Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QL1706 in combinatie met neoadjuvante chemotherapie versus neoadjuvante chemotherapie voor lokaal geavanceerde, resecteerbaar slokdarm plaveiselcelcarcinoom

24 februari 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een faseⅱ/ⅲ, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om QL1706 perioperatieve behandeling te evalueren in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde, resecteerbaar slokdarm plaveiselcelcarcinoom

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II/III klinische studie om de perioperatieve behandeling met QL1706 te evalueren in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor lokaal geavanceerde resecteerbaar slokdarm plaveiselcelcarcinoom. Het primaire doel van de fase II is het evalueren van de pathologische volledige responspercentage van QL1706 perioperatieve behandeling in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde resecteerbaar slokdarm plaveiselcelcarcinoom; Het primaire doel van de fase III is het vergelijken van gebeurtenissenvrije overleving van QL1706 perioperatieve behandeling in combinatie met neoadjuvante chemotherapie versus placebo in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde resecteerbare slokdarm plaveiscelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 1.
  • Patiënten met thoracale slokdarm plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door pathologische histologie of cytologie en CT1-2N1-3M0 of CT3-4AN0-3M0 volgens AJCC/UICC 8e editie.
  • Verwacht een operatie te ondergaan na de voltooiing van de neoadjuvante therapie en naar verwachting R0 -resectie zal bereiken.
  • Hebben geen anti-tumortherapie voor slokdarmkanker ontvangen.
  • Hebben voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante tumorinvasie in organen grenzend aan de slokdarmlaesie;
  • een geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen of die met een hoge bloedings neiging;
  • De aanwezigheid van supraclaviculaire lymfekliermetastasen;
  • de aanwezigheid van oncontroleerbare derde interstitiële vloeistof;
  • Slechte voedingsstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL1706 -injectie gecombineerd met chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706) injectie
PD-1/CTLA-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige responspercentage (PCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker; (Fase II -fase)
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
PCR -snelheid werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder tumorresidu in de primaire tumor- en regionale lymfeklieren.
30 dagen na operatie
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals beoordeeld door BIRC; (Fase III -stadium)
Tijdsspanne: maximaal 5 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie (voor fase II: van de eerste dosis) tot het optreden van een beeldvormende ziekteprogressie/recidief of overlijdensgebeurtenis door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL1706-305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren