- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06853041
Esketamin niedrig dosiert gegenüber Ketamin niedrig dosiert für schwere akute Schmerzen in Noteinheiten, Vergleich der psychodysleptischen Effekte (ESKAPE)
Etude randomisée contrôlée en double avegle Eskape: Eskétamin niedrig dosiert gegen kétamin niedrig dosiert pour la douleur aguë sévère hilfsurgencen, vergleichsaison des effets psychodysleptiquen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 30% der schmerzhaften Patienten in Notaufnahmen (ED) beschreiben ihre Schmerzen als schwerwiegend (d. H. Ein verbaler numerischer Bewertungswert VNRs ≥ 6 auf einer Skala zwischen 0 und 10). Die Behandlung solcher starken Schmerzen muss schnell und sicher sein, und zu diesem Zweck ist die intravenöse (iv) Morphin-Titration immer noch der Goldstandard. Die Morphin -Titration nimmt jedoch eine beträchtliche Zeit für die Pflegekraft in Anspruch, da Patienten alle 5 Minuten bis zur Analgesie mit geringen Mengen von Morphin progressiv behandelt werden müssen. Es ist manchmal schwer mit einem Sättigungsfluss von Patienten in Einklang zu bringen, und die Überfüllung in ED hat nachweislich die Zeit nach Analgesie erheblich und führt sogar zu einer schädlichen Unterbehandlung. Schließlich ist die Opioidkrise ein großes Problem, in dem erklärt wird, warum Strategien eingesetzt werden, um andere Möglichkeiten zur Behandlung schwerer akuter Schmerzen in der ED zu entwickeln und die Verwendung von Opioiden zu begrenzen.
Jüngste Studien zeigen, dass Ketamin in kleinen IV-Dosen ("niedrig dosierter" Ketamin-LDK: 0,2 bis 0,3 mg/kg) eine potente analgetische Aktivität sowie interessante anti-hyperalgesische und anti-beleidigende Eigenschaften besitzen. Im Vergleich zu Morphin induziert LDK keine Atemdepression, sondern kann manchmal störende psychodysleptische Wirkungen induzieren. Dies kann ein Gefühl von Unwirklichkeit, Müdigkeit, Angst, Schwindel oder Halluzinationen umfassen. Studien zufolge haben 30-80% der mit LDK behandelten Patienten psychodysleptische Wirkungen. Zwei aktuelle Studien legen jedoch nahe, dass langsame IV -Injektionen von LDK (über 10 Minuten) die Toleranz der Patienten verbessern können, obwohl diese langsamen Infusionen diese Beschwerden nicht vollständig verringern.
Pharmakologisch ist Ketamin eine racemische Mischung aus 2 Isomeren: Esketamin S (+), das dextrorotatorisch ist, und Marketamin R (-), das leitend ist. In den letzten Jahren wurde Krankenhäusern in einigen nordeuropäischen Ländern und in jüngerer Zeit in Frankreich eine neue Formulierung mit nur Esketamin zur Verfügung gestellt. Esketamin scheint doppelt so hoch wie die analgetische Wirksamkeit von racemischem Ketamin zu haben, und Studien zu gesunden Freiwilligen oder in perioperativen Umgebungen legen nahe, dass es auch psychologisch besser toleriert ist als Ketamin. Im Moment fehlen jedoch wissenschaftliche Daten, und im ED -Umfeld wurde noch keine vergleichende Studie durchgeführt. Die Ermittler planen, in ihrer ED eine prospektive, einzelne, randomisierte, doppelblinde Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die Toleranz und Wirksamkeit von Esketamin im Vergleich zu Racemic LDK bei Patienten mit schweren akuten Schmerzen zu vergleichen (VNRs ≥ 6/10).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, älter,
- Beratung unserer Notaufnahme für eine medizinische oder traumatische Pathologie, die für akute (weniger als 7 Tage alt) und starke Schmerzen verantwortlich ist (größer als oder gleich 6 auf der mündlichen numerischen Bewertungsskala, die 11 Niveaus von 0 = keine Schmerzen bis 10 = maximal erdenkliche Schmerzen aufweist).
- Freie und informierte Einwilligung vor Beginn der Testversion.
- Patienten, die dem Sozialversicherungssystem verbunden sind.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Schmerzpunkt zu quantifizieren;
- bewährte oder vermutete Vergiftung (Drogen oder Alkohol), die zu Bewusstseinsstörungen führen (Glasgow Score weniger als oder gleich 15);
- Person unter rechtlichen Schutz oder Freiheit beraubt;
- schwangere oder stillende Patienten;
- bekannte Allergie gegen Ketamin oder Esketamin;
- Anamnese der Drogenabhängigkeit oder -abhängigkeit;
- unzureichend kontrollierter Hyperthyreose;
- Geschichte des Gehirns des Myokardinfarkts;
- bekannte schwere Herzinsuffizienz;
- Existenz von intrakranieller Hypertonie, Glaukom oder Augentrauma;
- instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder> 180, Herzfrequenz <50 pro Minute oder> 150, Atemfrequenz <10 pro Minute oder> 30);
- chronische Behandlung mit Aminophyllin, Theophyllin oder Methylergometrin;
- Verabreichung von Morphin oder einem anderen Opioid innerhalb einer Stunde nach Einschluss;
- Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die untersuchte Behandlung oder die Ergebnisse der statistischen Analyse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrig dosiertes Esketamin
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Eine einzelne langsame intravenöse Injektion von niedrig dosierten Esketamin (0,15 mg/kg) über 10 Minuten unter Verwendung einer Infusionspumpe.
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|
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Ketamin
|
Eine einzelne langsame intravenöse Injektion von niedrig dosiertem Ketamin (0,3 mg/kg) mit einer Infusionspumpe während 10 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit mindestens einem psychodysleptischen Effekt der SERSDA -Skala (Sideffekt -Bewertungsskala für Dissozieranästhetika).
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Das Vorhandensein dieser 9 SERSDA -Artikel wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute 0 bis MINTE 0 + 60 Minuten bewertet.
|
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit mindestens einem psychodysleptischen Effekt in der Kontrollgruppe (Ketamin IV 0,3 mg/kg) und in der aktiven Gruppe (Esketamin IV 0,15 mg/kg).
Unter Verwendung der SERSDA -Skala (Side Effects Rating Scale für Dissoziationserästhetik), die am häufigsten verwendete in Studien, die 9 Elemente umfassen: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Gefühl der Unwirklichkeit, generalisiertes Gefühl von Beschwerden, Hörveränderungen, Sehveränderungen, Stimmungsänderung, Halluzination.
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Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Das Vorhandensein dieser 9 SERSDA -Artikel wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute 0 bis MINTE 0 + 60 Minuten bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der von Patienten beschriebenen psychodysleptischen Wirkungen.
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
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Für dieses sekundäre Ergebnis werden die 4 -Intensitätselemente der SERSDA (Nebenwirkungen der Bewertungsskala für dissoziative Anästhesie) verwendet: 1 = schwacher Effekt, 2 = moderates Effekt, 3 = störende Effekt und 4 = sehr problematischer Effekt.
|
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
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Analgetika -Wirksamkeit der 2 Moleküle (Ketamin oder Esketamin)
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
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1. Evolution des verbalen numerziellen Bewertungswerts VNRs (Skala von 0 "ohne Schmerz" bis 10 = "Schlimmste Schmerz Imainalbe") als Funktion der Zeit 2. Anteil der Patienten, die Schmerzlinderung melden (verbale numerische Bewertungs -Score VNRs ≤ 3/10) 3. Anteil der Patienten, die zusätzliche Analgesien benötigen ("Rettungsanalgesie"), die sich im Diskretion des Diskretions der Diskretion des Diskretions des Diskretions des Diskretions des Diskretions des Erkrankung des Erkrankung der Physikern benötigen ("), die sich in der Diskretion des Diskretions des Diskretion des Diskretions des Diskretions des Diskretus der Physikern benötigen").
|
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
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|
Jedes andere hämodynamische und respiratorische unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
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Messung der Vitalfunktionen des Patienten: Blutdruck mit einem tragbaren Monitor alle 15 Minuten von T0 bis T0 + 60 Minuten
|
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
|
|
Jedes andere hämodynamische und respiratorische unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
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Messung der Vitalfunktionen des Patienten: Herzfrequenz mit einem tragbaren Monitor alle 15 Minuten von T0 bis T0 + 60 Minuten
|
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
|
|
Jedes andere hämodynamische und respiratorische unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
|
Messung der Vitalfunktionen des Patienten: gepulste Sauerstoffsättigung mit einem tragbaren Monitor alle 15 Minuten von T0 bis T0 + 60 Minuten
|
Die Zeit der Initiierung der Ketamin- oder Esketamin -Infusion definiert den Zeitpunkt der MINIGE 0 der Studie. Die Intensität der psychodysleptischen Effekte wird von Patienten alle 5 Minuten von Minute bis 0 + 60 Minuten bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-PP-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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