Обнаружение Feno при диагностике астмы: новый технологический подход
Диагностическая значимость выдыхаемого оксида азота (FENO) с новой технологией в оценке бронхиальной астмы
Обнаружение выдыхаемого оксида азота (FENO) представляет собой неинвазивный, безопасный и быстрый подход для оценки эндогенных уровней оксида азота (NO) в дыхательных путях. Концентрации FENO тесно связаны с воспалением дыхательных путей и гиперреактивностью и в настоящее время признаются биомаркерами, указывающими на воспаление дыхательных путей II типа. Недавние достижения в области технологии обнаружения оксида азота как для верхних, так и для нижних дыхательных путей, а также для небольших и больших дыхательных путей дали значительную информацию для диагностики и лечения таких состояний, как бронхиальная астма, хронический кашель, верхние заболевания дыхательных путей, хроническое обстативное заболевание легких и даже редкие расстройства дыхательных путей. В настоящее время измерение Feno часто используется при дифференциальной диагностике и мониторинге воспалительных заболеваний дыхательных путей.
Тест Feno проводится с использованием анализатора теста Feno. На международном уровне анализаторы обнаружения Feno используют три первичные методологии: химилюминесценция, лазер и электрохимические методы. Среди них хемилюминесценность рассматривается как «золотой стандарт» во всем мире. Однако из -за технических ограничений эта методология не была клинически доступна в рамках внутренних условий. В Китае электрохимический анализатор Feno используется преимущественно, характеризуется его компактным размером и переносимостью. Тем не менее, этот метод требует сотрудничества с пациентом во время вдыхания и выдоха, что делает его непрактичным для людей, которые не могут соблюдать, такие как дети, пожилые и тяжело больные пациенты. Следовательно, обнаружение Feno представляет собой значительные проблемы для этих групп населения в Китае, представляющих заметный клинический разрыв.
В недавно внедренной технологии используется инновационный внутренний фено -анализатор, который доступен исключительно доступен в Китае. Этот анализатор, благодаря его методологическим преимуществам, способен получить значения обнаружения Feno из природных моделей дыхания пациентов, облегчая быстрый ответ и комплексную оценку FENO без необходимости сотрудничества с пациентом. Этот подход, называемый «приливным дыханием фено», позволяет завершить оценки Feno у пациентов, которые не могут участвовать в маневрировании вдохновления и выдоха. Предполагается, что это продвижение повысит диагностическую точность воспаления дыхательных путей в этой демографии, тем самым облегчая раннюю диагностику, точное лечение и улучшение прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Астматические пациенты и здоровые люди, которые выполняли критерии включения, были классифицированы и назначены идентификационные номера.
- Была задокументирована основная демографическая и связанная с здоровьем информация субъектов, включая возраст, пол, рост, вес, респираторные симптомы, историю болезни, историю аллергии, диагностику заболеваний, сопутствующие заболевания, историю лекарств, историю курения, результаты теста на функцию легких и другие соответствующие исследования.
Требования к предварительному тестированию и подготовку включены:
Воздержание от всех препаратов (включая глюкокортикоиды, воспалительные моноклональные антитела типа II, антагонисты рецептора лейкотриенов, антигистаминные препараты, разболтаны, гипертонический солевой раствор, бронхокронстриктор/диастолические препараты, ингибиторы синтипозы и не донорные препараты, такие как нитринг, или ласковые ингибиторы, и не донор, такие как лечение, как нитринг или лар, ингибиторы, не донорные препараты;
Пост в течение трех часов перед тестом;
- Избегая всех форм потребления жидкости (включая алкоголь и кофе), курение (как активное, так и пассивное), напряженная физическая активность (такая как бега или аэробные упражнения), а также любые респираторные диагностики или терапевтические процедуры (включая тесты легочной функции и аэрозольное вдыхание) в течение одного часа до теста.
- Исследователь проверил соответствие субъектам вышеупомянутым требованиям к тестированию и прошел тестирование для тех, кто соответствовал критериям. Тестирование было равномерно запланировано в дневное время.
- Каждый участник проходил тестирование, используя как метод влаги, так и метод онлайн, с порядок тестов, определяемый случайным образом посредством таблицы рандомизации для смягчения потенциальных последовательных эффектов. Каждый тест проводился в соответствии с техническим стандартом ATS/ERS для определения выдыхаемого оксида азота (2005 г.) и руководящих принципов для оборудования. Субъектам было поручено поддерживать вертикальное положение и повторить каждый тест три раза, находясь в состоянии покоя. Период покоя, по меньшей мере, 30 секунд, был уполномочен между тестами, при условии, что субъекты не испытывали дискомфорта. Ожидалось, что общая продолжительность процедуры тестирования составит приблизительно 20 минут на человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhou Fang
- Номер телефона: +86 15655595707
- Электронная почта: zhou.fang@novlead.com
Места учебы
-
-
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
-
Контакт:
- Zhou Fang
- Номер телефона: +86 15655595707
- Электронная почта: zhou.fang@novlead.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Завершенный
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты:
Критерии включения:
- Участники должны быть как минимум 18 лет, независимо от пола;
- Люди должны обладать диагнозом бронхиальной астмы, которая соответствует международным диагностическим критериям Gina 2023;
- Респираторные симптомы должны быть очевидны не менее 6 недель;
- Участники должны либо не иметь истории курения, либо прекратить курение в течение периода, превышающего 5 лет.
Критерии исключения:
- Одновременное использование дополнительных лекарств от астмы (таких как глюкокортикоиды) вместе с бронходилаторами короткого действия в течение предыдущих 4 недель;
- Диагноз респираторной инфекции в течение предыдущих 4 недель;
- Такие состояния, как беременность, лактация или менструация;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Любые лежащие в основе медицинские или психиатрические условия, которые в оценке следователя сделают индивидуума не подходящим для участия в исследовании.
Здоровый:
Критерии включения:
- Участники должны быть не менее 18 лет, без ограничений на пол;
- Люди не должны иметь анамнеза аллергических заболеваний или хронических респираторных заболеваний и не должны проявлять каких -либо существенных нарушений в оценках здоровья, проведенных в течение прошлого года;
- В течение четырех недель не должно быть никаких острых заболеваний или истории лекарств, и участники не должны демонстрировать какие -либо типичные симптомы дыхательных инфекций;
- История курения не допускается, или люди должны были прекратить курить как минимум пять лет.
Критерии исключения:
- Люди, которые беременны, кормят грудью или в настоящее время испытывают менструацию;
- Те, кто принимал долгосрочные лекарства;
- Участники, участвующие в других клинических исследованиях;
- Любые потенциальные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъект непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с астмой
|
Был разработан новый анализ фено -хемилюминесценции, способный измерять как Feno50, так и Feno во время приливного дыхания.
Каждый участник проходил три сеанса тестирования, причем результаты были усреднены, и последовательность тестов была рандомизирована.
Другие имена:
Электрохимические анализаторы Feno используются в клинических условиях для измерения Feno50.
Каждый участник проходил три сеанса тестирования, причем результаты были усреднены, и последовательность тестов была рандомизирована.
|
|
Другой: Здоровый
|
Был разработан новый анализ фено -хемилюминесценции, способный измерять как Feno50, так и Feno во время приливного дыхания.
Каждый участник проходил три сеанса тестирования, причем результаты были усреднены, и последовательность тестов была рандомизирована.
Другие имена:
Электрохимические анализаторы Feno используются в клинических условиях для измерения Feno50.
Каждый участник проходил три сеанса тестирования, причем результаты были усреднены, и последовательность тестов была рандомизирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности анализатора фено -хемилюминесценции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Оценка эффективности анализатора фено -хемилюминесценции, сосредоточенного на повторяемости (коэффициент вариации, CV), чувствительность, специфичность и кривые рабочих характеристик приемника (ROC)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка согласованности между анализаторами Feno
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Оценка согласованности между анализатором хемилюминесценции Feno и электрохимическими анализаторами Feno, используя корреляцию и анализ мягкого Альтмана.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среза приливного дыхания фено
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Анализ приливного дыхания Feno для Hamiluminescence Feno Analyzer, используя метод ROC для определения оптимального значения отсечения
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FeNO2403-1.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .