Fenon havaitseminen astman diagnoosissa: Uusi teknologialähestymistapa
Exhaloidun typpioksidin (FENO) diagnostinen merkitys uuden tekniikan kanssa keuhkoputken astman arvioinnissa
Uloshengitetyn typpioksidin (FENO) havaitseminen edustaa ei-invasiivista, turvallista ja nopeaa lähestymistapaa endogeenisen typpioksiditasojen arvioimiseksi hengitysteiden sisällä. Feno -pitoisuudet liittyvät läheisesti hengitysteiden tulehdukseen ja yliherkkyyteen, ja ne tunnustetaan tällä hetkellä biomarkkereiksi, jotka viittaavat tyypin II hengitysteiden tulehdukseen. Viimeaikaiset edistykset typpioksidin havaitsemistekniikassa sekä ylemmille että alemmille hengitysteille sekä pienille ja suurille hengitysteille ovat tarjonneet merkittäviä näkemyksiä sairauksien, kuten keuhkoputken astman, kroonisen yskän, ylemmän hengitysteiden sairauksien, kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien ja jopa harvinaisten hengitysteiden häiriöiden diagnosoinnista ja hoidosta. Tällä hetkellä FENO -mittausta käytetään usein hengitysteiden tulehduksellisten sairauksien differentiaalidiagnoosissa ja seurannassa.
Feno -testi suoritetaan käyttämällä Feno -testianalysaattoria. Kansainvälisesti fenon havaitsemisanalysaattorit käyttävät kolmea primaarista menetelmää: kemiluminesenssi, laser ja sähkökemialliset tekniikat. Näistä kemiluminesenssia pidetään "kultastandardina" maailmanlaajuisesti. Teknisten rajoitusten vuoksi tätä metodologiaa ei kuitenkaan ole ollut kliinisesti saatavilla kotimaisissa olosuhteissa. Kiinassa sähkökemiallista Feno -analysaattoria käytetään pääosin, jolle on ominaista sen kompakti koko ja siirrettävyys. Siitä huolimatta tämä menetelmä edellyttää potilaan yhteistyötä hengittämisen ja uloshengityksen aikana, mikä tekee siitä epäkäytännöllisen henkilöille, jotka eivät pysty noudattamaan, kuten lapsia, vanhuksia ja vakavasti sairaita potilaita. Tämän seurauksena Fenon havaitseminen asettaa merkittäviä haasteita näille Kiinan populaatioille, mikä edustaa huomattavaa kliinistä aukkoa.
Äskettäin toteutetussa tekniikassa käytetään innovatiivista kotimaan kemiluminesence Feno -analysaattoria, jota on saatavana yksinomaan Kiinassa. Tämä metodologisten etujensa ansiosta tämä analysaattori pystyy saamaan fenon havaitsemisarvot potilaiden luonnollisista hengitysmalleista helpottamalla nopeaa vastetta ja kattavaa Fenon arviointia ilman potilaan yhteistyötä. Tämä lähestymistapa, jota kutsutaan "Fenon vuoroveden hengitykseksi", mahdollistaa FENO-arviointien loppuun saattamisen potilailla, jotka eivät pysty harjoittamaan inspiraatiota ja vanhentuneita liikkeitä. Tämän etenemisen odotetaan parantavan hengitysteiden tulehduksen diagnostista tarkkuutta tässä väestörakenteessa helpottaen siten varhaista diagnoosia, tarkkaa hoitoa ja parannettua sairauden etenemisen hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Astmaattiset potilaat ja terveet henkilöt, jotka täyttivät osallistamiskriteerit, luokiteltiin ja annettiin tunnistusnumerot.
- Koehenkilöiden väestö- ja terveyteen liittyvät tiedot dokumentoitiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, korkeus, paino, hengitysoireet, sairaushistoria, allergiahistoria, sairausdiagnoosi, lisävaikutukset, lääkityshistoria, tupakointihistoria, keuhkojen toiminnan testitulokset ja muut asiaankuuluvat tutkimukset.
Testausvaatimukset ja valmistelut sisältyivät:
Pysäytetty kaikista lääkkeistä (mukaan lukien glukokortikoidit, tyypin II tulehdukselliset monoklonaaliset vasta-aineet, leukotrieenireseptoriantagonistit, antihistamiinit, dekongestantit, hypertoniset suolaliuokset, keuhkoputkensopimukset/diastoliset agentit, ei-syntytaineskeilijat, eikä luovuttajiin, kuten kuusi tuntia;
Paasto kolme tuntia ennen testiä;
- Välttämällä kaiken nesteen saantia (mukaan lukien alkoholi ja kahvi), tupakointi (sekä aktiivinen että passiivinen), rasittava fyysinen aktiivisuus (kuten juokseminen tai aerobinen liikunta) ja mahdolliset hengitysdiagnostiikka- tai terapeuttiset toimenpiteet (mukaan lukien keuhkojen toiminnan testit ja aerosolin hengittäminen) tunnin ajan ennen testausta.
- Tutkija vahvisti koehenkilöiden noudattavan edellä mainittuja testausvaatimuksia ja jatkoi testausta niille, jotka täyttivät kriteerit. Testaus oli suunniteltu tasaisesti päiväaikana.
- Jokaiselle osallistujalle tehtiin testaus käyttämällä sekä kosteusmenetelmää että online -menetelmää, kun testijärjestys määritettiin satunnaisesti satunnaistamistaulukon kautta potentiaalisten peräkkäisten vaikutusten lieventämiseksi. Jokainen testi suoritettiin ATS/ERS: n teknisen standardin mukaisesti uloshengitetyn typpioksidin (2005) ja laitteiden toimintaohjeiden määrittämiseksi. Koehenkilöitä käskettiin ylläpitämään pystyssä ja toistamaan jokainen testi kolme kertaa lepotilassa. Testien välillä valtuutettiin vähintään 30 sekunnin lepojakso, mikäli koehenkilöt eivät kokeneet epämukavuutta. Testausmenettelyn kokonaiskesto odotettiin olevan noin 20 minuuttia henkilöä kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhou Fang
- Puhelinnumero: +86 15655595707
- Sähköposti: zhou.fang@novlead.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuxi, Kiina
- Rekrytointi
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Fang
- Puhelinnumero: +86 15655595707
- Sähköposti: zhou.fang@novlead.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Valmis
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita sukupuolesta riippumatta;
- Yksilöillä on oltava diagnoosi keuhkoputken astmasta, joka vastaa kansainvälistä GINA 2023 -diagnostisia kriteerejä;
- Hengitysoireiden on pitänyt olla ilmeisiä vähintään 6 viikkoa;
- Osallistujilla ei pidä olla tupakoinnin historiaa tai he ovat lopettaneet tupakoinnin yli viiden vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisten astmalääkkeiden (kuten glukokortikoidien) samanaikainen käyttö lyhytaikaisten keuhkoputkien kanssa edeltävien 4 viikon aikana;
- Hengitystieinfektion diagnoosi edellisen 4 viikon aikana;
- Olosuhteet, kuten raskaus, imetys tai kuukautiset;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Kaikki taustalla olevat lääketieteelliset tai psykiatriset olosuhteet, jotka tutkijan arvioinnissa tekisivät yksilön sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Terve:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita, ilman sukupuolen rajoituksia;
- Yksilöillä ei pitäisi olla allergisten sairauksien tai kroonisten hengitysolosuhteiden historiaa, eikä heillä saa olla merkittäviä poikkeavuuksia viime vuoden aikana suoritetuissa terveysarvioinnissa;
- Edellisten neljän viikon aikana ei pitäisi olla akuutteja sairauksia tai lääkityshistoriaa, ja osallistujat eivät saa olla tyypillisiä hengitystieinfektioiden oireita;
- Tupakoinnin historia ei ole sallittua, tai yksilöiden on lopetettava tupakointi vähintään viiden vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai kokevat tällä hetkellä kuukautisia;
- Ne, jotka ovat käyttäneet pitkäaikaista lääkitystä;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat;
- Mahdolliset lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, joita tutkija pitää, voivat tehdä aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Astmapotilaat
|
On kehitetty uusi kemiluminesenssi -feno -analysaattori, joka pystyy mittaamaan sekä FENO50 että Feno vuoroveden hengityksen aikana.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kolme testausistuntoa, joiden keskiarvo oli keskiarvo, ja testisekvenssi satunnaistettiin.
Muut nimet:
Sähkökemiallisia feno -analysaattoreita käytetään kliinisissä olosuhteissa FENO50: n mittaamiseksi.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kolme testausistuntoa, joiden keskiarvo oli keskiarvo, ja testisekvenssi satunnaistettiin.
|
|
Muut: Terve
|
On kehitetty uusi kemiluminesenssi -feno -analysaattori, joka pystyy mittaamaan sekä FENO50 että Feno vuoroveden hengityksen aikana.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kolme testausistuntoa, joiden keskiarvo oli keskiarvo, ja testisekvenssi satunnaistettiin.
Muut nimet:
Sähkökemiallisia feno -analysaattoreita käytetään kliinisissä olosuhteissa FENO50: n mittaamiseksi.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kolme testausistuntoa, joiden keskiarvo oli keskiarvo, ja testisekvenssi satunnaistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feno -kemiluminesenssianalysaattorin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Feno -kemiluminesenssianalysaattorin suorituskyvyn arviointi, joka keskittyy toistettavuuteen (variaatiokerroin, CV), herkkyys, spesifisyys ja vastaanottimen toimintaominaisuudet (ROC) käyrät
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuuden arviointi Feno -analysaattoreiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kemiluminesenssi Feno-analysaattorin ja sähkökemiallisten Feno-analysaattoreiden välisen johdonmukaisuuden arviointi korrelaatiota ja Bland-Altman-analyysiä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenon vuoroveden hengityksen raja
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Fenon vuorovesien hengityksen analyysi kemiluminesenssikalvoanalysaattorille ROC-menetelmän avulla optimaalisen raja-arvon tunnistamiseksi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FeNO2403-1.3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .