Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ql1706 em combinação com quimioterapia neoadjuvante versus quimioterapia neoadjuvante para carcinoma de células escamas e esôfagoes localmente avançadas e ressecáveis

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de faseⅱ/ⅲ, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o tratamento perioperatório de QL1706 em combinação com a quimioterapia neoadjuvante para o carcinoma de células escamosas e esôfagoes e esôfago localmente avançadas

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar o tratamento perioperatório com QL1706 em combinação com a quimioterapia neoadjuvante para o carcinoma espinocelular esofágico ressecável localmente avançado. O objetivo primário da Fase II é avaliar a taxa de resposta completa patológica do tratamento perioperatório de QL1706 em combinação com quimioterapia neoadjuvante para carcinoma de células escamosas ressecáveis ​​e esôfagoes avançadas; O objetivo primário da Fase III é comparar a sobrevivência livre de eventos do tratamento perioperatório de QL1706 em combinação com quimioterapia neoadjuvante versus placebo em combinação com quimioterapia neoadjuvante para carcinoma de células esfésicas ressecáveis ​​e esfafáticas ressecáveis ​​localmente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de desempenho de 0 a 1.
  • Pacientes com carcinoma de células escamosas esofágicas torácicas diagnosticadas por histologia patológica ou citologia e CT1-2N1-3M0 ou CT3-4AN0-3M0 de acordo com AJCC/UICC 8ª edição.
  • Espera -se passar por uma cirurgia após a conclusão da terapia neoadjuvante e espera -se que atinja a ressecção de R0.
  • Não recebeu nenhuma terapia antitumoral para câncer de esôfago.
  • Ter função de órgão adequada.

Critérios de exclusão:

  • Invasão tumoral significativa em órgãos adjacentes à lesão esofágica;
  • uma história de sangramento gastrointestinal ou aqueles com alta tendência de sangramento;
  • A presença de metástases linfonodais supraclaviculares;
  • a presença de terceiro líquido intersticial incontrolável;
  • mau estado nutricional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção ql1706 combinada com quimioterapia
Medicamento: Paclitaxel
Quimioterapia
Medicamento: Cisplatina
Quimioterapia
Medicamento: Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706) Injeção
PD-1/CTLA-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa patológica (PCR) avaliada pelo investigador; (Estágio da fase II)
Prazo: 30 dias após a operação
A taxa de PCR foi definida como a porcentagem de indivíduos sem resíduos de tumor no tumor primário e nos linfonodos regionais.
30 dias após a operação
Sobrevivência livre de eventos (EFS), avaliada pelo BIRC; (Estágio da fase III)
Prazo: até 5 anos
O EFS é definido como o tempo da randomização (para a Fase II: da primeira dose) até a ocorrência de uma progressão/recorrência da doença de imagem ou evento de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL1706-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever