Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL1706 w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu do chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku zaawansowanego, resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza ⅱ/ⅲ, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu oceny leczenia okołooperacyjnego QL1706 w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową dla lokalnie zaawansowanego, resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku płaskonabłonkowego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III w celu oceny leczenia okołooperacyjnego QL1706 w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w przypadku zaawansowanego resekcyjnego raka płaskonabłonkowego. Głównym celem fazy II jest ocena patologicznego całkowitego wskaźnika odpowiedzi okołooperacyjnego QL1706 w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w przypadku zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku; Głównym celem fazy III jest porównanie przeżycia bezdrynnego leczenia okołooperacyjnego QL1706 w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w przypadku zaawansowanego raka płaskonabłonkowego w płaskonarodowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik od 0 do 1.
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym klatki piersiowej płaskonabłonkowego zdiagnozowanego przez patologiczną histologię lub cytologię i CT1-2N1-3M0 lub CT3-4AN0-3M0 zgodnie z 8. edycją AJCC/UICC.
  • Oczekuje się, że przejdzie operację po zakończeniu terapii neoadjuwantowej i oczekuje się, że osiągnie resekcję R0.
  • Nie otrzymali żadnej terapii przeciwnowotworowej raka przełyku.
  • Mają odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Znacząca inwazja guza na narządy sąsiadujące ze zmianą przełyku;
  • historia krwawienia przewodu pokarmowego lub osób o wysokiej skłonności;
  • Obecność przerzutów do węzłów chłonnych nad przepełnieniem śmiałości;
  • obecność niekontrolowanego trzeciego płynu śródmiąższowego;
  • słaby stan żywieniowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706 Wtrysk w połączeniu z chemioterapią
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Lek: Cisplatyna
Chemoterapia
Lek: Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706)
PD-1/CTLA-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny pełny wskaźnik odpowiedzi (PCR) oceniany przez badacza; (Etap fazy II)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik PCR zdefiniowano jako odsetek osób bez pozostałości guza w pierwotnym guza i regionalnych węzłach chłonnych.
30 dni po operacji
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS) oceniane przez BIRC; (Etap fazy III)
Ramy czasowe: Do 5 lat
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji (dla fazy II: od pierwszej dawki) do wystąpienia postępu/nawrotu choroby obrazowej lub zdarzenia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj