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QL1706 in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener, resektierbarer Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

24. Februar 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase ⅱ/ⅲ, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von QL1706 Perioperative Behandlung in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie für lokal fortgeschrittene, resektable Speiseröhrenplattenkarzinom

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der perioperativen Behandlung mit QL1706 in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie für lokal fortgeschrittene resektable Ösophagus-Plattenepithelkarzinom. Das Hauptziel der Phase II ist die Bewertung der pathologischen vollständigen Ansprechrate der perioperativen Behandlung von QL1706 in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie für lokal fortgeschrittene resektable Speiseröhren -Plattenepithelkarzinom; Das Hauptziel der Phase III ist es, das ereignisfreie Überleben der perioperativen Behandlung von QL1706 in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie für lokal fortgeschrittene resektable Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung von 0 bis 1.
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom mit thorakaler Ösophagus diagnostiziert durch pathologische Histologie oder Zytologie und CT1-2N1-3M0 oder CT3-4AN0-3M0 Laut AJCC/UICC 8. Auflage.
  • Erwartet, dass sie nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie operiert werden und voraussichtlich eine R0 -Resektion erreichen wird.
  • Erhalten Sie keine Antitumor-Therapie bei Speiseröhrenkrebs.
  • Eine angemessene Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Tumorinvasion in Organe neben der Ösophagusläsion;
  • eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen oder solchen mit einer hohen Blutungstendenz;
  • Das Vorhandensein von supraklavikulären Lymphknotenmetastasen;
  • das Vorhandensein von unkontrollierbarem dritten interstitiellen Flüssigkeit;
  • schlechter Ernährungsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706 -Injektion in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706) Injektion
PD-1/CTLA-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR), wie vom Ermittler bewertet; (Phase -II -Stufe)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Betrieb
Die PCR -Rate wurde als Prozentsatz der Probanden ohne Tumorreste im Primärtumor- und regionalen Lymphknoten definiert.
30 Tage nach dem Betrieb
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie von BIRC bewertet; (Phase -III -Stufe)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung (für Phase II: Von der ersten Dosis) bis zum Auftreten eines Fortschreitens/Wiederholungs- oder Todesereignisses der Bildgebungskrankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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