Detecção de feno no diagnóstico de asma: uma nova abordagem tecnológica
O significado diagnóstico do óxido nítrico exalado (FenO) com uma nova tecnologia na avaliação da asma brônquica
A detecção de óxido nítrico exalado (FENO) representa uma abordagem não invasiva, segura e rápida para avaliar os níveis endógenos de óxido nítrico (NO) dentro das vias aéreas. As concentrações de feno estão intimamente associadas à inflamação das vias aéreas e hiper -responsividade e atualmente são reconhecidas como biomarcadores indicativos da inflamação das vias aéreas tipo II. Avanços recentes na tecnologia de detecção de óxido nítrico para as vias aéreas superiores e inferiores, bem como para as vias aéreas pequenas e grandes, forneceram informações significativas para o diagnóstico e tratamento de condições como asma brônquica, tosse crônica, doenças das vias aéreas superiores, doença pulmonar obtrutiva crônica e até distúrbios raros das vias aéreas. Atualmente, a medição do FENO é frequentemente empregada no diagnóstico diferencial e monitoramento de doenças inflamatórias das vias aéreas.
O teste de FENO é realizado usando um analisador de teste de feno. Internacionalmente, os analisadores de detecção de feno utilizam três metodologias primárias: quimioluminescência, laser e técnicas eletroquímicas. Entre eles, a quimioluminescência é considerada como o "padrão -ouro" globalmente. No entanto, devido a restrições técnicas, essa metodologia não foi clinicamente acessível em ambientes domésticos. Na China, o analisador eletroquímico FENO é predominantemente utilizado, caracterizado por seu tamanho e portabilidade compactos. No entanto, esse método requer cooperação do paciente durante a inalação e expiração, tornando -o impraticável para indivíduos que não conseguem cumprir, como crianças, idosos e pacientes gravemente doentes. Consequentemente, a detecção de feno apresenta desafios significativos para essas populações na China, representando uma lacuna clínica notável.
A tecnologia recém -implementada emprega um inovador analisador de feno quimioluminescência doméstica, que está disponível exclusivamente na China. Esse analisador, devido às suas vantagens metodológicas, é capaz de obter valores de detecção de fenO dos padrões de respiração natural dos pacientes, facilitando a resposta rápida e a avaliação abrangente do FENO sem exigir a cooperação do paciente. Essa abordagem, conhecida como a "respiração das marés de feno", permite a conclusão das avaliações de fenO em pacientes que não conseguem se envolver em manobras inspiratórias e expiratórias. Prevê -se que esse avanço aumente a precisão diagnóstica da inflamação das vias aéreas nessa demografia, facilitando assim o diagnóstico precoce, tratamento preciso e melhor tratamento da progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Pacientes asmáticos e indivíduos saudáveis que cumpriram os critérios de inclusão foram categorizados e atribuídos números de identificação.
- As informações demográficas e relacionadas à saúde básicas dos sujeitos foram documentadas, incluindo idade, sexo, altura, peso, sintomas respiratórios, histórico médico, história da alergia, diagnóstico de doenças, comorbidades, histórico de medicamentos, histórico de tabagismo, resultados dos testes de função pulmonar e outros exames relevantes.
Os requisitos e preparativos de pré-teste incluídos:
Abstaining from all medications (including glucocorticoids, type II inflammatory monoclonal antibodies, leukotriene receptor antagonists, antihistamines, decongestants, hypertonic saline, bronchoconstrictor/diastolic agents, NO synthase inhibitors, and NO donor drugs such as nitroglycerin or L-arginine) for a duration of six hours prior to the teste;
Jejuar por três horas antes do teste;
- Evitando todas as formas de ingestão de líquidos (incluindo álcool e café), tabagismo (ativo e passivo), atividade física extenuante (como exercício de corrida ou aeróbica) e qualquer procedimentos diagnósticos ou terapêuticos respiratórios (incluindo testes de função pulmonar e inalação de aerossol) por uma hora antes do teste.
- O pesquisador verificou a conformidade dos sujeitos com os requisitos de testes acima mencionados e prosseguiu com os testes para aqueles que atenderam aos critérios. Os testes foram agendados uniformemente durante o dia.
- Cada participante foi submetido a testes usando o método de umidade e o método on -line, com a ordem dos testes determinados aleatoriamente por meio de uma tabela de randomização para mitigar possíveis efeitos seqüenciais. Cada teste foi realizado de acordo com o padrão técnico ATS/ERS para a determinação do óxido nítrico expirado (2005) e as diretrizes operacionais para o equipamento. Os indivíduos foram instruídos a manter uma posição vertical e a repetir cada teste três vezes enquanto em um estado de repouso. Um período de descanso de pelo menos 30 segundos foi exigido entre os testes, desde que os sujeitos não tenham sofrido desconforto. Prevê -se que a duração total do procedimento de teste seja de aproximadamente 20 minutos por indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhou Fang
- Número de telefone: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Locais de estudo
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Wuxi, China
- Recrutamento
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
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Contato:
- Zhou Fang
- Número de telefone: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Concluído
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes:
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter no mínimo 18 anos de idade, independentemente do sexo;
- Os indivíduos devem possuir um diagnóstico de asma brônquica que se alinhe com os critérios de diagnóstico internacional Gina 2023;
- Os sintomas respiratórios devem ter sido evidentes por pelo menos 6 semanas;
- Os participantes não devem ter histórico de fumar ou interromper o fumo por um período superior a 5 anos.
Critérios de exclusão:
- O uso simultâneo de medicamentos adicionais para asma (como glicocorticóides) ao lado de broncodilatadores de ação curta nas 4 semanas anteriores;
- Um diagnóstico de infecção respiratória nas 4 semanas anteriores;
- Condições como gravidez, lactação ou menstruação;
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica;
- Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas subjacentes que, na avaliação do investigador, tornariam o indivíduo inadequado para a participação no estudo.
Saudável:
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade, sem restrições ao sexo;
- Os indivíduos não devem ter histórico de doenças alérgicas ou condições respiratórias crônicas e não devem exibir anormalidades significativas nas avaliações de saúde realizadas no ano passado;
- Não deve haver doenças agudas ou histórico de medicamentos nas quatro semanas anteriores, e os participantes não devem exibir sintomas típicos de infecções respiratórias;
- Uma história de fumo não é permitida ou os indivíduos devem ter deixado de fumar por um mínimo de cinco anos.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos grávidas, amamentando ou atualmente experimentando menstruação;
- Aqueles que estão tomando medicamentos de longo prazo;
- Participantes envolvidos em outros estudos de pesquisa clínica;
- Quaisquer condições médicas ou psicológicas em potencial que o pesquisador considerarem pode tornar o sujeito inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com asma
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Um novo analisador de fenos de quimioluminescência foi desenvolvido, capaz de medir o Feno50 e o FENO durante a respiração das marés.
Cada participante foi submetido a três sessões de teste, com a média dos resultados e a sequência de testes foi randomizada.
Outros nomes:
Os analisadores eletroquímicos de FENO são empregados em ambientes clínicos para a medição do FENO50.
Cada participante foi submetido a três sessões de teste, com a média dos resultados e a sequência de testes foi randomizada.
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Outro: Saudável
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Um novo analisador de fenos de quimioluminescência foi desenvolvido, capaz de medir o Feno50 e o FENO durante a respiração das marés.
Cada participante foi submetido a três sessões de teste, com a média dos resultados e a sequência de testes foi randomizada.
Outros nomes:
Os analisadores eletroquímicos de FENO são empregados em ambientes clínicos para a medição do FENO50.
Cada participante foi submetido a três sessões de teste, com a média dos resultados e a sequência de testes foi randomizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de desempenho do analisador de quimioluminescência de feno
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do desempenho do analisador de quimioluminescência do FENO, com foco na repetibilidade (coeficiente de variação, curva CV), sensibilidade, especificidade e característica operacional do receptor (ROC)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de consistência entre analisadores de feno
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação da consistência entre o analisador de fenos de quimioluminescência e os analisadores eletroquímicos de feno, utilizando correlação e análise de Bland-Altman.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corte da respiração das marés de feno
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Análise da respiração das marés de feno para o analisador de fenos de quimioluminescência, empregando o método ROC para identificar o valor de corte ideal
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FeNO2403-1.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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