- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06852911
Wykrywanie feno w diagnostyce astmy: nowe podejście technologiczne
Znaczenie diagnostyczne wydychanego tlenku azotu (FENO) z nową technologią w ocenie astmy oskrzelowej
Wykrywanie wydychanego tlenku azotu (FENO) stanowi nieinwazyjne, bezpieczne i szybkie podejście do oceny endogennych poziomów tlenku azotu (NO) w drogach oddechowych. Stężenia FENO są ściśle związane z zapaleniem dróg oddechowych i hiperreaktywnością i są obecnie uznawane za biomarkery wskazujące na zapalenie dróg oddechowych typu II. Ostatnie postępy w technologii wykrywania tlenku azotu zarówno dla górnych i dolnych dróg oddechowych, a także dla małych i dużych dróg oddechowych, zapewniły znaczny wgląd w diagnozę i leczenie stanów, takich jak astma oskrzelowa, przewlekły kaszel, choroby górnych dróg oddechowych, przewlekłe obturacyjne choroby płucne, a nawet rzadkie zaburzenia dróg oddechowych. Obecnie pomiar Feno jest często stosowany w diagnozie różnicowej i monitorowaniu chorób zapalnych dróg oddechowych.
Test Feno jest przeprowadzany za pomocą analizatora testu FENO. Na arenie międzynarodowej analizy wykrywania FENO wykorzystują trzy podstawowe metodologie: techniki chemiluminescencji, lasera i elektrochemicznych. Wśród nich chemiluminescencja jest uważana za „złoty standard” na całym świecie. Jednak ze względu na ograniczenia techniczne metodologia ta nie była klinicznie dostępna w warunkach domowych. W Chinach elektrochemiczny analizator feno jest głównie wykorzystywany, charakteryzujący się jego kompaktową wielkością i przenośnością. Niemniej jednak metoda ta wymaga współpracy pacjenta podczas inhalacji i wydechu, czyniąc ją niepraktyczną dla osób, które nie są w stanie przestrzegać, takich jak dzieci, osoby starsze i poważnie chore. W związku z tym wykrywanie Feno stanowi poważne wyzwania dla tych populacji w Chinach, co stanowi znaczącą lukę kliniczną.
Nowo wdrożona technologia wykorzystuje innowacyjny krajowy analizator chemiluminescencji, który jest dostępny wyłącznie w Chinach. Ten analizator, ze względu na swoje zalety metodologiczne, jest w stanie uzyskać wartości wykrywania FENO od naturalnych wzorców oddychania pacjentów, ułatwiając szybką reakcję i kompleksową ocenę Feno bez wymagania współpracy pacjenta. Takie podejście, określane jako „oddychanie feno”, umożliwia zakończenie ocen FENO u pacjentów, którzy nie są w stanie angażować się w manewry wdechowe i wydechowe. Oczekuje się, że postęp ten zwiększy dokładność diagnostyczną stanu zapalnego dróg oddechowych w tej demografii, ułatwiając w ten sposób wczesną diagnozę, precyzyjne leczenie i lepsze leczenie postępu choroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Pacjenci astmatyczni i zdrowe osoby, które spełniły kryteria włączenia, zostały skategoryzowane i przypisano liczby identyfikacji.
- Podstawowe informacje demograficzne i związane ze zdrowiem badanych udokumentowano, w tym wiek, płeć, wysokość, waga, objawy oddechowe, historia medyczna, historia alergii, diagnoza choroby, choroby współistniejące, historia leków, historia palenia, wyniki testu czynności płuc i inne istotne badania.
Wymagania wstępne i przygotowania obejmowały:
Odstąpienie od wszystkich leków (w tym glukokortykoidów, zapalnych przeciwciał zapalnych typu II, antagonistów receptora leukotrienowego, leków przeciwhistaminowych, leków leków, leków przeciwdowokowych lub L-arganieńczyków) dla czasów sześciu godzin;
Post przez trzy godziny przed testem;
- Unikanie wszystkich form spożycia płynnego (w tym alkoholu i kawy), palenia (zarówno aktywnego, jak i pasywnego), forsownej aktywności fizycznej (takiej jak ćwiczenia trwające lub aerobowe) oraz wszelkie procedury diagnostyczne lub terapeutyczne oddechowe (w tym testy czynności płuc i inhalacja aerozolu) przez godzinę przed testem.
- Badacz zweryfikował zgodność badanych z wyżej wymienionymi wymaganiami testowymi i kontynuował testowanie osób spełniających kryteria. Testy były jednolicie zaplanowane w ciągu dnia.
- Każdy uczestnik przeszedł testowanie zarówno metodą wilgoci, jak i metody online, z kolejnością testów określonych losowo za pomocą tabeli randomizacji w celu złagodzenia potencjalnych efektów sekwencyjnych. Każdy test przeprowadzono zgodnie z standardem technicznym ATS/ERS do oznaczania wydychanego tlenku azotu (2005) i wytycznymi operacyjnymi sprzętu. Badani zostali poinstruowani, aby utrzymać pozycję pionową i powtórzyć każdy test trzykrotnie w stanie spoczynku. Między testami nakazano okres spoczynku wynoszący co najmniej 30 sekund, pod warunkiem, że badani nie doświadczyły dyskomfortu. Oczekiwano, że całkowity czas trwania procedury testowej wynosi około 20 minut na osobę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhou Fang
- Numer telefonu: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Fang
- Numer telefonu: +86 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Zakończony
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci:
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci;
- Osoby muszą mieć diagnozę astmy oskrzelowej, która jest zgodna z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi Gina 2023;
- Objawy oddechowe musiały być widoczne przez co najmniej 6 tygodni;
- Uczestnicy nie powinni mieć historii palenia lub zaprzestali palenia przez okres przekraczający 5 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Współczujące stosowanie dodatkowych leków astmy (takich jak glukokortykoidy) wraz z krótko działającymi rozszerzeniami rozszerzonymi w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Diagnoza infekcji oddechowej w ciągu poprzednich 4 tygodni;
- Warunki takie jak ciąża, laktacja lub miesiączka;
- Udział w innych badaniach klinicznych;
- Wszelkie leżące u podstaw warunki medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza sprawiłyby, że indywidualny nie nadałby się do uczestnictwa w badaniu.
Zdrowy:
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, bez ograniczeń dotyczących płci;
- Osoby nie powinny mieć historii chorób alergicznych ani przewlekłych warunków oddechowych i nie mogą wykazywać żadnych znaczących nieprawidłowości w ocenie zdrowia przeprowadzonych w ciągu ostatniego roku;
- W ciągu poprzednich czterech tygodni nie powinny być ostrych chorób ani historii leków, a uczestnicy nie mogą wykazywać żadnych typowych objawów infekcji oddechowych;
- Historia palenia nie jest dozwolona lub jednostki musiały przestać palenie przez co najmniej pięć lat.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub obecnie doświadczają miesiączki;
- Ci, którzy byli na lekach długoterminowych;
- Uczestnicy zaangażowani w inne badania kliniczne;
- Wszelkie potencjalne warunki medyczne lub psychiczne, które badacz uznają, mogą sprawić, że podmiot nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z astmy
|
Opracowano nowatorski analizator chemiluminescencji Feno, który jest w stanie pomiar zarówno Feno50, jak i Feno podczas oddychania pływowego.
Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje testowe, z uśrednionymi wynikami, a sekwencję testów została losowa.
Inne nazwy:
Elektrochemiczne analizy Feno są stosowane w warunkach klinicznych do pomiaru FenO50.
Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje testowe, z uśrednionymi wynikami, a sekwencję testów została losowa.
|
|
Inny: Zdrowy
|
Opracowano nowatorski analizator chemiluminescencji Feno, który jest w stanie pomiar zarówno Feno50, jak i Feno podczas oddychania pływowego.
Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje testowe, z uśrednionymi wynikami, a sekwencję testów została losowa.
Inne nazwy:
Elektrochemiczne analizy Feno są stosowane w warunkach klinicznych do pomiaru FenO50.
Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje testowe, z uśrednionymi wynikami, a sekwencję testów została losowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności analizatora chemiluminescencji Feno
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Ocena wydajności analizatora chemiluminescencji Feno, koncentrując się na powtarzalności (współczynnik zmienności, CV), czułości, swoistości i krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spójności między analizatorami feno
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Ocena spójności między analizatorem Feno chemiluminescencji a elektrochemicznymi analizatorami Feno, wykorzystując korelację i analizę Bland-Altmana.
|
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odcięcie pływów oddychania feno
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Analiza oddechu feno w celu analizatora Feno chemiluminescencji, wykorzystując metodę ROC w celu zidentyfikowania optymalnej wartości odcięcia
|
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FeNO2403-1.3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .