Feno -detektion i astmadiagnose: En ny teknologiletode
Den diagnostiske betydning af udåndet nitrogenoxid (Feno) med en ny teknologi i vurderingen af bronchial astma
Påvisningen af udåndet nitrogenoxid (FENO) repræsenterer en ikke-invasiv, sikker og hurtig tilgang til vurdering af endogen nitrogenoxid (NO) niveauer inden for luftvejene. Feno -koncentrationer er tæt forbundet med luftvejsinflammation og hyperresponsivitet og anerkendes i øjeblikket som biomarkører, der indikerer type II luftvejsinflammation. Nylige fremskridt inden for nitrogenoxiddetektionsteknologi for både øvre og nedre luftveje såvel som for små og store luftveje har givet signifikant indsigt til diagnose og håndtering af tilstande såsom bronchial astma, kronisk hoste, øvre luftvejssygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom og endda sjældne luftvejsforstyrrelser. I øjeblikket anvendes Feno -måling ofte i den differentielle diagnose og overvågning af inflammatoriske sygdomme i luftvej.
Feno -testen udføres ved hjælp af en Feno -testanalysator. Internationalt anvender Feno Detection Analyzers tre primære metodologier: kemiluminescens, laser og elektrokemiske teknikker. Blandt disse betragtes kemiluminescens som den "guldstandard" globalt. På grund af tekniske begrænsninger har denne metode imidlertid ikke været klinisk tilgængelig inden for indenlandske omgivelser. I Kina anvendes den elektrokemiske feno -analysator overvejende, kendetegnet ved dens kompakte størrelse og bærbarhed. Ikke desto mindre kræver denne metode patientens samarbejde under inhalation og udånding, hvilket gør den upraktisk for personer, der ikke er i stand til at overholde, såsom børn, ældre og alvorligt syge patienter. Følgelig udgør Feno -detektion betydelige udfordringer for disse populationer i Kina, hvilket repræsenterer et bemærkelsesværdigt klinisk hul.
Den nyligt implementerede teknologi anvender en innovativ indenlandsk kemiluminescens -feno -analysator, som udelukkende er tilgængelig i Kina. Denne analysator på grund af sine metodologiske fordele er i stand til at opnå Feno -detektionsværdier fra patienters naturlige vejrtrækningsmønstre, hvilket letter hurtig respons og omfattende Feno -vurdering uden at kræve patientsamarbejde. Denne tilgang, der kaldes "tidevandsprøvning af Feno", muliggør gennemførelse af Feno-vurderinger hos patienter, der ikke er i stand til at engagere sig i inspirerende og ekspiratoriske manøvrer. Denne fremgang forventes at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af luftvejsinflammation i denne demografiske, hvilket letter tidlig diagnose, præcis behandling og forbedret håndtering af sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Astmatiske patienter og raske individer, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev kategoriseret og tildelt identifikationsnumre.
- De grundlæggende demografiske og sundhedsrelaterede oplysninger om forsøgspersoner blev dokumenteret, herunder alder, køn, højde, vægt, åndedrætssymptomer, medicinsk historie, allergihistorie, sygdomsdiagnose, komorbiditeter, medicinhistorie, rygningshistorie, lungefunktionstestresultater og andre relevante undersøgelser.
Krav og forberedelser før test inkluderede:
Abstaining from all medications (including glucocorticoids, type II inflammatory monoclonal antibodies, leukotriene receptor antagonists, antihistamines, decongestants, hypertonic saline, bronchoconstrictor/diastolic agents, NO synthase inhibitors, and NO donor drugs such as nitroglycerin or L-arginine) for a duration of six hours prior to testen;
Faste i tre timer før testen;
- At undgå alle former for flydende indtagelse (inklusive alkohol og kaffe), rygning (både aktiv og passiv), anstrengende fysisk aktivitet (såsom løb eller aerob træning) og enhver respiratorisk diagnosticering eller terapeutiske procedurer (inklusive lungefunktionstest og aerosolinhalation) i en time inden testen.
- Forskeren bekræftede forsøgspersonernes overholdelse af de førnævnte testkrav og fortsatte med test for dem, der opfyldte kriterierne. Testning var ensartet planlagt i dagtimerne.
- Hver deltager gennemgik test ved anvendelse af både fugtighedsmetoden og online -metoden med rækkefølgen af test bestemt tilfældigt via en randomiseringstabel for at afbøde potentielle sekventielle effekter. Hver test blev udført i overensstemmelse med ATS/ERS tekniske standard til bestemmelse af udåndet nitrogenoxid (2005) og de operationelle retningslinjer for udstyret. Personer blev bedt om at opretholde en lodret position og gentage hver test tre gange, mens de blev i en hviletilstand. En hvileperiode på mindst 30 sekunder blev påbudt mellem test, forudsat at emnerne ikke oplevede noget ubehag. Den samlede varighed af testproceduren forventedes at være ca. 20 minutter pr. Individ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhou Fang
- Telefonnummer: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Studiesteder
-
-
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Fang
- Telefonnummer: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Afsluttet
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter:
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år, uanset køn;
- Enkeltpersoner skal have en diagnose af bronchial astma, der er i overensstemmelse med de internationale Gina 2023 -diagnostiske kriterier;
- Åndedrætssymptomer må have været tydelige i mindst 6 uger;
- Deltagerne bør enten ikke have nogen historie med rygning eller have ophørt med at ryge i en periode på over 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Den samtidige anvendelse af yderligere astmamedicin (såsom glukokortikoider) sammen med kortvirkende bronchodilatorer inden for de foregående 4 uger;
- En diagnose af luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger;
- Forhold som graviditet, amning eller menstruation;
- Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser;
- Eventuelle underliggende medicinske eller psykiatriske tilstande, der under efterforskerens vurdering ville gøre det individuelle uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
Sund:
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år uden begrænsninger for køn;
- Enkeltpersoner bør ikke have en historie med allergiske sygdomme eller kroniske åndedrætsbetingelser og må ikke udvise nogen væsentlige abnormiteter i sundhedsvurderinger, der er udført inden for det forløbne år;
- Der bør ikke være nogen akutte sygdomme eller medicinhistorie inden for de foregående fire uger, og deltagerne må ikke vise nogen typiske symptomer på luftvejsinfektioner;
- En historie med rygning er ikke tilladt, eller enkeltpersoner skal have ophørt med at ryge i mindst fem år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide, ammer eller i øjeblikket oplever menstruation;
- De, der har været på langvarig medicin;
- Deltagere involveret i andre kliniske forskningsundersøgelser;
- Eventuelle potentielle medicinske eller psykologiske tilstande, som forskeren finder, kan gøre det emne, der er uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Astmapatienter
|
En ny kemiluminescens -feno -analysator er blevet udviklet, der er i stand til at måle både Feno50 og Feno under tidevandsindånding.
Hver deltager gennemgik tre testsessioner, med de gennemsnitlige resultater, og sekvensen af test blev randomiseret.
Andre navne:
Elektrokemiske feno -analysatorer anvendes i kliniske omgivelser til måling af Feno50.
Hver deltager gennemgik tre testsessioner, med de gennemsnitlige resultater, og sekvensen af test blev randomiseret.
|
|
Andet: Sund
|
En ny kemiluminescens -feno -analysator er blevet udviklet, der er i stand til at måle både Feno50 og Feno under tidevandsindånding.
Hver deltager gennemgik tre testsessioner, med de gennemsnitlige resultater, og sekvensen af test blev randomiseret.
Andre navne:
Elektrokemiske feno -analysatorer anvendes i kliniske omgivelser til måling af Feno50.
Hver deltager gennemgik tre testsessioner, med de gennemsnitlige resultater, og sekvensen af test blev randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performancevurdering af Feno Chemiluminescence Analyzer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Vurdering af ydelsen af Feno Chemiluminescence Analyzer, med fokus på gentagelighed (variationskoefficient, CV), følsomhed, specificitet og modtagerens driftskarakteristiske (ROC) kurver
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensevaluering mellem Feno -analysatorer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluering af konsistensen mellem kemiluminescensfeno-analysatoren og de elektrokemiske feno-analysatorer ved anvendelse af korrelation og Bland-Altman-analyse.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afskæring af tidevandsindånding af feno
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Analyse af tidevandets vejrtrækning af Feno for kemiluminescensfeno-analysatoren, der anvender ROC-metoden til at identificere den optimale afskæringsværdi
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FeNO2403-1.3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .