Feno -detectie bij astma -diagnose: een nieuwe technologiebenadering
De diagnostische betekenis van uitgeademde stikstofoxide (Feno) met een nieuwe technologie bij de beoordeling van bronchiale astma
De detectie van uitgeademde stikstofoxide (FENO) vertegenwoordigt een niet-invasieve, veilige en snelle benadering voor het beoordelen van endogene stikstofoxide (NO) niveaus in de luchtwegen. Feno -concentraties zijn nauw geassocieerd met luchtwegontsteking en hyperresponsiviteit en worden momenteel erkend als biomarkers die indicatief zijn voor type II luchtwegontsteking. Recente vooruitgang in stikstofoxide -detectietechnologie voor zowel de bovenste als de onderste luchtwegen, evenals voor kleine en grote luchtwegen, hebben aanzienlijke inzichten opgeleverd voor de diagnose en het beheer van aandoeningen zoals bronchiale astma, chronische hoest, bovenste luchtwegen, chronische obstructieve pulmonale ziekte en zelfs zeldzame luchtwegstoornissen. Momenteel wordt Feno -meting vaak gebruikt bij de differentiële diagnose en monitoring van ontstekingsziekten van de luchtwegen.
De FENO -test wordt uitgevoerd met behulp van een Feno -testanalysator. Internationaal gebruiken Feno -detectieanalysatoren drie primaire methoden: chemiluminescentie, laser en elektrochemische technieken. Onder deze wordt chemiluminescentie wereldwijd beschouwd als de "gouden standaard". Vanwege technische beperkingen is deze methode echter niet klinisch toegankelijk geweest binnen de binnenlandse omgevingen. In China wordt de elektrochemische Feno -analysator voornamelijk gebruikt, gekenmerkt door zijn compacte grootte en draagbaarheid. Desalniettemin vereist deze methode de samenwerking tussen patiënten tijdens het inademen en uitademing, waardoor het onpraktisch wordt voor personen die niet kunnen voldoen, zoals kinderen, oudere en ernstig zieke patiënten. Bijgevolg vormt Feno -detectie aanzienlijke uitdagingen voor deze populaties in China, wat een opmerkelijke klinische kloof vertegenwoordigt.
De nieuw geïmplementeerde technologie maakt gebruik van een innovatieve binnenlandse chemiluminescentie Feno Analyzer, die uitsluitend beschikbaar is in China. Deze analysator, vanwege de methodologische voordelen, is in staat om Feno -detectiewaarden te verkrijgen van de natuurlijke ademhalingspatronen van patiënten, waardoor een snelle respons en uitgebreide FENO -beoordeling vergemakkelijkt zonder dat de samenwerking tussen patiënten nodig is. Deze benadering, aangeduid als de "getijdenadhaling van Feno" maakt het mogelijk om Feno-beoordelingen te voltooien bij patiënten die niet in staat zijn om inspiratoire en expiratoire manoeuvres te maken. Verwacht wordt dat deze vooruitgang de diagnostische nauwkeurigheid van luchtwegontsteking in deze demografie zal verbeteren, waardoor vroege diagnose, precieze behandeling en verbeterd beheer van ziekteprogressie vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Astmatische patiënten en gezonde personen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gecategoriseerd en toegewezen identificatienummers.
- De basisdemografische en gezondheidsgerelateerde informatie van de proefpersonen werd gedocumenteerd, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, ademhalingssymptomen, medische geschiedenis, allergiegeschiedenis, diagnose van ziekten, comorbiditeiten, medicatiegeschiedenis, rookgeschiedenis, longfunctietestresultaten en andere relevante onderzoeken.
Pre-testen vereisten en voorbereidingen inclusief:
Vernuiken van alle medicijnen (inclusief glucocorticoïden, type II inflammatoire monoklonale antilichamen, leukotrieenreceptorantagonisten, antihistamines, decongestiva, hypertonische zoutoplossing, bronchoconstrictor/diastolische middelen, geen synthaseremmers en geen donor drugs zoals donorgedicums zoals nitroglycerine of l-arcorine) voor een test;
Drie uur vasten voor de test;
- Alle vormen van vloeibare inname (inclusief alcohol en koffie) vermijden, roken (zowel actief als passief), zware fysieke activiteit (zoals hardlopen of aerobe oefeningen) en eventuele ademhalingsdiagnostische of therapeutische procedures (inclusief pulmonale functietests en aerosolinhalatie) gedurende een uur voorafgaand aan de test.
- De onderzoeker verifieerde de naleving door de proefpersonen van de bovengenoemde testvereisten en ging door met testen voor degenen die aan de criteria voldeden. Testen was uniform gepland overdaguren.
- Elke deelnemer onderging testen met behulp van zowel de vochtmethode als de online methode, met de volgorde van tests willekeurig bepaald via een randomisatietabel om potentiële sequentiële effecten te verminderen. Elke test werd uitgevoerd in overeenstemming met de ATS/ers Technical Standard voor de bepaling van uitgeademde stikstofoxide (2005) en de operationele richtlijnen voor de apparatuur. Proefpersonen werden geïnstrueerd om een rechtopstaande positie te behouden en elke test drie keer te herhalen terwijl ze in ruststaat zijn. Een rustperiode van ten minste 30 seconden was verplicht tussen tests, op voorwaarde dat de proefpersonen geen ongemak ervoeren. De totale duur van de testprocedure zou naar verwachting ongeveer 20 minuten per individu zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhou Fang
- Telefoonnummer: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Studie Locaties
-
-
-
Wuxi, China
- Werving
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
-
Contact:
- Zhou Fang
- Telefoonnummer: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Voltooid
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten:
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht;
- Individuen moeten een diagnose van bronchiale astma bezitten die aansluit bij de internationale diagnostische criteria van Gina 2023;
- Ademhalingssymptomen moeten al minstens 6 weken duidelijk zijn geweest;
- Deelnemers mogen ofwel geen geschiedenis hebben van roken of hebben gestopt met roken gedurende een periode van meer dan 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Het gelijktijdige gebruik van extra astma-medicijnen (zoals glucocorticoïden) naast kortwerkende bronchusverwijders binnen de voorgaande 4 weken;
- Een diagnose van luchtweginfectie binnen de voorgaande 4 weken;
- Aandoeningen zoals zwangerschap, lactatie of menstruatie;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken;
- Alle onderliggende medische of psychiatrische aandoeningen die, in de beoordeling van de onderzoeker, het individu niet geschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
Gezond:
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn, zonder beperkingen op geslacht;
- Individuen mogen geen geschiedenis hebben van allergische aandoeningen of chronische ademhalingsaandoeningen en mogen geen significante afwijkingen vertonen in gezondheidsbeoordelingen die het afgelopen jaar zijn uitgevoerd;
- Er mogen geen acute ziekten of medicatiegeschiedenis binnen de voorgaande vier weken zijn en deelnemers mogen geen typische symptomen van luchtweginfecties vertonen;
- Een geschiedenis van roken is niet toegestaan, of individuen moeten al minimaal vijf jaar stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die zwanger zijn, borstvoeding geven of momenteel menstruatie ervaren;
- Degenen die langdurig medicatie hebben gehad;
- Deelnemers die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken;
- Potentiële medische of psychologische aandoeningen die de onderzoeker acht, kan het onderwerp ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Astmapatiënten
|
Er is een nieuwe chemiluminescentie Feno -analysator ontwikkeld, die zowel Feno50 als Feno kan meten tijdens getijden ademhaling.
Elke deelnemer onderging drie testsessies, met de gemiddelde resultaten, en de reeks tests werd gerandomiseerd.
Andere namen:
Elektrochemische Feno -analysatoren worden in klinische omgevingen gebruikt voor het meten van FENO50.
Elke deelnemer onderging drie testsessies, met de gemiddelde resultaten, en de reeks tests werd gerandomiseerd.
|
|
Ander: Gezond
|
Er is een nieuwe chemiluminescentie Feno -analysator ontwikkeld, die zowel Feno50 als Feno kan meten tijdens getijden ademhaling.
Elke deelnemer onderging drie testsessies, met de gemiddelde resultaten, en de reeks tests werd gerandomiseerd.
Andere namen:
Elektrochemische Feno -analysatoren worden in klinische omgevingen gebruikt voor het meten van FENO50.
Elke deelnemer onderging drie testsessies, met de gemiddelde resultaten, en de reeks tests werd gerandomiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiebeoordeling van Feno chemiluminescentie -analysator
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Beoordeling van de prestaties van de Feno -chemiluminescentie -analysator, gericht op herhaalbaarheid (variatiecoëfficiënt, CV), gevoeligheid, specificiteit en ontvanger operationele karakteristiek (ROC) -curves
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie -evaluatie tussen Feno -analysatoren
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Evaluatie van de consistentie tussen de chemiluminescentie FENO-analysator en de elektrochemische Feno-analysatoren, met behulp van correlatie en saaie-Altman-analyse.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cut-off van getijden ademhaling van Feno
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Analyse van de getijden ademhaling van Feno voor de chemiluminescentie Feno-analysator, die de ROC-methode gebruikt om de optimale afsnijdwaarde te identificeren
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FeNO2403-1.3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .