Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QL1706 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией по сравнению с неоадъювантной химиотерапией для локально распространенной, резекруемой плоскоклеточной карциномы пищевода

24 февраля 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза/ⅲ, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки периоперационного лечения QL1706 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией для локально распространенной, резекруемой плоскоклеточной карциномы пищевода пищевода

Это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III для оценки периоперационного лечения QL1706 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией для локально продвинутой резекруемой сквомочной карциномы пищевода. Основная цель фазы II заключается в оценке патологической полной скорости ответа переоперационного лечения QL1706 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией для локально распространенной резекруемой плоскоклеточной карциномы пищевода; Основной целью фазы III является сравнение безрезультатной выживаемости периоперационного лечения QL1706 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией и плацебо в сочетании с неоадъювантной химиотерапией для локально продвинутой резектативной плоскоклеточной карциномы пищевода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Shen, M.D
  • Номер телефона: 010-88196340
  • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка от 0 до 1.
  • Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода пищевода, диагностированной патологической гистологией или цитологией и CT1-2N1-3M0 или CT3-4AN0-3M0 в соответствии с 8-м изданием AJCC/UICC.
  • Ожидается, что пройдет операцию после завершения неоадъювантной терапии и ожидается достичь резекции R0.
  • Не получают никакой противоопухолевой терапии при раке пищевода.
  • Иметь достаточную функцию органа.

Критерии исключения:

  • Значительная инвазия опухоли в органы, прилегающие к поражению пищевода;
  • история желудочно -кишечного кровотечения или те, у кого высокая склонность к кровотечению;
  • Присутствие суправикулярных метастазов лимфатических узлов;
  • присутствие неконтролируемой третьей интерстициальной жидкости;
  • Плохой статус питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QL1706 Инъекция в сочетании с химиотерапией
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапия
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапия
Лекарство: Iparomlimab и Tuvonralimab (QL1706) инъекция
PD-1/CTLA-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полной частоту ответа (ПЦР), оцененный исследователем; (Этап фазы II)
Временное ограничение: Через 30 дней после работы
Скорость ПЦР была определена как процент субъектов без остатков опухоли в первичной опухоли и региональных лимфатических узлах.
Через 30 дней после работы
Выживание без событий (EFS), как оценивается BIRC; (Этап фазы III)
Временное ограничение: до 5 лет
EFS определяется как время от рандомизации (для фазы II: от первой дозы) до возникновения прогрессирования/рецидивов заболевания визуализации или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL1706-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться