喘息診断におけるフェノ検出：新しい技術アプローチ
気管支喘息の評価における新しい技術を使用した呼気の一酸化窒素（FENO）の診断的重要性
呼気の一酸化窒素（フェノ）の検出は、気道内の内因性一酸化窒素（NO）レベルを評価するための非侵襲的で安全で迅速なアプローチを表しています。 フェノ濃度は、気道炎症と高反応性と密接に関連しており、現在、II型気道炎症を示すバイオマーカーとして認識されています。 上気道と下部気道の両方の一酸化窒素検出技術の最近の進歩、および小気道と大気道の両方で、気管支喘息、慢性咳、上気道疾患、慢性閉塞性肺疾患、さらにはまれな気道障害などの状態の診断と管理について重要な洞察を提供しています。 現在、FENO測定は、気道炎症性疾患の鑑別診断とモニタリングに頻繁に採用されています。
FENOテストは、FENOテストアナライザーを使用して実施されます。 国際的には、FENO検出アナライザーは、化学発光、レーザー、および電気化学技術の3つの主要な方法論を利用しています。 これらの中で、化学発光は世界的に「ゴールドスタンダード」と見なされています。 ただし、技術的な制約のため、この方法論は国内の設定内で臨床的にアクセスできません。 中国では、電気化学フェノアナライザーが主に利用され、そのコンパクトなサイズと携帯性を特徴としています。 それにもかかわらず、この方法は吸入と呼気中の患者の協力を必要とし、子供、高齢者、重度の病気の患者など、従うことができない個人にとっては非現実的になります。 その結果、FENO検出は、中国のこれらの集団に大きな課題をもたらし、顕著な臨床ギャップを表しています。
新しく実装されたテクノロジーは、中国でのみ利用可能な革新的な国内の化学発光フェノアナライザーを採用しています。 この分析装置は、その方法論的な利点により、患者の自然な呼吸パターンからフェノ検出値を取得し、患者の協力を必要とせずに迅速な対応と包括的なフェノ評価を促進することができます。 「フェノの潮creathing」と呼ばれるこのアプローチにより、吸気や呼気の操作に従事できない患者のフェノ評価の完了が可能になります。 この進歩は、この人口統計における気道炎症の診断精度を高め、それにより早期診断、正確な治療、および疾患の進行の管理の改善を促進することが予想されます。
調査の概要
詳細な説明
- 喘息患者と選択基準を満たした健康な個人は、識別番号を分類し、割り当てられました。
- 年齢、性別、身長、体重、呼吸症状、病歴、アレルギー歴、疾患診断、併存疾患、薬物歴、喫煙歴、喫煙歴、肺機能検査結果、およびその他の関連検査など、被験者の基本的な人口統計学的および健康関連情報が文書化されました。
事前テストの要件と準備が含まれています。
すべての薬物療法（グルココルチコイド、II型炎症モノクローナル抗体、ロイコトリエン受容体拮抗薬、抗ヒスタミン薬、脱骨、高張生理食塩水、気管支収縮因子/ジストリン症剤、シンターゼ阻害剤なし、do dutering for for epturationの供給薬などを控える）。
テストの3時間前に断食。
- あらゆる形態の液体摂取（アルコールとコーヒーを含む）、喫煙（活動性と受動的）、激しい身体活動（ランニングや好気性運動など）、および呼吸器診断または治療手順（肺機能検査およびエアロゾル吸入を含む）をテストの前に1時間回避します。
- 研究者は、前述のテスト要件に対する被験者のコンプライアンスを確認し、基準を満たしている人々のテストを進めました。 テストは、昼間の時間に均一にスケジュールされました。
- 各参加者は、水分方法とオンライン方法の両方を使用してテストを受け、ランダム化表を介してランダムにテストを決定し、潜在的な連続効果を軽減しました。 各テストは、ATS/ERSの技術基準に従って、吐き出された一酸化窒素（2005）と機器の運用ガイドラインの測定に関する技術基準に従って実施されました。 被験者は、直立位置を維持し、休憩状態で各テストを3回繰り返すように指示されました。 被験者が不快感を経験しなかった場合、テストの間に少なくとも30秒の休息期間が義務付けられました。 テスト手順の合計期間は、個人あたり約20分であると予想されていました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhou Fang
- 電話番号：+86 15655595707
- メール：zhou.fang@novlead.com
研究場所
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Wuxi、中国
- 募集
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
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コンタクト：
- Zhou Fang
- 電話番号：+86 15655595707
- メール：zhou.fang@novlead.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 完了
- Ruijin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者：
包含基準：
- 参加者は、性別に関係なく、最低18歳でなければなりません。
- 個人は、国際ジーナ2023の診断基準と整合する気管支喘息の診断を受けなければなりません。
- 呼吸器症状は、少なくとも6週間は明らかだったに違いありません。
- 参加者は、喫煙の歴史を持たないか、5年を超える期間喫煙を中止した必要があります。
除外基準：
- 過去4週間以内に短時間作用型気管支拡張薬とともに、追加の喘息薬（グルココルチコイドなど）の同時使用。
- 前の4週間以内に呼吸器感染症の診断。
- 妊娠、授乳、月経などの状態。
- 他の臨床研究への参加。
- 調査員の評価において、研究への参加には個人を不適切にする根本的な医学的または精神医学的条件。
健康：
包含基準：
- 参加者は少なくとも18歳でなければならず、性別に制限はありません。
- 個人は、アレルギー性疾患や慢性呼吸疾患の病歴を患ってはならず、過去1年以内に実施された健康評価に大きな異常を示してはなりません。
- 過去4週間以内に急性疾患や投薬歴はないはずであり、参加者は呼吸器感染症の典型的な症状を示してはなりません。
- 喫煙の歴史は許可されていません。または、個人は最低5年間喫煙をやめたに違いありません。
除外基準：
- 妊娠、母乳育児、または現在月経を経験している個人。
- 長期薬を服用している人。
- 他の臨床研究に関与する参加者。
- 研究者が考える潜在的な医学的または心理的状態は、研究への参加に対象を不適切にする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：喘息患者
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潮の呼吸中にFENO50とFENOの両方を測定できる新しい化学発光フェノ分析装置が開発されました。
各参加者は3回のテストセッションを受け、結果は平均化され、テストのシーケンスは無作為化されました。
他の名前：
電気化学フェノアナライザーは、FENO50の測定のために臨床環境で採用されています。
各参加者は3回のテストセッションを受け、結果は平均化され、テストのシーケンスは無作為化されました。
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他の：健康
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潮の呼吸中にFENO50とFENOの両方を測定できる新しい化学発光フェノ分析装置が開発されました。
各参加者は3回のテストセッションを受け、結果は平均化され、テストのシーケンスは無作為化されました。
他の名前：
電気化学フェノアナライザーは、FENO50の測定のために臨床環境で採用されています。
各参加者は3回のテストセッションを受け、結果は平均化され、テストのシーケンスは無作為化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェノ化学発光分析器のパフォーマンス評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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再現性（変動係数、CV）、感度、特異性、レシーバー動作特性（ROC）曲線に焦点を当てたフェノ化学発光分析器のパフォーマンスの評価
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研究の完了を通じて、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェノアナライザー間の一貫性評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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化学発光フェノ分析装置と電気化学フェノ分析装置との間の一貫性の評価。相関とブランドアルトマン分析を利用します。
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研究の完了を通じて、平均6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェノの潮の呼吸のカットオフ
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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化学発光フェノ分析装置のフェノの潮の呼吸の分析。ROCメソッドを使用して、最適なカットオフ値を特定する
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研究の完了を通じて、平均6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ailing Song、Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。