисфункциональная печень (AST/ALT больше 2 раза нормальный или общий билирубин более 2,5 мг/дл)
    3. Болезнь почек (булочка более 30 мг/дл или сывороточный креатинин более 1,4 мг/дл)
    4. Тяжелая анемия (гемоглобин менее 10 мг/дл)
    5. злоупотребление алкоголем
    6. плохо контролируемая гипертония
    7. TG более 250 мг/дл
    8. Хронические воспалительные состояния, такие как псориаз
    9. История глубокого венозного тромбоза, легочной эмболии или цереброваскулярной аварии; Известная болезнь сердца (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса II или выше)
    10. История карциномы шейки матки, карциномы эндометрия или карциномы молочной железы, секретирования андрогенов надпочечников или яичников и синдрома Кушинга -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
мальтодекстрин
20 микрограммов этинилэстрадиол и DeSogestrel 0,15 мг
Участники будут принимать 15 граммов в день в течение 12 недель
Активный компаратор: Устойчивый крахмал
пшеница декстрин
Участники будут принимать 15 граммов в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Бенефайбер
20 микрограммов этинилэстрадиол и DeSogestrel 0,15 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение меры LDL-C
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение измерения глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение изобилия бифидобактерий, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (Q-ПЦР)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение одноцепочечных жирных кислот (SCFA)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Базовая линия и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 856886
  • 1R01HL173772-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться