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QL1706 en combinación con quimioterapia neoadyuvante versus quimioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas esofágicas de esófago localmente avanzadas y resecables

24 de febrero de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de faseⅱ/ⅲ, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el tratamiento perioperatorio QL1706 en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas esofágicas de esófago localmente avanzadas y resecables.

Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase II/III controlado con placebo con placebo para evaluar el tratamiento perioperatorio con QL1706 en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas esofágicas resecables localmente avanzadas localmente avanzadas. El objetivo principal de la Fase II es evaluar la tasa de respuesta completa patológica del tratamiento perioperatorio QL1706 en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas esofágicas resecables localmente avanzadas; El objetivo principal de la Fase III es comparar la supervivencia sin eventos del tratamiento perioperatorio QL1706 en combinación con quimioterapia neoadyuvante versus placebo en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas esofágicas resecables localmente avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) puntuación de rendimiento de 0 a 1.
  • Pacientes con carcinoma de células escamosas esofágicas torácicas diagnosticados por histología patológica o citología y CT1-2N1-3M0 o CT3-4An0-3M0 de acuerdo con AJCC/UICC 8th Edition.
  • Se espera que se sometiera a una cirugía después de completar la terapia neoadyuvante y se espera que alcance la resección R0.
  • No reciben ninguna terapia antitumoral para el cáncer de esófago.
  • Tener una función órgana adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Invasión tumoral significativa en órganos adyacentes a la lesión esofágica;
  • una historia de sangrado gastrointestinal o aquellos con una alta tendencia de sangrado;
  • La presencia de metástasis de ganglios linfáticos supraclaviculares;
  • la presencia de fluido intersticial tercero incontrolable;
  • Mal estado nutricional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección QL1706 combinada con quimioterapia
Droga: Paclitaxel
Quimioterapia
Droga: Cisplatino
Quimioterapia
Droga: Inyección de iParomlimab y Tuvonralimab (QL1706)
PD-1/CTLA-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa patológica (PCR) según lo evaluado por el investigador; (Etapa de fase II)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La tasa de PCR se definió como el porcentaje de sujetos sin residuos tumorales en el tumor primario y los ganglios linfáticos regionales.
30 días después de la operación
Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo evaluado por BIRC; (Etapa de fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
EFS se define como el tiempo de la aleatorización (para la fase II: desde la primera dosis) hasta la ocurrencia de una progresión/recurrencia de la enfermedad o la muerte de la imagen por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QL1706-305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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