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Feno -Erkennung in der Asthma -Diagnose: Ein neuer technologischer Ansatz

25. Februar 2025 aktualisiert von: Novlead Inc.

Die diagnostische Bedeutung von ausgeatmten Stickoxid (Feno) mit einer neuartigen Technologie bei der Beurteilung des Bronchial -Asthma

Der Nachweis eines ausgeatmten Stickoxids (Feno) stellt einen nicht-invasiven, sicheren und schnellen Ansatz zur Beurteilung endogener Stickoxid (NO) im Atemweg dar. Die Feno -Konzentrationen sind eng mit der Entzündung und Hyperresponsivität von Atemwege verbunden und werden derzeit als Biomarker anerkannt, die auf die Entzündung der Atemwegstraßen vom Typ II hinweisen. Jüngste Fortschritte bei der Erkennung von Stickoxid -Erkennung sowohl für die oberen als auch für die unteren Atemwege sowie für kleine und große Atemwege haben erhebliche Einblicke für die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen wie Bronchialasthma, chronische Husten, Oberkrankheiten der Oberstraße, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und sogar seltene Atemwegserkrankungen geliefert. Gegenwärtig wird die Feno -Messung häufig bei der Differentialdiagnose und Überwachung von entzündlichen Erkrankungen der Atemwege eingesetzt.

Der Feno -Test wird unter Verwendung eines Feno -Testanalysators durchgeführt. International verwenden Feno -Erkennungsanalysatoren drei Hauptmethoden: Chemilumineszenz-, Laser- und elektrochemische Techniken. Unter diesen wird die Chemilumineszenz weltweit als "Goldstandard" angesehen. Aufgrund technischer Einschränkungen war diese Methodik jedoch in den inländischen Umgebungen klinisch nicht zugänglich. In China wird der elektrochemische Feno -Analysator überwiegend verwendet, der durch seine kompakte Größe und Tragbarkeit gekennzeichnet ist. Diese Methode erfordert jedoch die Zusammenarbeit der Patienten während des Inhalation und Ausatmens, wodurch sie für Personen, die nicht in der Lage sind, sich einzuhalten, wie z. B. Kinder, ältere und schwerkranke Patienten, unpraktisch. Infolgedessen stellt die Erkennung der Feno für diese Bevölkerungsgruppen in China erhebliche Herausforderungen auf, was eine bemerkenswerte klinische Lücke darstellt.

Die neu implementierte Technologie verwendet einen innovativen inländischen Chemilumineszenz -Feno -Analysator, der ausschließlich in China erhältlich ist. Dieser Analysator ist aufgrund seiner methodischen Vorteile in der Lage, Feno -Erkennungswerte aus den natürlichen Atemmustern der Patienten zu erhalten, wodurch die schnelle Reaktion und eine umfassende Feno -Bewertung erleichtert werden, ohne dass die Kooperation der Patienten erforderlich ist. Dieser Ansatz, der als "Gezeitenatmung von Feno" bezeichnet wird, ermöglicht die Fertigstellung von Feno-Bewertungen bei Patienten, die sich nicht in inspiratorischen und expiratorischen Manövern einsetzen können. Mit diesem Fortschritt wird erwartet, dass die diagnostische Genauigkeit der Atemwegsinterflammung in dieser Bevölkerungsgruppe verbessert wird, wodurch die frühzeitige Diagnose, eine präzise Behandlung und eine verbesserte Behandlung des Fortschreitens der Krankheit erleichtert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Asthmatische Patienten und gesunde Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden kategorisiert und Identifikationsnummern zugeordnet.
  2. Die grundlegenden demografischen und gesundheitsbezogenen Informationen der Probanden wurden dokumentiert, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Atembeschwerden, Krankengeschichte, Allergieanamnese, Krankheitsdiagnose, Komorbiditäten, Medikamentenanamnese, Rauchergeschichte, Lungenfunktionstestergebnisse und anderen relevanten Untersuchungen.

  3. Vor-Test-Anforderungen und -vorbereitungen umfassten:

    • Abspinde von allen Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, entzündlichen monoklonalen Typ II, Leukotrienrezeptor-Antagonisten, Antihistaminika, Ablagerungen, hypertonische Salzlösung, Bronchokonstriktor-/diastolische Wirkstoffe, NO-Synthase-Inhibitoren und keine Dokongonzier- oder Log-Dokonzier- oder Lok-Dokonzier- oder Lok-Dokonzier wie Nitriccerin- oder L-Sechs. der Test;

      • Vor dem Test drei Stunden lang fasten;

        • Vermeiden Sie alle Formen der Flüssigkeitsaufnahme (einschließlich Alkohol und Kaffee), Rauchen (sowohl aktiv als auch passiv), anstrengende körperliche Aktivität (wie Laufen oder Aeroberübungen) sowie eine respiratorische diagnostische oder therapeutische Verfahren (einschließlich Lungenfunktionstests und Aerosol -Inhalation) für eine Stunde vor der Test.
  4. Der Forscher überprüfte die Einhaltung der oben genannten Testanforderungen durch die Probanden und fuhr mit den Tests für diejenigen fort, die die Kriterien erfüllten. Die Tests waren gleichmäßig tagsüber geplant.
  5. Jeder Teilnehmer wurde sowohl die Feuchtigkeitsmethode als auch die Online -Methode unterzogen, wobei die Reihenfolge der Tests zufällig über eine Randomisierungstabelle ermittelt wurde, um potenzielle sequentielle Effekte zu mindern. Jeder Test wurde gemäß dem technischen Standard der ATS/ERS zur Bestimmung von ausgeatmtem Stickoxid (2005) und den Betriebsrichtlinien für die Geräte durchgeführt. Die Probanden wurden angewiesen, eine aufrechte Position aufrechtzuerhalten und jeden Test dreimal in einem Ruhezustand zu wiederholen. Es wurde eine Ruhezeit von mindestens 30 Sekunden zwischen den Tests vorgeschrieben, vorausgesetzt, dass die Probanden keine Beschwerden hatten. Die Gesamtdauer des Testverfahrens wurde voraussichtlich ungefähr 20 Minuten pro Einzelperson beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Abgeschlossen
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Einzelpersonen müssen eine Diagnose eines bronchialen Asthmas besitzen, das mit den diagnostischen Kriterien der International Gina 2023 übereinstimmt.
  3. Atemungssymptome müssen seit mindestens 6 Wochen erkennbar gewesen sein;
  4. Die Teilnehmer sollten entweder kein Rauchen in der Vergangenheit haben oder das Rauchen über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren eingestellt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die gleichzeitige Verwendung zusätzlicher Asthma-Medikamente (wie Glukokortikoiden) neben kurz wirkenden Bronchodilatatoren innerhalb der vorherigen 4 Wochen;
  2. Eine Diagnose einer Atemwegsinfektion innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen;
  3. Erkrankungen wie Schwangerschaft, Laktation oder Menstruation;
  4. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien;
  5. Alle zugrunde liegenden medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen, die bei der Einschätzung des Forschers die Person für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.

Gesund:

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Einzelpersonen sollten keine allergischen Krankheiten oder chronischen Atemwegserkrankungen haben und dürfen keine signifikanten Anomalien bei Gesundheitsbewertungen im vergangenen Jahr aufweisen.
  3. Innerhalb von vier Wochen sollte es keine akuten Erkrankungen oder Medikamentenanamnese geben, und die Teilnehmer dürfen keine typischen Symptome von Atemwegsinfektionen aufweisen.
  4. Eine Vorgeschichte des Rauchens ist nicht zulässig, oder Einzelpersonen müssen mindestens fünf Jahre eingestellt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die schwanger sind, stillen oder derzeit eine Menstruation haben;
  2. Diejenigen, die langfristig Medikamente hatten;
  3. Teilnehmer, die an anderen klinischen Forschungsstudien beteiligt sind;
  4. Alle potenziellen medizinischen oder psychologischen Erkrankungen, die der Forscher für das Thema für die Teilnahme an der Studie für ungeeignet machen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Asthmapatienten
  1. Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten, bei denen das Asthma des Bronchials diagnostiziert wurde, gemäß den diagnostischen Kriterien der internationalen Gina 2023;
  3. Das Vorhandensein von Atemsymptomen für eine Dauer von mindestens 6 Wochen;
  4. Eine Vorgeschichte von Nichtraucher oder Rauchen über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren.
Diagnosetest: Chemilumineszenz -Feno -Analysator
Ein neuartiger Chemilumineszenz -Feno -Analysator wurde entwickelt, der sowohl Feno50 als auch Feno während der Gezeitenatmung messen kann. Jeder Teilnehmer wurde drei Testsitzungen unterzogen, wobei die Ergebnisse gemittelt wurden, und die Abfolge der Tests wurde randomisiert.
Andere Namen:
  • Enoglow
Diagnosetest: Elektrochemischer Feno -Analysator
Elektrochemische Feno -Analysatoren werden in klinischen Umgebungen zur Messung von Feno50 verwendet. Jeder Teilnehmer wurde drei Testsitzungen unterzogen, wobei die Ergebnisse gemittelt wurden, und die Abfolge der Tests wurde randomisiert.
Sonstiges: Gesund
  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Es sollte keine dokumentierte Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder chronischen Atemwegserkrankungen geben, und bei körperlichen Untersuchungen, die im Vorjahr durchgeführt wurden, sollten keine signifikanten Anomalien beobachtet werden.
  3. Einzelpersonen dürfen keine akuten Erkrankungen erlebt haben, sollten in den letzten vier Wochen keine typischen Symptome von Atemwegsinfektionen aufweisen.
  4. Die Teilnehmer müssen entweder kein Rauchen in der Vergangenheit haben oder ein Dauer von mehr als fünf Jahren aufgehört haben.
Diagnosetest: Chemilumineszenz -Feno -Analysator
Ein neuartiger Chemilumineszenz -Feno -Analysator wurde entwickelt, der sowohl Feno50 als auch Feno während der Gezeitenatmung messen kann. Jeder Teilnehmer wurde drei Testsitzungen unterzogen, wobei die Ergebnisse gemittelt wurden, und die Abfolge der Tests wurde randomisiert.
Andere Namen:
  • Enoglow
Diagnosetest: Elektrochemischer Feno -Analysator
Elektrochemische Feno -Analysatoren werden in klinischen Umgebungen zur Messung von Feno50 verwendet. Jeder Teilnehmer wurde drei Testsitzungen unterzogen, wobei die Ergebnisse gemittelt wurden, und die Abfolge der Tests wurde randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung des Feno Chemilumineszenzanalysators
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Leistung des Feno Chemilumineszenzanalysator
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenzbewertung zwischen Feno -Analysatoren
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Konsistenz zwischen dem Chemilumineszenz-Feno-Analysator und den elektrochemischen Feno-Analysatoren unter Verwendung der Korrelation und der Bland-Altman-Analyse.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittatmung Feno
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Analyse der Gezeitenatmung von Feno für den Chemilumineszenz-Feno-Analysator unter Verwendung der ROC-Methode, um den optimalen Grenzwert zu identifizieren
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novlead Inc.

Mitarbeiter

Ruijin Hospital
Wuxi Branch of Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FeNO2403-1.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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