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エスカミン低用量とケタミン低用量緊急ユニットの重度の急性疼痛のための低用量、精神性柔軟な効果の比較 (ESKAPE)

2026年5月13日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

ETuderandomiséecontrラムen double-aveugle eskape:eskétamine低用量とケタミン低用量la douleuraiguësévèreaux ulgences、Comparaison des Effets PsychodySleptiques

救急部門を訪れる患者の3分の2以上(ED)は急性疼痛を訴えており、そのうち30%が彼らの痛みを重度であると説明しています(すなわち、0から10の範囲のスケールで口頭数値評価スコアVNRS≥6)。 このような激しい痛みの管理は、迅速かつ安全であり、根本的な原因の疑いのある病理に適応する必要があります。 これを達成するために、推奨事項は、高鎮痛効果と良好な臨床安全プロファイル(呼吸抑制の低リスク)を組み合わせた静脈内(IV)モルヒネ滴定の広範な使用を求めています。 ただし、患者が緩和されるまで患者を監視し、5分ごとに少量のモルヒネを注入する必要性は、かなりの量の介護時間を占めるまで、患者の飽和流と調和させるのが難しい場合があります。 EDで過密になっているというこの増大する問題は、鎮痛の大幅な治療不足と遅延につながる可能性があります。 同時に、米国のオピオイド危機は他の国に影響を与え始めています。これは、特定の戦略がオピオイドの使用を制限することを提唱されている理由と、研究者がEDの重度の急性疼痛を管理する他の方法を開発しようとしている理由を説明しています。 最近の研究では、小さなIV投与(「低用量」ケタミンKLD:0.2〜0.3 mg/kg)で投与されたケタミンは、IVモルヒネのそれに匹敵する強力な鎮痛活性を持っていることが示されています。 これらの鎮痛性の品質は何十年も知られており、ケタミンのNMDA(N-メチル-D-アスパラギック)受容体のユニークな非競争的拮抗作用は、興味深い抗藻類および抗同性愛特性をもたらします。 モルヒネと比較して、KLDは呼吸抑制のリスクを誘発しませんが、時には面倒な精神性柔軟な効果を誘発する可能性があります。 これらには、非現実性、疲労、不安、めまい、または幻覚の感覚が含まれる場合があります。 研究によると、KLDで治療された患者の30〜80%が精神性柔軟性の効果を経験します。 ただし、最近の2つの研究では、KLDのIV注射が遅い(10分以上)患者の耐性が改善される可能性があることが示唆されていますが、このゆっくりした注射はこの不快感を大幅に減らすことはできません。 薬理学的には、ケタミンは2つの異性体のラセミ混合物であり、エスカミンS(+)、これは脱駆動型であり、アルケタミンr( - )はlaevorotatoryです。 近年、エスカミンのみを含む新しい製剤が、北ヨーロッパ諸国の病院で、そして最近ではフランスで利用可能になりました。 エスケタミンは、ラセミケタミンの鎮痛効果の2倍を持っているようであり、健康なボランティアまたは術中の環境に関する研究は、ケタミンよりも心理的に耐えられることも示唆しています。 しかし、現時点では、科学的データが不足しており、私たちの知る限り、ED環境ではまだ比較試験はまだ行われていません。 EDで実施する予定の前向き、単一中心、無作為化、二重盲検試験は、重度の急性疼痛を呈する患者のエスケタミンとラセミLDKの耐性と有効性を比較します(VNRS≥6/10)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

救急部門の痛みを伴う患者のほぼ30%(ED)は、彼らの痛みを重度であると説明しています(すなわち、0から10の範囲のスケールでの口頭数値評価スコアVNRS≥6)。 このような激しい痛みの管理は迅速かつ安全である必要があり、この目的のために静脈内(IV)モルヒネ滴定は依然として金標準です。 しかし、患者を鎮痛になるまで5分ごとに少量のモルヒネで徐々に監視し、徐々に治療する必要があるため、モルヒネ滴定はかなりの介護時間を占めています。 これは患者の飽和流と調和するのが難しい場合があり、EDでの過密状態は、時間から分析までの時間を大幅に遅らせることが証明されており、さらには有害な低治療につながることが証明されています。 最後に、オピオイド危機は大きな懸念事項であり、EDの重度の急性疼痛を管理し、オピオイドの使用を制限する他の方法を開発するために戦略が提唱されている理由を説明しています。

最近の研究では、小さなIV用量で投与されたケタミン(「低用量」ケタミンLDK:0.2〜0.3 mg/kg)が強力な鎮痛活動と興味深い抗肥大および抗異常特性を持っていることが示されています。 モルヒネと比較して、LDKは呼吸抑制を誘発しませんが、時には乱れた精神性柔軟な効果を誘発する可能性があります。 これらには、非現実性、疲労、不安、めまい、または幻覚の感覚が含まれる場合があります。 研究によると、LDK処理患者の30〜80%が精神性柔軟性の影響を経験しています。 ただし、最近の2つの研究では、LDKのIV注射が遅い(10分以上)患者の耐性が改善される可能性があることが示唆されていますが、これらの遅い注入はこの不快感を完全に軽減するものではありません。

薬理学的には、ケタミンは2つの異性体のラセミ混合物であり、エスケタミンS(+)、これは脱駆動型であり、アルケタミンR( - )はlevorotatoryです。 近年、エスカミンのみを含む新しい製剤が、北ヨーロッパ諸国の病院で、そして最近ではフランスで利用可能になりました。 エスケタミンは、ラセミケタミンの鎮痛効果の2倍を持っているようであり、健康なボランティアまたは術中の環境に関する研究は、ケタミンよりも心理的に耐えられることも示唆しています。 しかし、現時点では、科学的データが不足しており、ED環境ではまだ比較試験はまだ行われていません。 調査官は、重度の急性疼痛(VNRS≥6/10)を呈する患者におけるエスケタミンとラセミLDKの耐性と有効性を比較することを目的とした、前向きで単一中心の無作為化二重盲検試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes-maritimes
      • Nice、Alpes-maritimes、フランス、06000
        • Chu De Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者、
  • 急性(生後7日未満)および激しい痛みの原因となる医学的または外傷性病理のために救急部門に相談します(口頭数値評価尺度では6以上、0 =痛みなしから10 =最大の想像上の痛みを持つレベルがあります)。
  • 裁判の開始前に与えられた無料およびインフォームドコンセント。
  • 社会保障システムに所属する患者。

除外基準:

  • 痛みのスコアを定量化できない。
  • 意識障害につながる中毒(薬物またはアルコール)が実証済みまたは疑わしい(グラスゴースコアは15以下)。
  • 法的保護または自由を奪われている人。
  • 妊娠または母乳育児患者;
  • ケタミンまたはエスケタミンに対するアレルギーが既知のアレルギー。
  • 薬物中毒または依存の歴史;
  • 甲状腺機能亢進症が不十分です。
  • 心筋梗塞の脳の歴史;
  • 既知の重度の心不全;
  • 頭蓋内高血圧、緑内障または眼外傷の存在。
  • 不安定なバイタルサイン(収縮期血圧<90 mmHgまたは> 180、心拍数は1分あたり50または> 150、呼吸速度<<10 <10または> 30);
  • アミノフィリン、テオフィリンまたはメチルエルゴメトリンによる慢性治療。
  • 包含から1時間以内にモルヒネまたは別のオピオイドの投与。
  • 研究された治療または統計分析の結果を妨げる可能性のある別の研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量のエスカミン
注入ポンプを使用して、10分間で低用量のエスケタミン(0.15 mg/kg)の単一のゆっくりとした静脈内注射。
アクティブコンパレータ:低用量ケタミン
10分間、注入ポンプを含む低用量ケタミン(0,3 mg/kg)の1回の遅い静脈内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SERSDA(解離麻酔薬の副作用評価尺度)の少なくとも1つの精神性柔軟な効果を経験する患者の割合スケール。
時間枠:ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。これらの9つのSERSDAアイテムのいずれかの存在は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
主要エンドポイントは、コントロールグループ(ケタミンIV 0.3 mg/kg)および活性群(エスケタミンIV 0.15 mg/kg)で、少なくとも1つの精神性柔軟な効果を経験する患者の割合です。 SERSDA(解離麻酔薬の副作用評価スケール)スケールを使用して、疲労、頭痛、めまい、非現実感、不快感の一般化感、聴覚の変化、視覚の変化、気分の変化、幻覚の9つの項目で構成される研究で最も広く使用されています。
ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。これらの9つのSERSDAアイテムのいずれかの存在は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者によって記述された精神性柔軟な効果の強度。
時間枠:ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
この二次的な結果では、SERSDAの4つの強度項目(解離麻酔薬の副作用評価尺度)を使用します。1=弱い効果、2 =中程度の効果、3 =トラブル効果、4 =非常にトラブル効果。
ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
2分子の鎮痛効果(ケタミンまたはエスケタミン)
時間枠:ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
1。時間の数値的数値評価スコアVNRの進化(0 "" "" "" no pain "から10 ="最悪の痛みのimainalbe "へのスケール2)
ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
その他の血行動態および呼吸器の有害事象
時間枠:ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
患者のバイタルサインの測定:T0からT0からT0 + 60分まで15分ごとに携帯モニターを備えた血圧
ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
その他の血行動態および呼吸器の有害事象
時間枠:ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
患者のバイタルサインの測定:T0からT0からT0 + 60分まで15分ごとにポータブルモニターを使用した心拍数
ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
その他の血行動態および呼吸器の有害事象
時間枠:ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。
患者のバイタルサインの測定:T0からT0からT0 + 60分まで15分ごとにポータブルモニターでパルス酸素飽和度
ケタミンまたはエスケタミン注入の開始時は、研究の分0時点を定義します。精神性柔軟な効果の強度は、0分から0分まで5分ごとに患者によって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月6日

一次修了 (実際)

2026年5月5日

研究の完了 (実際)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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