QL1706은 신 보조제 화학 요법 대 국소 적으로 진행되고 절제 가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조 화학 요법과 함께 QL1706
2025년 2월 24일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase/ⅲ, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을위한 QL1706 QL1706의 수술 전 치료는 국소 적으로 진행되고 구제 가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조 화학 요법과 함께 복용하는 치료법 치료를 평가합니다.
이것은 국소 적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조 화학 요법과 함께 QL1706으로의 수술 전 치료를 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 III/III 임상 시험입니다.
2 상의 주요 목표는 국소 적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조제 화학 요법과 함께 QL1706 전 수술 치료의 병리학 적 완전한 반응 속도를 평가하는 것입니다. III 단계의 주요 목표는 국소 적으로 진행되는 절제 가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조 화학 요법과 조합하여 신 보조제 화학 요법 대 위약과 함께 QL1706 전 수술 치료의 이벤트없는 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Shen, M.D
- 전화번호: 010-88196340
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 점수 0 ~ 1.
- AJCC/UICC 8 판에 따라 병리학 적 조직학 또는 세포학 및 CT1-2N1-3M0 또는 CT3-4AN0-3M0에 의해 진단 된 흉부 식도 편평 세포 암종 환자.
- 신 보조제 요법이 완료된 후 수술을받을 것으로 예상되고 R0 절제술을 달성 할 것으로 예상됩니다.
- 식도암에 대한 항 종양 요법을받지 않았습니다.
- 적절한 장기 기능이 있습니다.
제외 기준 :
- 식도 병변에 인접한 기관으로의 유의 한 종양 침습;
- 위장관 출혈의 병력 또는 출혈 경향이 높은 사람들;
- 초상 림프절 전이의 존재;
- 통제 할 수없는 제 3의 간질 유체의 존재;
- 열악한 영양 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QL1706 화학 요법과 결합 된 주사
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화학 요법
화학 요법
PD-1/CTLA-4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가 한 병리학 적 완전한 반응률 (PCR); (2 단계 단계)
기간: 수술 30 일 후
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PCR 속도는 1 차 종양 및 지역 림프절에서 종양 잔기가없는 대상체의 백분율로 정의되었다.
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수술 30 일 후
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BIRC에 의해 평가 된 이벤트 프리 생존 (EFS); (단계 III 단계)
기간: 최대 5 년
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EFS는 무작위 배정 (2 단계 : 첫 번째 용량에서)에서 영상화 질환 진행/재발 또는 사망 사건의 발생으로의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL1706-305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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