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QL1706 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante contro la chemioterapia neoadiuvante per la chemioterapia neodiuvante per il carcinoma a cellule squamose esofagee e resecabile localmente avanzata

24 febbraio 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un studio perioperatorio di faseⅱ/ⅲ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il trattamento perioperatorio QL1706 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma esofageo a cellule esofagee e resecabili localmente avanzate

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo II/III per valutare il trattamento perioperatorio con QL1706 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma esofageo a cellule esofagee resettabili localmente avanzate. L'obiettivo primario della fase II è valutare il tasso di risposta completa patologica del trattamento perioperatorio QL1706 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma a cellule squamose esofagee resecabili localmente avanzate; L'obiettivo principale della fase III è di confrontare la sopravvivenza libera da eventi del trattamento perioperatorio QL1706 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma a cellule esofagee esofagee a livello locale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punte di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1.
  • Pazienti con carcinoma toracico esofageo a cellule squamose diagnosticate mediante istologia patologica o citologia e CT1-2N1-3M0 o CT3-4AN0-3M0 secondo AJCC/UICC 8th Edition.
  • Si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dovrebbe raggiungere la resezione R0.
  • Non hanno ricevuto alcuna terapia anti-tumore per il cancro esofageo.
  • Avere una funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Significativa invasione del tumore negli organi adiacenti alla lesione esofagea;
  • una storia di sanguinamento gastrointestinale o quelli con un'alta tendenza sanguinante;
  • La presenza di metastasi linfonodali sopraclavicolari;
  • la presenza di un terzo fluido interstiziale incontrollabile;
  • scarso stato nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1706 Iniezione combinata con chemioterapia
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia
Droga: Cisplatino
Chemioterapia
Droga: Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706) Iniezione
PD-1/CTLA-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR) valutato dall'investigatore; (Fase di fase II)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di PCR è stato definito come la percentuale di soggetti senza residui tumorali nel tumore primario e nei linfonodi regionali.
30 giorni dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato da BIRC; (Fase di fase III)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione (per la fase II: dalla prima dose) al verificarsi di una progressione/recidiva o evento di decesso della malattia di imaging da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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