Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL1706 I kombination med neoadjuvant kemoterapi versus neoadjuvant kemoterapi til lokalt avanceret, resektabel esophageal pladecellecarcinom

24. februar 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅱ/ⅲ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg for at evaluere QL1706 Perioperativ behandling i kombination med neoadjuvant kemoterapi til lokalt avanceret, resektabel esophageal squamouscellekarcinom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III klinisk forsøg for at evaluere den perioperative behandling med QL1706 i kombination med neoadjuvant kemoterapi til lokalt avanceret resektabel esophageal squamous cellekarcinom. Det primære mål med fase II er at evaluere den patologiske komplette responsrate for QL1706 perioperativ behandling i kombination med neoadjuvant kemoterapi til lokalt avanceret resektabel esophageal pladecellecarcinom; Det primære mål med fase III er at sammenligne begivenhedsfri overlevelse af QL1706 perioperativ behandling i kombination med neoadjuvant kemoterapi versus placebo i kombination med neoadjuvant kemoterapi til lokalt avanceret resektabel esophageal squamous cell carcinoma.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0 til 1.
  • Patienter med thorax esophageal pladecellecarcinom diagnosticeret ved patologisk histologi eller cytologi og CT1-2N1-3M0 eller CT3-4AN0-3M0 ifølge AJCC/UICC 8. udgave.
  • Forventes at gennemgå operation efter afslutningen af ​​neoadjuvant terapi og forventes at opnå R0 -resektion.
  • Har ikke tilgodelagt nogen antitumorterapi for esophageal kræft.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tumorinvasion i organer ved siden af ​​spiserørslæsionen;
  • en historie med mave -tarmblødning eller dem med en høj blødningstendens;
  • Tilstedeværelsen af ​​supraklavikulær lymfeknude -metastaser;
  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrollerbar tredje interstitiel væske;
  • Dårlig ernæringsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706 -injektion kombineret med kemoterapi
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi
Medicin: Iparomlimab og tuvonralimab (QL1706) injektion
PD-1/CTLA-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (PCR) som vurderet af efterforskeren; (Fase II -trin)
Tidsramme: 30 dage efter operation
PCR -hastighed blev defineret som procentdelen af ​​personer uden tumorrester i den primære tumor og regionale lymfeknuder.
30 dage efter operation
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) som vurderet af BIRC; (Fase III fase)
Tidsramme: Op til 5 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering (for fase II: fra første dosis) til forekomsten af ​​en billeddannelses sygdomsprogression/tilbagefald eller dødsbegivenhed fra enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner