Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie feno w diagnostyce astmy: nowe podejście technologiczne

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Novlead Inc.

Znaczenie diagnostyczne wydychanego tlenku azotu (FENO) z nową technologią w ocenie astmy oskrzelowej

Wykrywanie wydychanego tlenku azotu (FENO) stanowi nieinwazyjne, bezpieczne i szybkie podejście do oceny endogennych poziomów tlenku azotu (NO) w drogach oddechowych. Stężenia FENO są ściśle związane z zapaleniem dróg oddechowych i hiperreaktywnością i są obecnie uznawane za biomarkery wskazujące na zapalenie dróg oddechowych typu II. Ostatnie postępy w technologii wykrywania tlenku azotu zarówno dla górnych i dolnych dróg oddechowych, a także dla małych i dużych dróg oddechowych, zapewniły znaczny wgląd w diagnozę i leczenie stanów, takich jak astma oskrzelowa, przewlekły kaszel, choroby górnych dróg oddechowych, przewlekłe obturacyjne choroby płucne, a nawet rzadkie zaburzenia dróg oddechowych. Obecnie pomiar Feno jest często stosowany w diagnozie różnicowej i monitorowaniu chorób zapalnych dróg oddechowych.

Test Feno jest przeprowadzany za pomocą analizatora testu FENO. Na arenie międzynarodowej analizy wykrywania FENO wykorzystują trzy podstawowe metodologie: techniki chemiluminescencji, lasera i elektrochemicznych. Wśród nich chemiluminescencja jest uważana za „złoty standard” na całym świecie. Jednak ze względu na ograniczenia techniczne metodologia ta nie była klinicznie dostępna w warunkach domowych. W Chinach elektrochemiczny analizator feno jest głównie wykorzystywany, charakteryzujący się jego kompaktową wielkością i przenośnością. Niemniej jednak metoda ta wymaga współpracy pacjenta podczas inhalacji i wydechu, czyniąc ją niepraktyczną dla osób, które nie są w stanie przestrzegać, takich jak dzieci, osoby starsze i poważnie chore. W związku z tym wykrywanie Feno stanowi poważne wyzwania dla tych populacji w Chinach, co stanowi znaczącą lukę kliniczną.

Nowo wdrożona technologia wykorzystuje innowacyjny krajowy analizator chemiluminescencji, który jest dostępny wyłącznie w Chinach. Ten analizator, ze względu na swoje zalety metodologiczne, jest w stanie uzyskać wartości wykrywania FENO od naturalnych wzorców oddychania pacjentów, ułatwiając szybką reakcję i kompleksową ocenę Feno bez wymagania współpracy pacjenta. Takie podejście, określane jako „oddychanie feno”, umożliwia zakończenie ocen FENO u pacjentów, którzy nie są w stanie angażować się w manewry wdechowe i wydechowe. Oczekuje się, że postęp ten zwiększy dokładność diagnostyczną stanu zapalnego dróg oddechowych w tej demografii, ułatwiając w ten sposób wczesną diagnozę, precyzyjne leczenie i lepsze leczenie postępu choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci astmatyczni i zdrowe osoby, które spełniły kryteria włączenia, zostały skategoryzowane i przypisano liczby identyfikacji.
  2. Podstawowe informacje demograficzne i związane ze zdrowiem badanych udokumentowano, w tym wiek, płeć, wysokość, waga, objawy oddechowe, historia medyczna, historia alergii, diagnoza choroby, choroby współistniejące, historia leków, historia palenia, wyniki testu czynności płuc i inne istotne badania.
  3. Wymagania wstępne i przygotowania obejmowały:

    • Odstąpienie od wszystkich leków (w tym glukokortykoidów, zapalnych przeciwciał zapalnych typu II, antagonistów receptora leukotrienowego, leków przeciwhistaminowych, leków leków, leków przeciwdowokowych lub L-arganieńczyków) dla czasów sześciu godzin;

      • Post przez trzy godziny przed testem;

        • Unikanie wszystkich form spożycia płynnego (w tym alkoholu i kawy), palenia (zarówno aktywnego, jak i pasywnego), forsownej aktywności fizycznej (takiej jak ćwiczenia trwające lub aerobowe) oraz wszelkie procedury diagnostyczne lub terapeutyczne oddechowe (w tym testy czynności płuc i inhalacja aerozolu) przez godzinę przed testem.
  4. Badacz zweryfikował zgodność badanych z wyżej wymienionymi wymaganiami testowymi i kontynuował testowanie osób spełniających kryteria. Testy były jednolicie zaplanowane w ciągu dnia.
  5. Każdy uczestnik przeszedł testowanie zarówno metodą wilgoci, jak i metody online, z kolejnością testów określonych losowo za pomocą tabeli randomizacji w celu złagodzenia potencjalnych efektów sekwencyjnych. Każdy test przeprowadzono zgodnie z standardem technicznym ATS/ERS do oznaczania wydychanego tlenku azotu (2005) i wytycznymi operacyjnymi sprzętu. Badani zostali poinstruowani, aby utrzymać pozycję pionową i powtórzyć każdy test trzykrotnie w stanie spoczynku. Między testami nakazano okres spoczynku wynoszący co najmniej 30 sekund, pod warunkiem, że badani nie doświadczyły dyskomfortu. Oczekiwano, że całkowity czas trwania procedury testowej wynosi około 20 minut na osobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zakończony
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci:

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci;
  2. Osoby muszą mieć diagnozę astmy oskrzelowej, która jest zgodna z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi Gina 2023;
  3. Objawy oddechowe musiały być widoczne przez co najmniej 6 tygodni;
  4. Uczestnicy nie powinni mieć historii palenia lub zaprzestali palenia przez okres przekraczający 5 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współczujące stosowanie dodatkowych leków astmy (takich jak glukokortykoidy) wraz z krótko działającymi rozszerzeniami rozszerzonymi w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  2. Diagnoza infekcji oddechowej w ciągu poprzednich 4 tygodni;
  3. Warunki takie jak ciąża, laktacja lub miesiączka;
  4. Udział w innych badaniach klinicznych;
  5. Wszelkie leżące u podstaw warunki medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza sprawiłyby, że indywidualny nie nadałby się do uczestnictwa w badaniu.

Zdrowy:

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, bez ograniczeń dotyczących płci;
  2. Osoby nie powinny mieć historii chorób alergicznych ani przewlekłych warunków oddechowych i nie mogą wykazywać żadnych znaczących nieprawidłowości w ocenie zdrowia przeprowadzonych w ciągu ostatniego roku;
  3. W ciągu poprzednich czterech tygodni nie powinny być ostrych chorób ani historii leków, a uczestnicy nie mogą wykazywać żadnych typowych objawów infekcji oddechowych;
  4. Historia palenia nie jest dozwolona lub jednostki musiały przestać palenie przez co najmniej pięć lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub obecnie doświadczają miesiączki;
  2. Ci, którzy byli na lekach długoterminowych;
  3. Uczestnicy zaangażowani w inne badania kliniczne;
  4. Wszelkie potencjalne warunki medyczne lub psychiczne, które badacz uznają, mogą sprawić, że podmiot nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z astmy
  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze, niezależnie od płci;
  2. U pacjentów, u których zdiagnozowano astmę oskrzelową zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi Gina 2023;
  3. Obecność objawów oddechowych przez czas trwania nie mniej niż 6 tygodni;
  4. Historia niepalących lub zaprzestania palenia przez okres przekraczający 5 lat.
Opracowano nowatorski analizator chemiluminescencji Feno, który jest w stanie pomiar zarówno Feno50, jak i Feno podczas oddychania pływowego. Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje testowe, z uśrednionymi wynikami, a sekwencję testów została losowa.
Inne nazwy:
  • enoglow
Elektrochemiczne analizy Feno są stosowane w warunkach klinicznych do pomiaru FenO50. Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje testowe, z uśrednionymi wynikami, a sekwencję testów została losowa.
Inny: Zdrowy
  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci;
  2. Podczas badań fizykalnych przeprowadzonych w poprzednim roku nie powinno być udokumentowanej historii chorób alergicznych lub przewlekłych chorób układu oddechowego i nie należy zaobserwować znaczących nieprawidłowości podczas badań fizykalnych;
  3. Osoby nie mogą doświadczać żadnych ostrych chorób, nie powinny mieć historii stosowania leków i nie mogą wykazywać typowych objawów infekcji oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  4. Uczestnicy muszą albo nie mieć historii palenia, albo musieli przestać palenie przez czas przekraczający pięć lat.
Opracowano nowatorski analizator chemiluminescencji Feno, który jest w stanie pomiar zarówno Feno50, jak i Feno podczas oddychania pływowego. Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje testowe, z uśrednionymi wynikami, a sekwencję testów została losowa.
Inne nazwy:
  • enoglow
Elektrochemiczne analizy Feno są stosowane w warunkach klinicznych do pomiaru FenO50. Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje testowe, z uśrednionymi wynikami, a sekwencję testów została losowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności analizatora chemiluminescencji Feno
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena wydajności analizatora chemiluminescencji Feno, koncentrując się na powtarzalności (współczynnik zmienności, CV), czułości, swoistości i krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC)
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spójności między analizatorami feno
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena spójności między analizatorem Feno chemiluminescencji a elektrochemicznymi analizatorami Feno, wykorzystując korelację i analizę Bland-Altmana.
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcięcie pływów oddychania feno
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Analiza oddechu feno w celu analizatora Feno chemiluminescencji, wykorzystując metodę ROC w celu zidentyfikowania optymalnej wartości odcięcia
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj