QL1706局所進行性の切除可能な食道扁平上皮癌のネオアジュバント化学療法とネオアジュバント化学療法と組み合わせた
2025年2月24日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
局所的に進行した切除可能な食道扁平上皮癌のためのネオアジュバント化学療法と組み合わせて、QL1706周術期治療を評価するための相ⅱ/ⅲ、無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、局所的に進行可能な切除可能な食道扁平上皮細胞癌のためにネオアジュバント化学療法と組み合わせてQL1706を使用した周術期治療を評価するための無作為化二重盲検II/III臨床試験です。
フェーズIIの主な目的は、局所的に進行した切除可能な食道扁平上皮細胞癌のネオアジュバント化学療法と組み合わせて、QL1706周術期治療の病理学的完全奏効率を評価することです。第III相の主な目的は、局所的に進行可能な収穫可能な食道扁平上皮癌とのネオアジュバント化学療法と組み合わせて、ネオアジュバント化学療法とプラセボと組み合わせたQL1706周術期治療のイベントのない生存を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Shen, M.D
- 電話番号：010-88196340
- メール：doctorshenlin@sina.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンススコア0〜1。
- AJCC/UICC第8版によると、病理学的組織学または細胞診およびCT1-2N1-3M0またはCT3-4AN0-3M0によって診断された胸部食道扁平上皮癌の患者。
- ネオアジュバント療法の完了後に手術を受けると予想され、R0切除を達成することが予想されます。
- 食道がんの抗腫瘍療法を受け取っていない。
- 適切な臓器機能を持っています。
除外基準：
- 食道病変に隣接する臓器への著しい腫瘍浸潤。
- 胃腸出血の歴史または出血傾向が高い歴史。
- 鎖骨上リンパ節転移の存在;
- 制御不能な第三の間質性液の存在。
- 栄養状態が悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法と組み合わせたQL1706注射
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化学療法
化学療法
PD-1/CTLA-4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって評価された病理学的完全反応率（PCR）。 （フェーズII段階）
時間枠：操作後30日
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PCR率は、原発性腫瘍および局所リンパ節に腫瘍残基のない被験者の割合として定義されました。
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操作後30日
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BIRCによって評価されるイベントフリーサバイバル（EFS）。 （フェーズIIIステージ）
時間枠：最大5年
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EFSは、ランダム化（フェーズII：最初の用量から）からイメージング疾患の進行/再発または死亡イベントの発生まで、いずれか最初のいずれか最初の時間として定義されます。
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。