천식 진단의 FENO 탐지 : 새로운 기술 접근법
기관지 천식 평가에서 새로운 기술을 가진 호기 된 산화 질소 (FENO)의 진단 적 중요성
호기 된 산화 질소 (FENO)의 검출은기도 내의 내인성 산화 질소 (NO) 수준을 평가하기위한 비 침습적이고 안전하며 빠른 접근법을 나타냅니다. FENO 농도는기도 염증 및 과민성과 밀접한 관련이 있으며 현재 II 형기도 염증을 나타내는 바이오 마커로 인식되고 있습니다. 작고 큰기도뿐만 아니라 상부 및 하부기도 모두에 대한 산화 질소 감지 기술의 최근 발전은 기관지 천식, 만성 기침, 상부기도 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 희귀기도 장애와 같은 상태의 진단 및 관리에 대한 상당한 통찰력을 제공했습니다. 현재, FENO 측정은기도 염증성 질환의 감별 진단 및 모니터링에 자주 사용됩니다.
FENO 테스트는 FENO 테스트 분석기를 사용하여 수행됩니다. 국제적으로 FENO 탐지 분석기는 화학 발광, 레이저 및 전기 화학 기술의 세 가지 주요 방법론을 사용합니다. 이 중에서 화학 발광은 전 세계적으로 "골드 표준"으로 간주됩니다. 그러나 기술적 인 제약으로 인해이 방법론은 국내 환경 내에서 임상 적으로 접근 할 수 없습니다. 중국에서는 전기 화학 FENO 분석기가 주로 소형 크기와 이식성을 특징으로합니다. 그럼에도 불구하고,이 방법은 흡입 및 호기 중에 환자 협력이 필요하며, 어린이, 노인 및 심한 아픈 환자와 같이 준수 할 수없는 개인에게는 실용적이지 않습니다. 결과적으로, FENO 검출은 중국의 이러한 인구에 상당한 어려움을 겪고 있으며, 이는 주목할만한 임상 적 격차를 나타냅니다.
새로 구현 된 기술은 중국에서 독점적으로 이용할 수있는 혁신적인 가정 화학 발광 FENO 분석기를 사용합니다. 이 분석기는 방법 론적 장점으로 인해 환자의 자연 호흡 패턴으로부터 FENO 검출 값을 얻을 수 있으며, 환자 협력이 필요하지 않고 빠른 반응 및 포괄적 인 FENO 평가를 촉진 할 수 있습니다. "FENO의 조석 호흡"이라고하는이 접근법은 흡기 및 호기 조작에 관여 할 수없는 환자의 FENO 평가를 완료 할 수 있습니다. 이 발전은이 인구 통계에서기도 염증의 진단 정확도를 향상시켜 조기 진단, 정확한 치료 및 질병 진행의 개선을 촉진 할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 포함 기준을 충족 한 천식 환자와 건강한 개인은 분류되어 식별 번호가 배정되었습니다.
- 대상의 기본 인구 통계 학적 및 건강 관련 정보는 연령, 성별, 높이, 체중, 호흡기 증상, 병력, 알레르기 이력, 질병 진단, 동반 질환, 약물 병력, 흡연 병력, 폐 기능 검사 결과 및 기타 관련 검사를 포함하여 기록되었습니다.
사전 테스트 요구 사항 및 준비는 다음과 같습니다.
모든 약물 (glucocorticoids, II 형 염증 단일 클론 항체, 류코트리엔 수용체 길항제, 항히스타민 제, 경계, 고조 닉 식염수, 기관지 제조체/이완제, 신타 제 억제제 및 NITROGLLYNINE 또는 L-ARGININE과 같은 기증자 약물이 없음)
시험 전 3 시간 동안 금식;
- 모든 형태의 액체 섭취 (알코올 및 커피 포함), 흡연 (활성 및 수동적), 격렬한 신체 활동 (예 : 러닝 또는 호기성 운동) 및 호흡기 진단 또는 치료 절차 (폐 기능 검사 및 에어로졸 흡입 포함)를 피하는 것.
- 연구원은 위에서 언급 한 테스트 요구 사항을 준수하는 피험자의 준수를 확인하고 기준을 충족 한 사람들을위한 테스트를 진행했습니다. 테스트는 낮 시간 동안 균일하게 예약되었습니다.
- 각 참가자는 수분 방법과 온라인 방법을 모두 사용하여 테스트를 거쳤으며, 무작위 화 테이블을 통해 무작위로 테스트를 결정하여 잠재적 순차적 효과를 완화했습니다. 각 테스트는 호기 된 산화 질산 질환의 결정을위한 ATS/ERS 기술 표준 및 장비에 대한 작동 지침에 따라 수행되었습니다. 피험자들은 똑바로 위치를 유지하고 휴식 상태에있는 동안 각 시험을 3 번 반복하도록 지시 받았다. 피험자들이 불편 함을 경험하지 않았다면 시험 사이에 최소 30 초의 휴식 기간이 의무화되었습니다. 테스트 절차의 총 지속 시간은 개인 당 약 20 분이 될 것으로 예상되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhou Fang
- 전화번호: +86 15655595707
- 이메일: zhou.fang@novlead.com
연구 장소
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Wuxi, 중국
- 모병
- Wuxi Xinwu District Xinrui Hospital
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연락하다:
- Zhou Fang
- 전화번호: +86 15655595707
- 이메일: zhou.fang@novlead.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 완전한
- Ruijin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 :
포함 기준 :
- 참가자는 성별에 관계없이 최소 18 세이어야합니다.
- 개인은 국제 GINA 2023 진단 기준과 일치하는 기관지 천식 진단을 가져야합니다.
- 호흡기 증상은 최소 6 주 동안 분명해야합니다.
- 참가자는 흡연 병력이 없거나 5 년을 초과하는 기간 동안 흡연을 중단해야합니다.
제외 기준 :
- 이전 4 주 내에 짧은 활성화 기관지 확장제와 함께 추가 천식 약물 (예 : 글루코 코르티코이드)의 동시 사용;
- 전 4 주 내에 호흡기 감염 진단;
- 임신, 수유 또는 월경과 같은 상태;
- 다른 임상 연구에 참여;
- 조사자의 평가에서 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 근본적인 의학적 또는 정신과 적 조건.
건강한:
포함 기준 :
- 참가자는 18 세 이상이어야하며성에 대한 제한이 없어야합니다.
- 개인은 알레르기 성 질환이나 만성 호흡기 상태의 병력이 없어야하며 지난해에 수행 된 건강 평가에서 상당한 이상을 나타내지 않아야합니다.
- 전 4 주 안에 급성 질환이나 약물 병력이 없어야하며, 참가자는 호흡기 감염의 전형적인 증상을 나타내지 않아야합니다.
- 흡연의 역사는 허용되지 않거나 개인은 최소 5 년 동안 흡연을 중단해야합니다.
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 현재 월경을 경험하는 개인;
- 장기 약을 복용 한 사람들;
- 다른 임상 연구에 참여한 참가자;
- 연구원이 간주하는 잠재적 인 의학적 또는 심리적 조건은이 주제를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 천식 환자
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조석 호흡 동안 FENO50 및 FENO를 측정 할 수있는 새로운 화학 발광 FENO 분석기가 개발되었습니다.
각 참가자는 3 개의 테스트 세션을 거쳤으며 결과는 평균화되었으며 일련의 테스트 순서는 무작위 화되었습니다.
다른 이름들:
전기 화학 FENO 분석기는 FENO50 측정을 위해 임상 환경에 사용됩니다.
각 참가자는 3 개의 테스트 세션을 거쳤으며 결과는 평균화되었으며 일련의 테스트 순서는 무작위 화되었습니다.
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다른: 건강한
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조석 호흡 동안 FENO50 및 FENO를 측정 할 수있는 새로운 화학 발광 FENO 분석기가 개발되었습니다.
각 참가자는 3 개의 테스트 세션을 거쳤으며 결과는 평균화되었으며 일련의 테스트 순서는 무작위 화되었습니다.
다른 이름들:
전기 화학 FENO 분석기는 FENO50 측정을 위해 임상 환경에 사용됩니다.
각 참가자는 3 개의 테스트 세션을 거쳤으며 결과는 평균화되었으며 일련의 테스트 순서는 무작위 화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FENO 화학 발광 분석기의 성능 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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반복성 (변동 계수, CV), 감도, 특이성 및 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선에 중점을 둔 FENO 화학 발광 분석기의 성능 평가
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FENO 분석기 간의 일관성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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상관 관계와 Bland-Altman 분석을 활용하여 화학 발광 FENO 분석기와 전기 화학 FENO 분석기 사이의 일관성 평가.
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페노의 조력 호흡 컷오프
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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최적의 컷오프 값을 식별하기 위해 ROC 방법을 사용하는 화학 발광 FENO 분석기를위한 FENO의 조석 호흡 분석
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ailing Song, Wuxi Branch of Ruijin Hospital (Xinrui Hospital of Xinwu Distric, Wuxi)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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