Detekce Feno v diagnostice astmatu: Nový technologický přístup
Diagnostický význam vydechovaného oxidu dusnatého (Feno) s novou technologií při hodnocení bronchiálního astmatu
Detekce vydechovaného oxidu dusnatého (Feno) představuje neinvazivní, bezpečný a rychlý přístup pro hodnocení hladin endogenního oxidu dusnatého (NO) v dýchacích cestách. Koncentrace Feno jsou úzce spojeny se zánětem a hyperreaktivitou dýchacích cest a v současné době jsou uznávány jako biomarkery svědčící o zánětu dýchacích cest typu II. Nedávný pokrok v technologii detekce oxidu dusnatého pro horní i dolní dýchací cesty, jakož i pro malé a velké dýchací cesty, poskytli významné poznatky o diagnóze a řízení stavů, jako je bronchiální astma, chronický kašel, onemocnění horních obstrukčních plicních onemocnění a dokonce vzácné poruchy dýchacích cest. V současné době se měření Feno často používá při diferenciální diagnostice a sledování zánětlivých onemocnění dýchacích cest.
Feno test se provádí pomocí testovacího analyzátoru Feno. Mezinárodně analyzátory detekce Feno využívají tři primární metodologie: chemiluminiscence, laserové a elektrochemické techniky. Mezi nimi je chemiluminiscence považována za „zlatý standard“ po celém světě. Vzhledem k technickým omezením však tato metodika nebyla klinicky přístupná v domácím prostředí. V Číně je převážně využíván elektrochemický analyzátor Feno, charakterizovaný jeho kompaktní velikostí a přenositelnou. Tato metoda nicméně vyžaduje spolupráci pacientů během inhalace a výdechu, což ji činí nepraktické pro jednotlivce, kteří nejsou schopni vyhovět, jako jsou děti, starší a těžce nemocní pacienti. V důsledku toho detekce Feno představuje pro tyto populace v Číně významné výzvy, což představuje pozoruhodnou klinickou mezeru.
Nově implementovaná technologie využívá inovativní domácí chemiluminiscenční analyzátor Feno, který je dostupný výhradně v Číně. Tento analyzátor je vzhledem k jeho metodickým výhodám schopen získat hodnoty detekce Feno z přirozených vzorců dýchání pacientů, usnadnit rychlou reakci a komplexní hodnocení Feno, aniž by vyžadoval spolupráci pacienta. Tento přístup, označovaný jako „přílivové dýchání Feno“, umožňuje dokončení hodnocení Feno u pacientů, kteří se nemohou zapojit do inspiračních a expiračních manévrů. Očekává se, že tento pokrok zvýší diagnostickou přesnost zánětu dýchacích cest v této demografické skupině, čímž usnadní včasnou diagnózu, přesnou léčbu a zlepšenou léčbu progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Astmatičtí pacienti a zdraví jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli kategorizováni a přiřazeni identifikačními čísly.
- Byly zdokumentovány základní demografické a zdraví subjektů, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, respiračních symptomů, anamnézy, anamnézy alergie, diagnostiky onemocnění, komorbidit, historie léků, anamnézy kouření, výsledků testů plic a dalších relevantních zkoušek.
Požadavky na předběžné testování a přípravy zahrnovaly:
Zdržení se všech léků (včetně glukokortikoidů, zánětlivých monoklonálních protilátek typu II, antagonistů leukotrienu receptoru, antihistaminiky, dekongestantů, hypertonového solizu, bronchokonstriktoru/diastolických látek, ne syntázy a inhibitory;
Půst po dobu tří hodin před testem;
- Vyhýbání se všem formám příjmu kapaliny (včetně alkoholu a kávy), kouření (aktivního i pasivního), namáhavé fyzické aktivity (jako je běh nebo aerobní cvičení) a jakékoli respirační diagnostické nebo terapeutické postupy (včetně testů plicních funkcí a inhalace aerosolu) před testem.
- Výzkumník ověřil soulad subjektů s výše uvedenými požadavky na testování a pokračoval v testování pro ty, kteří splnili kritéria. Testování bylo rovnoměrně naplánováno během denních hodin.
- Každý účastník podstoupil testování pomocí metody vlhkosti i online metody, přičemž pořadí testů bylo stanoveno náhodně prostřednictvím tabulky randomizace ke zmírnění potenciálních sekvenčních efektů. Každý test byl proveden v souladu s technickým standardem ATS/ERS pro stanovení vydechovaného oxidu dusnatého (2005) a provozních pokynů pro zařízení. Subjekty byly instruovány, aby udržovaly vzpřímenou polohu a opakovaly každý test třikrát v klidovém stavu. Mezi testy byla nařízena doba odpočinku nejméně 30 sekund za předpokladu, že subjekty nezažily nepohodlí. Očekávalo se, že celková doba testování bude přibližně 20 minut na jednotlivce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhou Fang
- Telefonní číslo: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Studijní místa
-
-
-
Wuxi, Čína
- Nábor
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Fang
- Telefonní číslo: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Dokončeno
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít minimálně 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Jednotlivci musí mít diagnózu bronchiálního astmatu, která je v souladu s mezinárodními diagnostickými kritérii GINA 2023;
- Respirační příznaky musí být patrné po dobu nejméně 6 týdnů;
- Účastníci by neměli mít buď žádnou historii kouření, nebo ukončili kouření po dobu přesahující 5 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Souběžné použití dalších astmatických léků (jako jsou glukokortikoidy) spolu s krátkodobě působícími bronchodilatátory během předchozích 4 týdnů;
- Diagnóza respirační infekce během předchozích 4 týdnů;
- Podmínky, jako je těhotenství, laktace nebo menstruace;
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích;
- Jakékoli základní lékařské nebo psychiatrické podmínky, které by při hodnocení vyšetřovatele učinily jednotlivci nevhodným pro účast ve studii.
Zdravý:
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít nejméně 18 let, bez omezení pohlaví;
- Jednotlivci by neměli mít anamnézu alergických onemocnění nebo chronických respiračních stavů a nesmí vykazovat žádné významné abnormality při hodnocení zdraví prováděných v uplynulém roce;
- Během předchozích čtyř týdnů by neměla existovat žádná akutní nemoci ani anamnéza léků a účastníci nesmí vykazovat žádné typické příznaky respiračních infekcí;
- Historie kouření není povolena, nebo jednotlivci museli přestat kouřit po dobu nejméně pěti let.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou těhotní, kojení nebo v současné době zažívají menstruaci;
- Ti, kteří měli dlouhodobé léky;
- Účastníci zapojeni do jiných klinických výzkumných studií;
- Jakékoli potenciální lékařské nebo psychologické podmínky, které výzkumný pracovník považuje, může učinit předmět nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s astmatem
|
Byl vyvinut nový chemiluminiscenční analyzátor Feno, který během přílivového dýchání měřil jak Feno50, tak Feno.
Každý účastník podstoupil tři testovací relace, s průměrovanými výsledky a sekvence testů byla randomizována.
Ostatní jména:
Elektrochemické analyzátory Feno se používají v klinickém prostředí pro měření Feno50.
Každý účastník podstoupil tři testovací relace, s průměrovanými výsledky a sekvence testů byla randomizována.
|
|
Jiný: Zdravý
|
Byl vyvinut nový chemiluminiscenční analyzátor Feno, který během přílivového dýchání měřil jak Feno50, tak Feno.
Každý účastník podstoupil tři testovací relace, s průměrovanými výsledky a sekvence testů byla randomizována.
Ostatní jména:
Elektrochemické analyzátory Feno se používají v klinickém prostředí pro měření Feno50.
Každý účastník podstoupil tři testovací relace, s průměrovanými výsledky a sekvence testů byla randomizována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výkonu analyzátoru Feno Chemiluminiscence
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Posouzení výkonu analyzátoru chemiluminiscence Feno, zaměření na opakovatelnost (variační koeficient, CV), citlivost, specifičnost a charakteristická charakteristika přijímače (ROC) (ROC)
|
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení konzistence mezi analyzátory Feno
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Vyhodnocení konzistence mezi analyzátorem chemiluminiscence Feno a analyzátory elektrochemických Feno, využívající korelaci a analýzu nevýrazného altmanu.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cut-off přílivového dýchání Feno
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Analýza přílivového dýchání Feno pro analyzátor chemiluminiscence, která používá metodu ROC k identifikaci optimální mezní hodnoty
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FeNO2403-1.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .