Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL1706 i kombinasjon med neoadjuvant cellegift versus neoadjuvant cellegift for lokalt avansert, resekterbar øsofageal plateepitelkarsinom

24. februar 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅱ/ⅲ, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere QL1706 perioperativ behandling i kombinasjon med neoadjuvant cellegift for lokalt avansert, resekterbar øsofageal plateepitelkarsinom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II/III klinisk studie for å evaluere den perioperative behandlingen med QL1706 i kombinasjon med neoadjuvant cellegift for lokalt avansert resektbar øsofageal plateepitelkarsinom. Det primære målet med fase II er å evaluere den patologiske fullstendige responsraten for Perioperativ behandling av QL1706 i kombinasjon med neoadjuvant cellegift for lokalt avansert resektabelt spiserørt plateepitelcellekarsinom; Det primære målet med fase III er å sammenligne hendelsesfri overlevelse av QL1706 perioperativ behandling i kombinasjon med neoadjuvant cellegift kontra placebo i kombinasjon med neoadjuvant cellegift for lokalt avansert resektbar spiserørt plateholdig cellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore på 0 til 1.
  • Pasienter med thorax esophageal plateepitelkarsinom diagnostisert ved patologisk histologi eller cytologi og CT1-2N1-3M0 eller CT3-4an0-3M0 i henhold til AJCC/UICC 8. utgave.
  • Forventet å gjennomgå kirurgi etter fullføring av neoadjuvant terapi og forventet å oppnå R0 -reseksjon.
  • Har ikke mottatt noen antitumorbehandling for spiserørskreft.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig tumorinvasjon i organer ved siden av spiserøret;
  • en historie med gastrointestinal blødning eller de med høy blødningsttendens;
  • Tilstedeværelsen av supraklavikulære lymfeknute -metastaser;
  • tilstedeværelsen av ukontrollerbar tredje interstitiell væske;
  • Dårlig ernæringsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QL1706 Injeksjon kombinert med cellegift
Legemiddel: Paclitaxel
Kjemoterapi
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706) Injeksjon
PD-1/CTLA-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate (PCR) som vurdert av etterforskeren; (Fase II -trinn)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
PCR -hastighet ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner uten tumorrester i den primære svulsten og regionale lymfeknuter.
30 dager etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse (EFS) som vurdert av BIRC; (Fase III -trinn)
Tidsramme: opptil 5 år
EFS er definert som tiden fra randomisering (for fase II: fra første dose) til forekomst av en bildesykdomsprogresjon/tilbakefall eller dødshendelse fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL1706-305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere