Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL1706 V kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií versus neoadjuvantní chemoterapie pro lokálně pokročilé, resekovatelné karcinom skvamózních buněk jícnu

24. února 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fázeⅱ/ⅲ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení perioperační léčby QL1706 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro lokálně pokročilé, resekovatelné karcinom jícnu skvamózní buňky karcinom

Jedná se o randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie fáze II/III s dvojitě zaslepenou placebem pro vyhodnocení perioperační léčby QL1706 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro lokálně pokročilé resekovatelné skvrnité karcinom ezofageálních buněk. Primárním cílem fáze II je vyhodnotit patologickou úplnou míru odezvy perioperační léčby QL1706 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro lokálně pokročilé resekovatelné spinocelulární karcinom jícnu; Primárním cílem fáze III je porovnat přežití perioperační léčby QL1706 bez událostí v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií versus placebo v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro lokálně pokročilý resekovatelný spinocestinový karcinom jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1.
  • Pacienti s karcinomem hrudního ezofageálního spinocelulárního karcinomu diagnostikovaného patologickou histologií nebo cytologií a CT1-2N1-3M0 nebo CT3-4AN0-3M0 podle 8. vydání AJCC/UICC.
  • Očekává se, že podstoupí operaci po dokončení neoadjuvantní terapie a očekává se, že dosáhne resekce R0.
  • Neměli žádnou protinádorovou terapii pro rakovinu jícnu.
  • Mají dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná invaze nádoru do orgánů sousedících s lézí jícnu;
  • historie gastrointestinálního krvácení nebo těch s vysokou tendencí krvácení;
  • Přítomnost metastáz supraclavikulárních lymfatických uzlin;
  • přítomnost nekontrolovatelné třetí intersticiální tekutiny;
  • Špatný stav výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce QL1706 v kombinaci s chemoterapií
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie
Lék: Cisplatina
Chemoterapie
Lék: Injekce iparomlimab a tuvonralimab (QL1706)
PD-1/CTLA-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná míra odezvy (PCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem; (Fáze II fáze)
Časové okno: 30 dní po operaci
Rychlost PCR byla definována jako procento subjektů bez zbytku nádoru v primárním a regionálním lymfatických uzlinách.
30 dní po operaci
Přežití bez událostí (EFS), jak bylo hodnoceno společností BIRC; (Fáze III fáze)
Časové okno: Až 5 let
EFS je definován jako doba z randomizace (pro fázi II: od první dávky) po výskyt progrese/recidivy zobrazování onemocnění nebo události smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit