Rilevamento Feno nella diagnosi dell'asma: un nuovo approccio tecnologico
Il significato diagnostico dell'ossido nitrico espirato (FENO) con una nuova tecnologia nella valutazione dell'asma bronchiale
Il rilevamento di ossido nitrico espirato (Feno) rappresenta un approccio non invasivo, sicuro e rapido per la valutazione dei livelli di ossido nitrico endogeno (NO) all'interno delle vie aeree. Le concentrazioni di Feno sono strettamente associate all'infiammazione e all'iperresponsività delle vie aeree e sono attualmente riconosciute come biomarcatori indicativi dell'infiammazione delle vie aeree di tipo II. I recenti progressi nella tecnologia di rilevamento dell'ossido nitrico per le vie aeree superiori e inferiori, nonché per le vie aeree piccole e grandi, hanno fornito approfondimenti significativi per la diagnosi e la gestione di condizioni come l'asma bronchiale, la tosse cronica, le malattie delle vie aeree superiori, la malattia polmonare ostruttiva cronica e persino i rari disturbi delle vie aeree. Attualmente, la misurazione Feno è spesso impiegata nella diagnosi differenziale e nel monitoraggio delle malattie infiammatorie delle vie aeree.
Il test FENO viene condotto utilizzando un analizzatore di test FENO. A livello internazionale, gli analizzatori di rilevamento FENO utilizzano tre metodologie primarie: chemiluminescenza, laser e tecniche elettrochimiche. Tra questi, la chemiluminescenza è considerata lo "gold standard" a livello globale. Tuttavia, a causa di vincoli tecnici, questa metodologia non è stata clinicamente accessibile all'interno delle impostazioni domestiche. In Cina, l'analizzatore FENO elettrochimico è prevalentemente utilizzato, caratterizzato dalla sua dimensione e portabilità compatte. Tuttavia, questo metodo richiede la cooperazione del paziente durante l'inalazione e l'espirazione, rendendolo poco pratico per le persone che non sono in grado di conformarsi, come i bambini, gli anziani e i pazienti gravemente malati. Di conseguenza, il rilevamento di Feno pone sfide significative per queste popolazioni in Cina, che rappresentano un notevole divario clinico.
La tecnologia appena implementata impiega un innovativo analizzatore di chemiluminescenza domestica, che è esclusivamente disponibile in Cina. Questo analizzatore, a causa dei suoi vantaggi metodologici, è in grado di ottenere valori di rilevamento di FENO dai modelli di respirazione naturale dei pazienti, facilitando la risposta rapida e la valutazione completa di Feno senza richiedere la cooperazione dei pazienti. Questo approccio, indicato come "respiro di marea di Feno", consente il completamento delle valutazioni Feno nei pazienti che non sono in grado di impegnarsi in manovre inspiratorie ed espiratorie. Si prevede che questo progresso migliora l'accuratezza diagnostica dell'infiammazione delle vie aeree in questo demografico, facilitando così la diagnosi precoce, il trattamento preciso e la migliore gestione della progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti asmatici e le persone sane che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati classificati e assegnati numeri di identificazione.
- Sono state documentate le informazioni demografiche di base demografica e sulla salute dei soggetti, tra cui età, sesso, altezza, peso, sintomi respiratori, storia medica, storia delle allergie, diagnosi delle malattie, comorbidità, storia dei farmaci, storia del fumo, risultati dei test di funzionalità polmonare e altri esami rilevanti.
Requisiti e preparativi di pre-test inclusi:
Astenersi da tutti i farmaci (inclusi glucocorticoidi, anticorpi monoclonali infiammatori di tipo II, antagonisti del recettore leucotriene, anisistamini, decongestionanti, salina ipertonica, broncocostrittore/agenti diastolici, nessun tescolazioni di tescheni, noti per teschi;
Digiuno per tre ore prima del test;
- Evitare tutte le forme di assunzione di liquidi (incluso alcol e caffè), fumo (sia attivo che passivo), faticosa attività fisica (come corsa o esercizio aerobico) e qualsiasi procedura diagnostica o terapeutica respiratoria (comprese i test di funzionalità polmonare e l'inalazione di aerosol) per un'ora prima del test.
- Il ricercatore ha verificato la conformità dei soggetti ai suddetti requisiti di test e ha proceduto ai test per coloro che hanno soddisfatto i criteri. I test sono stati programmati uniformemente durante le ore diurne.
- Ogni partecipante è stato sottoposto a test utilizzando sia il metodo di umidità che il metodo online, con l'ordine dei test determinati in modo casuale tramite una tabella di randomizzazione per mitigare potenziali effetti sequenziali. Ogni test è stato condotto secondo lo standard tecnico ATS/ERS per la determinazione dell'ossido nitrico espirato (2005) e le linee guida operative per l'apparecchiatura. Ai soggetti è stato chiesto di mantenere una posizione verticale e di ripetere ogni test tre volte durante uno stato di riposo. Un periodo di riposo di almeno 30 secondi è stato incaricato tra i test, a condizione che i soggetti non abbiano avuto disagio. Si prevede che la durata totale della procedura di test sia di circa 20 minuti per individuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhou Fang
- Numero di telefono: +86 15655595707
- Email: zhou.fang@novlead.com
Luoghi di studio
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Wuxi, Cina
- Reclutamento
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
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Contatto:
- Zhou Fang
- Numero di telefono: +86 15655595707
- Email: zhou.fang@novlead.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Completato
- Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti:
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere un minimo di 18 anni, indipendentemente dal genere;
- Gli individui devono possedere una diagnosi di asma bronchiale che si allinea ai criteri diagnostici International Gina 2023;
- I sintomi respiratori devono essere stati evidenti per almeno 6 settimane;
- I partecipanti non dovrebbero avere una storia di fumo o hanno interrotto il fumo per un periodo superiore a 5 anni.
Criteri di esclusione:
- L'uso simultaneo di ulteriori farmaci per l'asma (come i glucocorticoidi) insieme a broncodilatatori a breve durata nelle precedenti 4 settimane;
- Una diagnosi di infezione respiratoria entro 4 settimane precedenti;
- Condizioni come gravidanza, lattazione o mestruazioni;
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica;
- Eventuali condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che, nella valutazione dell'investigatore, renderebbero l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio.
Salutare:
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni, senza restrizioni al genere;
- Gli individui non dovrebbero avere una storia di malattie allergiche o condizioni respiratorie croniche e non devono presentare anomalie significative nelle valutazioni della salute condotte nell'ultimo anno;
- Non dovrebbero esserci malattie acute o storia dei farmaci entro le quattro settimane precedenti e i partecipanti non devono mostrare sintomi tipici di infezioni respiratorie;
- Non è consentita una storia di fumo o gli individui devono aver smesso di fumare per un minimo di cinque anni.
Criteri di esclusione:
- Individui incinti, allattamento al seno o attualmente sperimentano mestruazioni;
- Coloro che hanno assunto farmaci a lungo termine;
- Partecipanti coinvolti in altri studi di ricerca clinica;
- Eventuali potenziali condizioni mediche o psicologiche che il ricercatore ritiene possa rendere il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti di asma
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È stato sviluppato un nuovo analizzatore di chemiluminescenza Feno, in grado di misurare sia Feno50 che Feno durante la respirazione delle maree.
Ogni partecipante ha subito tre sessioni di test, con i risultati mediati e la sequenza di test è stata randomizzata.
Altri nomi:
Gli analizzatori di Feno elettrochimici sono impiegati in contesti clinici per la misurazione di Feno50.
Ogni partecipante ha subito tre sessioni di test, con i risultati mediati e la sequenza di test è stata randomizzata.
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Altro: Salutare
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È stato sviluppato un nuovo analizzatore di chemiluminescenza Feno, in grado di misurare sia Feno50 che Feno durante la respirazione delle maree.
Ogni partecipante ha subito tre sessioni di test, con i risultati mediati e la sequenza di test è stata randomizzata.
Altri nomi:
Gli analizzatori di Feno elettrochimici sono impiegati in contesti clinici per la misurazione di Feno50.
Ogni partecipante ha subito tre sessioni di test, con i risultati mediati e la sequenza di test è stata randomizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni dell'analizzatore di chemiluminescenza FENO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Valutazione delle prestazioni dell'analizzatore di chemiluminescenza FENO, concentrandosi sulla ripetibilità (coefficiente di variazione, CV), sensibilità, specificità e caratteristiche operative del ricevitore (ROC)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della coerenza tra analizzatori Feno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Valutazione della coerenza tra l'analizzatore FENO chemiluminescenza e gli analizzatori di Feno elettrochimici, utilizzando la correlazione e l'analisi bland-altman.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cut-off della respirazione di marea di Feno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Analisi della respirazione delle maree di FENO per l'analizzatore Feno chemiluminescenza, impiegando il metodo ROC per identificare il valore di cut-off ottimale
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FeNO2403-1.3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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