- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852911
Feno -deteksjon i astmadiagnose: En ny teknologitilnærming
Den diagnostiske betydningen av utåndet nitrogenoksid (FENO) med en ny teknologi i vurderingen av bronkial astma
Påvisning av utåndet nitrogenoksid (FENO) representerer en ikke-invasiv, sikker og rask tilnærming for å vurdere endogene nitrogenoksid (NO) nivåer i luftveien. Feno -konsentrasjoner er nært assosiert med luftveisbetennelse og hyperresponsivitet, og er for tiden anerkjent som biomarkører som indikerer type II luftveisbetennelse. Nyere fremskritt innen nitrogenoksiddeteksjonsteknologi for både øvre og nedre luftveier, så vel som for små og store luftveier, har gitt betydelig innsikt for diagnose og håndtering av tilstander som bronkial astma, kronisk hoste, øvre luftveissykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom og til og med sjeldne luftveisforstyrrelser. For tiden brukes ofte FENO -måling i differensialdiagnose og overvåking av luftveis inflammatoriske sykdommer.
FENO -testen gjennomføres ved hjelp av en FENO -testanalysator. Internasjonalt bruker FENO -deteksjonsanalysatorer tre primære metoder: kjemiluminescens, laser og elektrokjemiske teknikker. Blant disse blir kjemiluminescens sett på som "gullstandarden" globalt. På grunn av tekniske begrensninger har denne metodikken imidlertid ikke vært klinisk tilgjengelig innen innenlandske omgivelser. I Kina er den elektrokjemiske FENO -analysatoren hovedsakelig brukt, preget av dens kompakte størrelse og bærbarhet. Ikke desto mindre nødvendiggjør denne metoden pasientsamarbeid under innånding og utpust, noe som gjør den upraktisk for personer som ikke er i stand til å overholde, for eksempel barn, eldre og alvorlig syke pasienter. Følgelig gir FENO -deteksjon betydelige utfordringer for disse populasjonene i Kina, og representerer et bemerkelsesverdig klinisk gap.
Den nylig implementerte teknologien bruker en innovativ innenlandsk kjemiluminescence FENO -analysator, som utelukkende er tilgjengelig i Kina. Denne analysatoren, på grunn av sine metodologiske fordeler, er i stand til å skaffe FENO -deteksjonsverdier fra pasientenes naturlige pustemønstre, legge til rette for rask respons og omfattende FENO -vurdering uten å kreve pasientsamarbeid. Denne tilnærmingen, referert til som "tidevannspusten av FENO", muliggjør fullføring av FENO-vurderinger hos pasienter som ikke er i stand til å delta i inspirerende og ekspirasjonsmanøvrer. Denne fremgangen forventes å øke den diagnostiske nøyaktigheten av luftveisbetennelse i denne demografien, og dermed lette tidlig diagnose, presis behandling og forbedret håndtering av sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Astmatiske pasienter og friske individer som oppfylte inkluderingskriteriene ble kategorisert og tildelt identifikasjonsnumre.
- Den grunnleggende demografiske og helserelaterte informasjonen til forsøkspersonene ble dokumentert, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, luftveissymptomer, medisinsk historie, allergihistorie, sykdomsdiagnose, komorbiditeter, medisinhistorie, røykehistorie, lungefunksjonstestresultater og andre relevante undersøkelser.
Krav og forberedelser før testing inkludert:
Avstå fra alle medisiner (inkludert glukokortikoider, type II-inflammatoriske monoklonale antistoffer, leukotrienreseptorantagonister, antihistaminer, dekongestanter, hypertonisk saltvann, bronkokonstriktor/diastolisk midler, ingen syntese-lønkere og ingen donor som ikke prior-prior-prior-prior-hilser som ikke er prior-prior-prior-prior-thoxy-midler. testen;
Faste i tre timer før testen;
- Unngå alle former for væskeinntak (inkludert alkohol og kaffe), røyking (både aktiv og passiv), anstrengende fysisk aktivitet (for eksempel løping eller aerob trening), og eventuelle respirasjonsdiagnostiske eller terapeutiske prosedyrer (inkludert lungefunksjonstester og aerosolinhalering) i en time før testen.
- Forskeren bekreftet forsøkspersonenes overholdelse av de nevnte testkravene og fortsatte med testing for de som oppfylte kriteriene. Testing var jevnt planlagt i løpet av dagtidstimer.
- Hver deltaker gjennomgikk testing ved bruk av både fuktighetsmetoden og den elektroniske metoden, med rekkefølgen av tester som ble bestemt tilfeldig via en randomiseringstabell for å dempe potensielle sekvensielle effekter. Hver test ble utført i samsvar med ATS/ERS teknisk standard for bestemmelse av utåndet nitrogenoksid (2005) og driftsretningslinjene for utstyret. Personer ble instruert om å opprettholde en oppreist stilling og gjenta hver test tre ganger mens de var i hviletilstand. En hvileperiode på minst 30 sekunder ble mandat mellom testene, forutsatt at forsøkspersonene ikke opplevde ubehag. Den totale varigheten av testprosedyren ble antatt å være omtrent 20 minutter per individ.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhou Fang
- Telefonnummer: +86 15655595707
- E-post: zhou.fang@novlead.com
Studiesteder
-
-
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhou Fang
- Telefonnummer: +86 15655595707
- E-post: zhou.fang@novlead.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fullført
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter:
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være minimum 18 år, uavhengig av kjønn;
- Enkeltpersoner må ha en diagnose av bronkial astma som stemmer overens med den internasjonale Gina 2023 diagnostiske kriterier;
- Åndedrettssymptomer må ha vært tydelige i minst 6 uker;
- Deltakerne skal enten ikke ha noen historie med røyking eller har avviklet røyking i en periode som oversteg 5 år.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig bruk av ytterligere astmamedisiner (for eksempel glukokortikoider) sammen med kortvirkende bronkodilatorer i løpet av de 4 foregående ukene;
- En diagnose av luftveisinfeksjon i løpet av de foregående 4 ukene;
- Forhold som graviditet, amming eller menstruasjon;
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier;
- Eventuelle underliggende medisinske eller psykiatriske forhold som etter etterforskerens vurdering vil gjøre individet uegnet for deltakelse i studien.
Sunn:
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være minst 18 år, uten begrensninger i kjønn;
- Enkeltpersoner skal ikke ha en historie med allergiske sykdommer eller kroniske luftveisforhold, og må ikke utvise noen vesentlige avvik i helsevurderinger utført i løpet av det siste året;
- Det skal ikke være noen akutte sykdommer eller medisinhistorie i løpet av de fire foregående ukene, og deltakerne må ikke vise noen typiske symptomer på luftveisinfeksjoner;
- En historie med røyking er ikke tillatt, eller enkeltpersoner må ha sluttet å røyke i minimum fem år.
Eksklusjonskriterier:
- Individer som er gravide, ammende eller for tiden opplever menstruasjon;
- De som har vært på langsiktig medisinering;
- Deltakere involvert i andre kliniske forskningsstudier;
- Eventuelle potensielle medisinske eller psykologiske tilstander som forskeren anser som kan gjøre emnet uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Astmapasienter
|
En ny kjemiluminescence Feno -analysator er utviklet, i stand til å måle både Feno50 og Feno under tidevannspust.
Hver deltaker gjennomgikk tre testøkter, med resultatene i gjennomsnitt, og sekvensen av tester ble randomisert.
Andre navn:
Elektrokjemiske FENO -analysatorer brukes i kliniske omgivelser for måling av FENO50.
Hver deltaker gjennomgikk tre testøkter, med resultatene i gjennomsnitt, og sekvensen av tester ble randomisert.
|
|
Annen: Sunn
|
En ny kjemiluminescence Feno -analysator er utviklet, i stand til å måle både Feno50 og Feno under tidevannspust.
Hver deltaker gjennomgikk tre testøkter, med resultatene i gjennomsnitt, og sekvensen av tester ble randomisert.
Andre navn:
Elektrokjemiske FENO -analysatorer brukes i kliniske omgivelser for måling av FENO50.
Hver deltaker gjennomgikk tre testøkter, med resultatene i gjennomsnitt, og sekvensen av tester ble randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatvurdering av Feno Chemiluminescence Analyzer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Vurdering av ytelsen til Feno Chemiluminescence Analyzer, med fokus på repeterbarhet (variasjonskoeffisient, CV), følsomhet, spesifisitet og mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurver
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensevaluering mellom FENO -analysatorer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Evaluering av konsistensen mellom kjemiluminescens Feno-analysator og de elektrokjemiske Feno-analysatorene, ved å bruke korrelasjon og Bland-Altman-analyse.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avskjæring av tidevannspust av Feno
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Analyse av tidevannspusten av FENO for kjemiluminescence Feno Analyzer, ved å bruke ROC-metoden for å identifisere den optimale avskjæringsverdien
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FeNO2403-1.3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .