Detección de Feno en el diagnóstico de asma: un nuevo enfoque de tecnología
La importancia diagnóstica del óxido nítrico exhalado (Feno) con una tecnología novedosa en la evaluación del asma bronquial
La detección de óxido nítrico exhalado (Feno) representa un enfoque no invasivo, seguro y rápido para evaluar los niveles de óxido nítrico (NO) endógeno dentro de las vías respiratorias. Las concentraciones de Feno están estrechamente asociadas con la inflamación de las vías respiratorias e hiperreactividad, y actualmente se reconocen como biomarcadores indicativos de inflamación de las vías respiratorias tipo II. Los avances recientes en la tecnología de detección de óxido nítrico para las vías respiratorias superiores e inferiores, así como para las vías respiratorias pequeñas y grandes, han proporcionado información significativa para el diagnóstico y el manejo de afecciones como el asma bronquial, la tos crónica, las enfermedades de las vías respiratorias superiores, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica e incluso los trastornos de las vías respiratorias raras. Actualmente, la medición de Feno se emplea con frecuencia en el diagnóstico diferencial y el monitoreo de enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias.
La prueba de Feno se realiza utilizando un analizador de prueba Feno. A nivel internacional, los analizadores de detección de Feno utilizan tres metodologías primarias: quimioluminiscencia, láser y técnicas electroquímicas. Entre estos, la quimioluminiscencia se considera el "estándar de oro" a nivel mundial. Sin embargo, debido a las limitaciones técnicas, esta metodología no ha sido clínicamente accesible en entornos nacionales. En China, el analizador de feno electroquímico se utiliza predominantemente, caracterizado por su tamaño compacto y portabilidad. No obstante, este método requiere la cooperación del paciente durante la inhalación y la exhalación, lo que lo hace poco práctico para las personas que no pueden cumplir, como los niños, los ancianos y los pacientes gravemente enfermos. En consecuencia, la detección de Feno plantea desafíos significativos para estas poblaciones en China, lo que representa una notable brecha clínica.
La tecnología recién implementada emplea un innovador analizador de feno de quimioluminiscencia nacional, que está disponible exclusivamente en China. Este analizador, debido a sus ventajas metodológicas, es capaz de obtener valores de detección de Feno de los patrones de respiración natural de los pacientes, facilitando la respuesta rápida y la evaluación integral de Feno sin requerir la cooperación del paciente. Este enfoque, conocido como la "respiración de marea de Feno" permite la finalización de las evaluaciones de Feno en pacientes que no pueden participar en maniobras inspiratorias y espiratorias. Se prevé que este avance mejore la precisión diagnóstica de la inflamación de las vías respiratorias en este grupo demográfico, facilitando así el diagnóstico temprano, el tratamiento preciso y el tratamiento mejorado de la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Los pacientes asmáticos y las personas sanas que cumplieron los criterios de inclusión fueron clasificados y se asignaron números de identificación.
- Se documentó la información demográfica básica y relacionada con la salud de los sujetos, incluida la edad, el sexo, la altura, el peso, los síntomas respiratorios, el historial médico, el historial de alergias, el diagnóstico de enfermedades, las comorbilidades, el historial de medicamentos, el historial de fumar, los resultados de las pruebas de función pulmonar y otros exámenes relevantes.
Los requisitos y los preparativos previos a la prueba incluyen:
Abstenerse de todos los medicamentos (incluidos los glucocorticoides, los anticuerpos monoclonales inflamatorios tipo II, los antagonistas del receptor de leucotrienos, los antihistamínicos, los descongestionantes, la solución salina hipertónica, el broncoconstrictor/agentes diastólicos, los inhibidores sin sintasa sin sintasa, y los fármacos no donantes como nitrogicerina o l-l-arginina) por un inhibidor de las seis horas de sintasa.
Ayuno durante tres horas antes de la prueba;
- Evitar todas las formas de ingesta de líquidos (incluido el alcohol y el café), el tabaquismo (tanto activo como pasivo), la actividad física extenuante (como la carrera o el ejercicio aeróbico) y cualquier procedimiento de diagnóstico o terapéutico respiratorio (incluidas las pruebas de función pulmonar e inhalación de aerosol) durante una hora antes del testamento.
- El investigador verificó el cumplimiento de los sujetos con los requisitos de pruebas antes mencionados y procedió con pruebas para aquellos que cumplieron con los criterios. Las pruebas estuvieron programadas de manera uniforme durante las horas diurnas.
- Cada participante se sometió a pruebas utilizando tanto el método de humedad como el método en línea, con el orden de las pruebas determinadas aleatoriamente a través de una tabla de aleatorización para mitigar los posibles efectos secuenciales. Cada prueba se realizó de acuerdo con el estándar técnico ATS/ERS para la determinación del óxido nítrico exhalado (2005) y las pautas operativas para el equipo. Los sujetos recibieron instrucciones de mantener una posición vertical y repetir cada prueba tres veces mientras estaba en un estado de descanso. Se ordenó un período de descanso de al menos 30 segundos entre las pruebas, siempre que los sujetos no experimentaron molestias. Se anticipó que la duración total del procedimiento de prueba era de aproximadamente 20 minutos por individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Fang
- Número de teléfono: +86 15655595707
- Correo electrónico: zhou.fang@novlead.com
Ubicaciones de estudio
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Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
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Contacto:
- Zhou Fang
- Número de teléfono: +86 15655595707
- Correo electrónico: zhou.fang@novlead.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Terminado
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un mínimo de 18 años, independientemente del género;
- Las personas deben poseer un diagnóstico de asma bronquial que se alinee con los criterios de diagnóstico internacionales Gina 2023;
- Los síntomas respiratorios deben haber sido evidentes durante al menos 6 semanas;
- Los participantes no deben tener antecedentes de fumar o han descontinuado fumar por un período superior a 5 años.
Criterios de exclusión:
- El uso concurrente de medicamentos de asma adicionales (como glucocorticoides) junto con broncodilatadores de acción corta en las 4 semanas anteriores;
- Un diagnóstico de infección respiratoria dentro de las 4 semanas anteriores;
- Afecciones como el embarazo, la lactancia o la menstruación;
- Participación en otros estudios de investigación clínica;
- Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que, en la evaluación del investigador, haga que el individuo sea inadecuado para la participación en el estudio.
Saludable:
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad, sin restricciones al género;
- Las personas no deben tener antecedentes de enfermedades alérgicas o afecciones respiratorias crónicas, y no deben exhibir anormalidades significativas en las evaluaciones de salud realizadas durante el año pasado;
- No debe haber enfermedades agudas o historial de medicamentos dentro de las cuatro semanas anteriores, y los participantes no deben mostrar ningún síntoma típico de infecciones respiratorias;
- No se permite un historial de fumar, o las personas deben haber dejado de fumar por un mínimo de cinco años.
Criterios de exclusión:
- Individuos embarazadas, amamantando o que actualmente experimentan menstruación;
- Aquellos que han estado tomando medicamentos a largo plazo;
- Participantes involucrados en otros estudios de investigación clínica;
- Cualquier condición médica o psicológica potenciales que el investigador considera puede hacer que el sujeto sea inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con asma
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Se ha desarrollado un nuevo analizador de feno de quimioluminiscencia, capaz de medir tanto Feno50 como Feno durante la respiración de las mareas.
Cada participante se sometió a tres sesiones de prueba, con los resultados promediados, y la secuencia de pruebas se aleatorizó.
Otros nombres:
Los analizadores de feno electroquímicos se emplean en entornos clínicos para la medición de Feno50.
Cada participante se sometió a tres sesiones de prueba, con los resultados promediados, y la secuencia de pruebas se aleatorizó.
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Otro: Saludable
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Se ha desarrollado un nuevo analizador de feno de quimioluminiscencia, capaz de medir tanto Feno50 como Feno durante la respiración de las mareas.
Cada participante se sometió a tres sesiones de prueba, con los resultados promediados, y la secuencia de pruebas se aleatorizó.
Otros nombres:
Los analizadores de feno electroquímicos se emplean en entornos clínicos para la medición de Feno50.
Cada participante se sometió a tres sesiones de prueba, con los resultados promediados, y la secuencia de pruebas se aleatorizó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento del analizador de quimioluminiscencia de feno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación del rendimiento del analizador de quimioluminiscencia de feno, centrándose en la repetibilidad (coeficiente de variación, CV), sensibilidad, especificidad y curvas operativas de operación (ROC)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de consistencia entre analizadores de Feno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación de la consistencia entre el analizador de feno de quimioluminiscencia y los analizadores electroquímicos de feno, utilizando la correlación y el análisis de Altman.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corte de la respiración de marea de Feno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Análisis de la respiración de marea de feno para el analizador de feno de quimioluminiscencia, empleando el método ROC para identificar el valor de corte óptimo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FeNO2403-1.3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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