Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL1706 yhdessä neoadjuvanttisen kemoterapian kanssa verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan paikallisesti edenneelle, resektoitavalle ruokatorven okasolusyövälle

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheⅱ/ⅲ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus QL1706: n perioperatiivisen hoidon arvioimiseksi yhdessä neoadjuvanttisen kemoterapian kanssa paikallisesti edennyt, resektoitavissa oleva ruokatorven okasolukarsinooma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaihe II/III kliininen tutkimus Perioperatiivisen hoidon arvioimiseksi QL1706: lla yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa paikallisesti edistyneelle resektoitavalle ruokatorven okasolukarsinoomalle. Vaiheen II ensisijainen tavoite on arvioida QL1706: n perioperatiivisen hoidon patologinen täydellinen vasteaste yhdessä neoadjuvanttisen kemoterapian kanssa paikallisesti edistyneelle resektoitavalle ruokatorven okasolusyöpyhulle; Vaiheen III ensisijainen tavoite on verrata QL1706: n perioperatiivisen hoidon tapahtumavapaa selviytymistä yhdessä neoadjuvanttisen kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa paikallisesti edistyneille resektoitaville ruokatorven oksasolujen karsinoomalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky pisteet 0 - 1.
  • Potilaat, joilla on rintakehän tai sytologian ja CT1-2N1-3M0 tai CT3-4An0-3M0, diagnosoitu potilaat, joilla on rintakehän ruokatorven okasolusyöpä ja CT1-2N1-3M0, AJCC/UICC 8. painos.
  • Odotetaan tehtävän leikkausta uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen ja odotetaan saavuttavan R0 -resektion.
  • Eivät ole saaneet mitään kasvaimenvastaista hoitoa ruokatorven syöpään.
  • On riittävä elinten toiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kasvaimen tunkeutuminen ruokatorven vaurion vieressä oleviin elimiin;
  • maha -suolikanavan verenvuodon historia tai ne, joilla on korkea verenvuoto;
  • Supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden läsnäolo;
  • hallitsemattoman kolmannen interstitiaalisen nesteen läsnäolo;
  • Huono ravitsemustila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL1706 -injektio yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Lääke: Sisplatiini
Kemoterapia
Lääke: Iparomlimab ja Tuvonralimab (QL1706) -injektio
PD-1/CTLA-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteaste (PCR) tutkijan arvioimana; (Vaiheen II vaihe)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
PCR -nopeus määritettiin prosentuaaliseksi henkilöiksi, joilla ei ollut kasvainjäämiä primaarikasvaimessa ja alueellisissa imusolmukkeissa.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), kuten BIRC arvioi; (Vaiheen III vaihe)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta (vaiheen II: ensimmäisestä annoksesta) kuvantamisen taudin etenemisen/toistumisen tai kuoleman tapahtuman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL1706-305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa