Détection FENO dans le diagnostic d'asthme: une nouvelle approche technologique
La signification diagnostique de l'oxyde nitrique exhalé (FENO) avec une nouvelle technologie dans l'évaluation de l'asthme bronchique
La détection de l'oxyde nitrique exhalé (FENO) représente une approche non invasive, sûre et rapide pour évaluer les niveaux d'oxyde nitrique endogène (NO) dans les voies respiratoires. Les concentrations de FENO sont étroitement associées à l'inflammation et à l'hyperréactivité des voies respiratoires, et sont actuellement reconnues comme des biomarqueurs indiquant une inflammation des voies respiratoires de type II. Les progrès récents de la technologie de détection d'oxyde nitrique pour les voies respiratoires supérieures et inférieures, ainsi que pour les petites et grandes voies respiratoires, ont fourni des informations significatives pour le diagnostic et la gestion de conditions telles que l'asthme bronchique, la toux chronique, les maladies des voies respiratoires supérieures, les maladies pulmonaires obstructives chroniques et les troubles même rares. Actuellement, la mesure FENO est fréquemment utilisée dans le diagnostic différentiel et la surveillance des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
Le test FENO est effectué à l'aide d'un analyseur de test FENO. À l'international, les analyseurs de détection FENO utilisent trois méthodologies primaires: la chimiluminescence, le laser et les techniques électrochimiques. Parmi ceux-ci, la chimiluminescence est considérée comme «l'étalon-or» à l'échelle mondiale. Cependant, en raison de contraintes techniques, cette méthodologie n'a pas été cliniquement accessible dans des milieux domestiques. En Chine, l'analyseur FENO électrochimique est principalement utilisé, caractérisé par sa taille et sa portabilité compactes. Néanmoins, cette méthode nécessite la coopération des patients lors de l'inhalation et de l'expiration, ce qui le rend peu pratique pour les personnes qui ne sont pas en mesure de se conformer, comme les enfants, les personnes âgées et les patients gravement malades. Par conséquent, la détection FENO pose des défis importants pour ces populations en Chine, ce qui représente un écart clinique notable.
La technologie nouvellement mise en œuvre utilise un analyseur FENO innovant de chimiluminescence nationale, qui est exclusivement disponible en Chine. Cet analyseur, en raison de ses avantages méthodologiques, est capable d'obtenir des valeurs de détection FENO des schémas respiratoires naturels des patients, facilitant une réponse rapide et l'évaluation complète du FENO sans nécessiter une coopération du patient. Cette approche, appelée «raboteuse à marée de FENO», permet l'achèvement des évaluations FENO chez les patients qui ne sont pas en mesure de s'engager dans des manœuvres inspiratoires et expiratoires. Cet avancement devrait améliorer la précision diagnostique de l'inflammation des voies respiratoires dans cette démographie, facilitant ainsi le diagnostic précoce, le traitement précis et la gestion améliorée de la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients asthmatiques et les individus en bonne santé qui remplissaient les critères d'inclusion ont été classés et attribués à des numéros d'identification.
- Les informations démographiques et liées à la santé de base des sujets ont été documentées, notamment l'âge, le sexe, la taille, le poids, les symptômes respiratoires, les antécédents médicaux, les antécédents des allergies, le diagnostic de la maladie, les comorbidités, les antécédents de médicaments, les antécédents du tabagisme, les résultats des tests de la fonction pulmonaire et d'autres examens pertinents.
Les exigences et préparations de pré-test comprenaient:
Abstaining from all medications (including glucocorticoids, type II inflammatory monoclonal antibodies, leukotriene receptor antagonists, antihistamines, decongestants, hypertonic saline, bronchoconstrictor/diastolic agents, NO synthase inhibitors, and NO donor drugs such as nitroglycerin or L-arginine) for a duration of six hours prior to the test;
Jeûne pendant trois heures avant le test;
- Éviter toutes les formes de l'apport liquide (y compris l'alcool et le café), le tabagisme (actif et passif), l'activité physique intense (comme l'exercice ou l'exercice aérobie), et toute procédure de diagnostic respiratoire ou thérapeutique (y compris les tests de la fonction pulmonaire et l'inhalation d'aérosol) pendant une heure avant le test.
- Le chercheur a vérifié la conformité des sujets aux exigences de test susmentionnées et a procédé à des tests pour ceux qui répondaient aux critères. Les tests étaient uniformément programmés pendant les heures de jour.
- Chaque participant a subi des tests en utilisant à la fois la méthode d'humidité et la méthode en ligne, avec l'ordre des tests déterminés au hasard via un tableau de randomisation pour atténuer les effets séquentiels potentiels. Chaque test a été effectué conformément à la norme technique ATS / ERS pour la détermination de l'oxyde nitrique exhalé (2005) et des directives opérationnelles pour l'équipement. Les sujets ont été invités à maintenir une position verticale et à répéter chaque test trois fois pendant un état de repos. Une période de repos d'au moins 30 secondes a été mandatée entre les tests, à condition que les sujets n'ayaient aucune inconfort. La durée totale de la procédure de test devrait être d'environ 20 minutes par individu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhou Fang
- Numéro de téléphone: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Lieux d'étude
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Wuxi, Chine
- Recrutement
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
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Contact:
- Zhou Fang
- Numéro de téléphone: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Complété
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Patients:
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir un minimum de 18 ans, quel que soit le sexe;
- Les individus doivent posséder un diagnostic d'asthme bronchique qui s'aligne sur les critères diagnostiques internationaux de Gina 2023;
- Les symptômes respiratoires devaient être évidents depuis au moins 6 semaines;
- Les participants ne devraient pas avoir des antécédents de tabagisme ou ont interrompu du tabagisme pendant une période dépassant 5 ans.
Critères d'exclusion:
- L'utilisation simultanée de médicaments d'asthme supplémentaires (tels que les glucocorticoïdes) aux côtés de bronchodilators à courte durée d'action au cours des 4 semaines précédentes;
- Un diagnostic d'infection respiratoire au cours des 4 semaines précédentes;
- Des conditions telles que la grossesse, la lactation ou les menstruations;
- Participation à d'autres études de recherche clinique;
- Toutes les conditions médicales ou psychiatriques sous-jacentes qui, dans l'évaluation de l'investigateur, rendraient l'individu inadapté à la participation à l'étude.
En bonne santé:
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans, sans restrictions sur le sexe;
- Les individus ne devraient pas avoir d'antécédents de maladies allergiques ou de maladies respiratoires chroniques et ne doivent pas présenter de anomalies importantes dans les évaluations de la santé menées au cours de la dernière année;
- Il ne devrait pas y avoir de maladies aiguës ni d'antécédents de médicaments au cours des quatre semaines précédentes, et les participants ne doivent présenter aucun symptôme typique des infections respiratoires;
- Des antécédents de tabagisme ne sont pas autorisés ou les individus doivent avoir cessé de fumer pendant au moins cinq ans.
Critères d'exclusion:
- Les personnes enceintes, allaitées ou qui éprouvent actuellement des menstruations;
- Ceux qui ont suivi des médicaments à long terme;
- Participants impliqués dans d'autres études de recherche clinique;
- Toute conditions médicales ou psychologiques potentielles que le chercheur juge peut rendre le sujet inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'asthme
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Un nouvel analyseur FENO de chimioluminescence a été développé, capable de mesurer à la fois FENO50 et FENO pendant la respiration des marées.
Chaque participant a subi trois séances de test, les résultats moyennés, et la séquence des tests a été randomisée.
Autres noms:
Les analyseurs FENO électrochimiques sont utilisés en milieu clinique pour la mesure de FENO50.
Chaque participant a subi trois séances de test, les résultats moyennés, et la séquence des tests a été randomisée.
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Autre: En bonne santé
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Un nouvel analyseur FENO de chimioluminescence a été développé, capable de mesurer à la fois FENO50 et FENO pendant la respiration des marées.
Chaque participant a subi trois séances de test, les résultats moyennés, et la séquence des tests a été randomisée.
Autres noms:
Les analyseurs FENO électrochimiques sont utilisés en milieu clinique pour la mesure de FENO50.
Chaque participant a subi trois séances de test, les résultats moyennés, et la séquence des tests a été randomisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances de l'analyseur de chimiluminescence FENO
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Évaluation de la performance de l'analyseur de chimiluminescence FENO, en se concentrant sur la répétabilité (coefficient de variation, CV), la sensibilité, la spécificité et les courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la cohérence entre les analyseurs FENO
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Évaluation de la cohérence entre l'analyseur FENO de chimioluminescence et les analyseurs de FENO électrochimiques, en utilisant la corrélation et l'analyse Bland-Altman.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coupure de la respiration de marée de Feno
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Analyse de la respiration de marée de FENO pour l'analyseur FENO de chimioluminescence, utilisant la méthode ROC pour identifier la valeur de coupure optimale
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FeNO2403-1.3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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