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QL1706 en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante pour un carcinome épidermoïde œsophagien avancé localement avancé

24 février 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai phaseⅱ / ⅲ, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer le traitement périopératoire QL1706 en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante pour un carcinome épidermoïde œsophagien avancé localement avancé localement et résécable

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer le traitement périopératoire avec QL1706 en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante pour un carcinome épidermoïde œsophagien résécable localement avancé. L'objectif principal de la phase II est d'évaluer le taux de réponse pathologique complet du traitement périopératoire QL1706 en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante pour un carcinome épidermoïde œsophagien réincable localement avancé; L'objectif principal de la phase III est de comparer la survie sans événement du traitement périopératoire QL1706 en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante par rapport au placebo en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante pour un carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance de 0 à 1.
  • Les patients atteints de carcinome épidermoïde thoracique œsophagien diagnostiqué par histologie pathologique ou cytologie et CT1-2N1-3M0 ou CT3-4AN0-3M0 selon AJCC / UICC 8th.
  • Devrait subir une intervention chirurgicale après avoir terminé la thérapie néoadjuvante et devrait atteindre la résection R0.
  • N'ont pas reçu de traitement anti-tumoral pour le cancer de l'œsophage.
  • Avoir une fonction d'organe adéquate.

Critères d'exclusion:

  • Invasion tumorale significative dans les organes adjacents à la lésion œsophagienne;
  • des antécédents de saignement gastro-intestinal ou ceux qui ont une tendance à forte saignement;
  • La présence de métastases ganglionnaires supraclaviculaires;
  • la présence d'un troisième liquide interstitiel incontrôlable;
  • mauvais état nutritionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection QL1706 combinée à la chimiothérapie
Médicament: Paclitaxel
Chimiothérapie
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie
Médicament: Injection iparomlimabab et tuvonralimab (QL1706)
PD-1 / CTLA-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complet (PCR) évalué par l'investigateur; (Phase II étape)
Délai: 30 jours après l'opération
Le taux de PCR a été défini comme le pourcentage de sujets sans résidu tumoral dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques régionaux.
30 jours après l'opération
Survie sans événement (EFS) évaluée par BIRC; (Phase III étape)
Délai: jusqu'à 5 ans
EFS est défini comme le temps de la randomisation (pour la phase II: de la première dose) à la survenue d'une progression / récidive ou de la mort de la maladie d'imagerie à partir de toute cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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