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Esketamin niedrig dosiert gegenüber Ketamin niedrig dosiert für schwere akute Schmerzen in Noteinheiten, Vergleich der psychodysleptischen Effekte (ESKAPE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etude randomisée contrôlée en double avegle Eskape: Eskétamin niedrig dosiert gegen kétamin niedrig dosiert pour la douleur aguë sévère hilfsurgencen, vergleichsaison des effets psychodysleptiquen

Mehr als zwei Drittel von Patienten, die Notfallabteilungen besuchen (ED), beschweren sich über akute Schmerzen, und von diesen beschreiben fast 30% ihre Schmerzen als schwerwiegend (d. H. Ein verbaler numerischer Bewertungswert VNRs ≥ 6 auf einer Skala zwischen 0 und 10). Die Behandlung solcher starken Schmerzen muss schnell, sicher und an die vermutete zugrunde liegende kausative Pathologie angepasst werden. Um dies zu erreichen, erfordern Empfehlungen eine weit verbreitete Verwendung von intravenöser (IV) Morphin -Titration, die eine hohe Analgetika mit einem guten klinischen Sicherheitsprofil (geringes Risiko für Atemdepression) kombiniert. Die Notwendigkeit, Patienten zu überwachen und alle 5 Minuten geringe Mengen Morphin zu injizieren, bis der Patient entlastet ist, nimmt jedoch eine beträchtliche Menge an Pflegezeit in Einklang, was manchmal schwer mit einem Sättigungsfluss von Patienten in Einklang zu bringen ist. Dieses wachsende Problem der Überfüllung in ED kann zu einer erheblichen Unterbehandlung und Verzögerungen bei Analgesie führen. Gleichzeitig wirkt sich die Opioidkrise in den USA an andere Länder, was erklärt, warum bestimmte Strategien eingesetzt werden, um die Verwendung von Opioiden zu begrenzen und warum Forscher versuchen, andere Möglichkeiten zur Behandlung schwerer akuter Schmerz in der ED zu entwickeln. Jüngste Studien zeigen, dass Ketamin in kleinen IV-Dosen ("niedrig dosis" Ketamin KLD: 0,2 bis 0,3 mg/kg) verabreicht werden, die mit der von IV-Morphin vergleichbar sind. Diese analgetischen Qualitäten sind seit Jahrzehnten bekannt, und Ketamins einzigartiger nicht wettbewerbsfähiger Antagonismus des NMDA-Rezeptors (N-Methyl-D-Aspartic) führt auch zu interessanten antihyperalgesischen und antiallodynischen Eigenschaften. Im Vergleich zu Morphin induziert KLD nicht das Risiko einer Atemdepression, sondern kann psychodysleptische Effekte induzieren, die manchmal problematisch sein können. Dies kann ein Gefühl von Unwirklichkeit, Müdigkeit, Angst, Schwindel oder Halluzinationen umfassen. Studien zufolge erleben 30 bis 80% der mit KLD behandelten Patienten einen psychodysleptischen Effekt. Zwei kürzlich durchgeführte Studien legen jedoch nahe, dass langsame IV -Injektionen von KLD (> 10 min) die Toleranz der Patienten verbessern können, obwohl diese langsame Injektion dieses Unbehagen möglicherweise nicht signifikant verringert. Pharmakologisch ist Ketamin eine racemische Mischung aus 2 Isomeren: Esketamin S (+), das dextrorotatorisch ist, und ANKETAMIN R (-), das laevorotatorisch ist. In den letzten Jahren wurde Krankenhäusern in einigen nordeuropäischen Ländern und in jüngerer Zeit in Frankreich eine neue Formulierung mit nur Esketamin zur Verfügung gestellt. Esketamin scheint doppelt so hoch wie die analgetische Wirksamkeit von racemischem Ketamin zu haben, und Studien zu gesunden Freiwilligen oder in perioperativen Umgebungen legen nahe, dass es auch psychologisch besser toleriert ist als Ketamin. Im Moment fehlen jedoch wissenschaftliche Daten, und nach unserem Kenntnisstand wurde noch keine vergleichende Studie in der ED -Umgebung durchgeführt. Die prospektive, einzelne, randomisierte, doppelblinde Studie, die wir in unserer ED durchführen möchten, wird die Toleranz und Wirksamkeit von Esketamin mit Racemic LDK bei Patienten mit schweren akuten Schmerzen (VNRs ≥ 6/10) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fast 30% der schmerzhaften Patienten in Notaufnahmen (ED) beschreiben ihre Schmerzen als schwerwiegend (d. H. Ein verbaler numerischer Bewertungswert VNRs ≥ 6 auf einer Skala zwischen 0 und 10). Die Behandlung solcher starken Schmerzen muss schnell und sicher sein, und zu diesem Zweck ist die intravenöse (iv) Morphin-Titration immer noch der Goldstandard. Die Morphin -Titration nimmt jedoch eine beträchtliche Zeit für die Pflegekraft in Anspruch, da Patienten alle 5 Minuten bis zur Analgesie mit geringen Mengen von Morphin progressiv behandelt werden müssen. Es ist manchmal schwer mit einem Sättigungsfluss von Patienten in Einklang zu bringen, und die Überfüllung in ED hat nachweislich die Zeit nach Analgesie erheblich und führt sogar zu einer schädlichen Unterbehandlung. Schließlich ist die Opioidkrise ein großes Problem, in dem erklärt wird, warum Strategien eingesetzt werden, um andere Möglichkeiten zur Behandlung schwerer akuter Schmerzen in der ED zu entwickeln und die Verwendung von Opioiden zu begrenzen.

Jüngste Studien zeigen, dass Ketamin in kleinen IV-Dosen ("niedrig dosierter" Ketamin-LDK: 0,2 bis 0,3 mg/kg) eine potente analgetische Aktivität sowie interessante anti-hyperalgesische und anti-beleidigende Eigenschaften besitzen. Im Vergleich zu Morphin induziert LDK keine Atemdepression, sondern kann manchmal störende psychodysleptische Wirkungen induzieren. Dies kann ein Gefühl von Unwirklichkeit, Müdigkeit, Angst, Schwindel oder Halluzinationen umfassen. Studien zufolge haben 30-80% der mit LDK behandelten Patienten psychodysleptische Wirkungen. Zwei aktuelle Studien legen jedoch nahe, dass langsame IV -Injektionen von LDK (über 10 Minuten) die Toleranz der Patienten verbessern können, obwohl diese langsamen Infusionen diese Beschwerden nicht vollständig verringern.

Pharmakologisch ist Ketamin eine racemische Mischung aus 2 Isomeren: Esketamin S (+), das dextrorotatorisch ist, und Marketamin R (-), das leitend ist. In den letzten Jahren wurde Krankenhäusern in einigen nordeuropäischen Ländern und in jüngerer Zeit in Frankreich eine neue Formulierung mit nur Esketamin zur Verfügung gestellt. Esketamin scheint doppelt so hoch wie die analgetische Wirksamkeit von racemischem Ketamin zu haben, und Studien zu gesunden Freiwilligen oder in perioperativen Umgebungen legen nahe, dass es auch psychologisch besser toleriert ist als Ketamin. Im Moment fehlen jedoch wissenschaftliche Daten, und im ED -Umfeld wurde noch keine vergleichende Studie durchgeführt. Die Ermittler planen, in ihrer ED eine prospektive, einzelne, randomisierte, doppelblinde Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die Toleranz und Wirksamkeit von Esketamin im Vergleich zu Racemic LDK bei Patienten mit schweren akuten Schmerzen zu vergleichen (VNRs ≥ 6/10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, älter,
  • Beratung unserer Notaufnahme für eine medizinische oder traumatische Pathologie, die für akute (weniger als 7 Tage alt) und starke Schmerzen verantwortlich ist (größer als oder gleich 6 auf der mündlichen numerischen Bewertungsskala, die 11 Niveaus von 0 = keine Schmerzen bis 10 = maximal erdenkliche Schmerzen aufweist).
  • Freie und informierte Einwilligung vor Beginn der Testversion.
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Schmerzpunkt zu quantifizieren;
  • bewährte oder vermutete Vergiftung (Drogen oder Alkohol), die zu Bewusstseinsstörungen führen (Glasgow Score weniger als oder gleich 15);
  • Person unter rechtlichen Schutz oder Freiheit beraubt;
  • schwangere oder stillende Patienten;
  • bekannte Allergie gegen Ketamin oder Esketamin;
  • Anamnese der Drogenabhängigkeit oder -abhängigkeit;
  • unzureichend kontrollierter Hyperthyreose;
  • Geschichte des Gehirns des Myokardinfarkts;
  • bekannte schwere Herzinsuffizienz;
  • Existenz von intrakranieller Hypertonie, Glaukom oder Augentrauma;
  • instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder> 180, Herzfrequenz <50 pro Minute oder> 150, Atemfrequenz <10 pro Minute oder> 30);
  • chronische Behandlung mit Aminophyllin, Theophyllin oder Methylergometrin;
  • Verabreichung von Morphin oder einem anderen Opioid innerhalb einer Stunde nach Einschluss;
  • Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die untersuchte Behandlung oder die Ergebnisse der statistischen Analyse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Esketamin
Eine einzelne langsame intravenöse Injektion von niedrig dosierten Esketamin (0,15 mg/kg) über 10 Minuten unter Verwendung einer Infusionspumpe.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Ketamin
Eine einzelne langsame intravenöse Injektion von niedrig dosiertem Ketamin (0,3 mg/kg) mit einer Infusionspumpe während 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einem psychodysleptischen Effekt der SERSDA -Skala (Sideffekt -Bewertungsskala für Dissozieranästhetika).
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Das Vorhandensein dieser 9 SERSDA -Artikel wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute 0 bis MINTE 0 + 60 Minuten bewertet.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit mindestens einem psychodysleptischen Effekt in der Kontrollgruppe (Ketamin IV 0,3 mg/kg) und in der aktiven Gruppe (Esketamin IV 0,15 mg/kg). Unter Verwendung der SERSDA -Skala (Side Effects Rating Scale für Dissoziationserästhetik), die am häufigsten verwendete in Studien, die 9 Elemente umfassen: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Gefühl der Unwirklichkeit, generalisiertes Gefühl von Beschwerden, Hörveränderungen, Sehveränderungen, Stimmungsänderung, Halluzination.
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Das Vorhandensein dieser 9 SERSDA -Artikel wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute 0 bis MINTE 0 + 60 Minuten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der von Patienten beschriebenen psychodysleptischen Wirkungen.
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
Für dieses sekundäre Ergebnis werden die 4 -Intensitätselemente der SERSDA (Nebenwirkungen der Bewertungsskala für dissoziative Anästhesie) verwendet: 1 = schwacher Effekt, 2 = moderates Effekt, 3 = störende Effekt und 4 = sehr problematischer Effekt.
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
Analgetika -Wirksamkeit der 2 Moleküle (Ketamin oder Esketamin)
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
1. Evolution des verbalen numerziellen Bewertungswerts VNRs (Skala von 0 "ohne Schmerz" bis 10 = "Schlimmste Schmerz Imainalbe") als Funktion der Zeit 2. Anteil der Patienten, die Schmerzlinderung melden (verbale numerische Bewertungs -Score VNRs ≤ 3/10) 3. Anteil der Patienten, die zusätzliche Analgesien benötigen ("Rettungsanalgesie"), die sich im Diskretion des Diskretions der Diskretion des Diskretions des Diskretions des Diskretions des Diskretions des Erkrankung des Erkrankung der Physikern benötigen ("), die sich in der Diskretion des Diskretions des Diskretion des Diskretions des Diskretions des Diskretus der Physikern benötigen").
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
Jedes andere hämodynamische und respiratorische unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
Messung der Vitalfunktionen des Patienten: Blutdruck mit einem tragbaren Monitor alle 15 Minuten von T0 bis T0 + 60 Minuten
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
Jedes andere hämodynamische und respiratorische unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
Messung der Vitalfunktionen des Patienten: Herzfrequenz mit einem tragbaren Monitor alle 15 Minuten von T0 bis T0 + 60 Minuten
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
Jedes andere hämodynamische und respiratorische unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
Messung der Vitalfunktionen des Patienten: gepulste Sauerstoffsättigung mit einem tragbaren Monitor alle 15 Minuten von T0 bis T0 + 60 Minuten
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Esketamin

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