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Esketamine低剂量与氯胺酮低剂量,以用于紧急单位的严重急性疼痛,心理症的比较 (ESKAPE)

2026年5月13日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

EtudeRandomiséeeepontôléeen double-oveugle eskape:eskétamine低剂量与凯塔明低剂量pour la douleuraiguësévèreauxaux surgences courgences uspots psych des psych psych psychodysleptiques

超过三分之二的患者访问急诊科(ED)抱怨急性疼痛,其中几乎30%将其疼痛描述为严重(即,在0到10的尺度上,口头数值评分评分VNRS≥6)。 这种严重疼痛的治疗需要快速,安全并适应可疑的基本原因病理学。 为了实现这一目标,建议要求广泛使用静脉(IV)吗啡滴定,该滴定结合了高镇痛功效和良好的临床安全性(低呼吸抑制风险)。 但是,需要每5分钟监测患者并注入少量吗啡,直到患者松了一口气会占用相当多的护理人员时间,这有时很难与患者饱和流动相符。 ED过度拥挤的日益严重的问题会导致严重的治疗和镇痛延迟。 同时,美国的阿片类药物危机开始影响其他国家,这解释了为什么提倡某些策略限制使用阿片类药物的使用,以及为什么研究人员试图开发其他急诊室严重急性疼痛的方法。 最近的研究表明,氯胺酮以小静脉注射剂量(“低剂量”氯胺酮KLD:0.2至0.3 mg/kg)具有与静脉注射吗啡相当的有效镇痛活性。 这些镇痛质量数十年来一直闻名,氯胺酮的NMDA(N-甲基-D-天冬道)受体的独特非竞争性拮抗作用也导致了有趣的抗高呼吸和抗合金特性。 与吗啡相比,KLD不会诱导呼吸抑郁症的风险,而是会引起心理缺陷的影响,有时可能会很麻烦。 这些可能包括一种不真实的感觉,疲劳,焦虑,头晕或幻觉。 根据研究,接受KLD治疗的患者中有30%至80%的患者经历了心理缺陷的作用。 然而,最近的两项研究表明,缓慢的IV注射KLD(> 10分钟)可能会提高患者的耐受性,尽管这种缓慢的注射可能不会显着减少这种不适。 从药理学上讲,氯胺酮是2种异构体的外消旋混合物:葡萄球菌的Esketamine s(+)和artegamine r( - ),这是Laevorotatory。 近年来,已向一些北欧国家和最近在法国的医院提供了一种新的配方。 Esketamine似乎具有两倍的外星氯胺酮镇痛功效,并且对健康志愿者或围手术期环境的研究表明,它在心理上的耐受性也比氯胺酮更好。 但是,目前缺乏科学数据,据我们所知,在ED环境中尚未进行比较试验。 我们计划在ED中进行的前瞻性,单一中心,随机,双盲研究将比较埃斯胺胺与外星型LDK的耐受性和疗效,这对出现严重急性疼痛的患者(VNRS≥6/10)的患者中的耐受性和功效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

急诊科(ED)中近30%的痛苦患者将其疼痛描述为严重(即,在0到10的量表上,口头数值评分评分VNRS≥6)。 这种严重疼痛的管理需要快速安全,为此目的,静脉内(IV)吗啡滴定仍然是金色标准。 但是,吗啡滴定会占用大量的护理人员时间,因为需要每5分钟以少量吗啡进行监测并逐步对患者进行治疗,直到镇痛为止。 这有时很难与患者饱和流相符,而ED的人满为患可显着延迟到达的时间,甚至导致有害的不足治疗。 最后,阿片类药物危机是一个主要问题,解释了为什么要提倡制定其他急诊室严重急性疼痛并限制阿片类药物使用的策略。

最近的研究表明,小型静脉注射剂量(“低剂量”氯胺酮LDK:0.2至0.3 mg/kg)具有有效的镇痛活性以及有趣的抗高疗法和抗合金特性。 与吗啡相比,LDK不会诱导呼吸抑郁症,但有时会引起令人不安的心理症状。 这些可能包括一种不真实的感觉,疲劳,焦虑,头晕或幻觉。 根据研究,30-80%的LDK治疗患者会经历精神病的影响。 但是,最近的两项研究表明,慢速注射LDK(超过10分钟)可能会提高患者的容忍度,尽管这些缓慢的输注并不能完全减少这种不适。

从药理学上讲,氯胺酮是2种异构体的外消旋混合物:葡萄球菌的埃斯酮胺S(+)和左甲胺R( - ),这是左旋葡萄糖的。 近年来,已向一些北欧国家和最近在法国的医院提供了一种新的配方。 Esketamine似乎具有两倍的外星氯胺酮镇痛功效,并且对健康志愿者或围手术期环境的研究表明,它在心理上的耐受性也比氯胺酮更好。 但是,目前缺乏科学数据,并且在ED环境中尚未进行过比较试验。 研究人员计划在其ED中进行一项前瞻性,单中心,随机,双盲的研究,以比较埃斯胺胺与外星型LDK的耐受性和功效,以表现出严重的急性疼痛(VNRS≥6/10)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alpes-maritimes
      • Nice、Alpes-maritimes、法国、06000
        • Chu De Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的成年患者
  • 咨询我们的急诊室,以治疗急性(不到7天大)和剧烈疼痛(大于或等于6的言语等级评级量表,其水平从0 = NO =无疼痛到10 =最大想象的疼痛)。
  • 在审判开始之前给予免费和知情同意。
  • 隶属于社会保障系统的患者。

排除标准:

  • 无法量化疼痛评分;
  • 被证明或怀疑的中毒(药物或酒精)导致意识障碍(格拉斯哥的得分小于或等于15);
  • 在法律保护或被剥夺自由的人中;
  • 怀孕或母乳喂养的患者;
  • 已知对氯胺酮或埃斯酮胺的过敏;
  • 吸毒或依赖的历史;
  • 甲状腺功能亢进症不足;
  • 心肌梗塞脑的史;
  • 已知的严重心力衰竭;
  • 存在颅内高血压,青光眼或眼部创伤;
  • 不稳定的生命体征(收缩压<90 mmHg或> 180,心率<每分钟<50或> 150,呼吸率<每分钟或> 30);
  • 用氨基苯胺,茶碱或甲基甲酸酯进行慢性治疗;
  • 纳入后一小时内给予吗啡或其他阿片类药物;
  • 正在进行的同时参与另一项可能干扰研究的治疗或统计分析结果的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量埃斯酮胺
使用输液泵在10分钟内单次缓慢的静脉注射低剂量埃斯酮胺(0.15 mg/kg)。
有源比较器:低剂量氯胺酮
在10分钟内,单次缓慢静脉注射低剂量氯胺酮(0.3 mg/kg),并在10分钟内

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SERSDA至少有一种心理症的患者比例(分解麻醉药的副作用评级量表)量表。
大体时间:氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估这9个SERSDA项目中的任何一个。
主要终点将是对照组(氯胺酮IV 0.3 mg/kg)和活性组(Esketamine IV 0.15 mg/kg),在对照组(氯胺酮IV 0.3 mg/kg)中具有至少一种精神病患者的比例。 使用SERSDA(分离麻醉药的副作用评级量表)量表,其中最广泛使用的研究包括9个项目:疲劳,头痛,头晕,不现实的感觉,普遍的不适感,听力变化,视力变化,情绪变化,情绪变化,幻觉。
氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估这9个SERSDA项目中的任何一个。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者描述的心理症的强度。
大体时间:氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。
对于此次要结果,将使用SERSDA的4个强度项目(分离性麻醉剂的副作用评级量表):1 =弱效应,2 =中度效应,3 =麻烦效应,4 =非常麻烦的效果。
氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。
2个分子(氯胺酮或埃斯酮胺)的镇痛功效
大体时间:氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。
1。作为时间2的函数的言语数值评分评分VNR(比例从0“无疼痛”到10 =“最坏疼痛”)。
氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。
任何其他血流动力和呼吸不良事件
大体时间:氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。
测量患者的生命体征:每15分钟从T0到T0 + 60分钟,具有便携式监测器的血压
氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。
任何其他血流动力和呼吸不良事件
大体时间:氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。
测量患者的生命体征:每15分钟从T0到T0 + 60分钟,具有便携式监视器的心率
氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。
任何其他血流动力和呼吸不良事件
大体时间:氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。
测量患者的生命体征:每15分钟从T0到T0 + 60分钟,使用便携式显示器的脉冲氧饱和度
氯胺酮或埃斯酮胺输注的开始时间定义了研究的分钟时间。从0分钟到0分钟到0 + 60分钟,患者将每5分钟评估心理症的强度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (实际的)

2026年5月5日

研究完成 (实际的)

2026年5月5日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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