- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06853041
Esketamina em baixa dose vs cetamina baixa dose para dor aguda intensa em unidades de emergência, comparação de efeitos psicodyslepticos (ESKAPE)
Etude Randomisée Contrôlée En Double-Aveugle Eskape: Eskétamina em baixa dose versus kétamina em baixa dose Douleur aiguë sévère Aux Urgências, Comparaison Desfets Psychodyptiques
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 30% dos pacientes dolorosos nos departamentos de emergência (DE) descrevem sua dor como grave (ou seja, uma pontuação de classificação numérica verbal VNRS ≥ 6 em uma escala variando de 0 a 10). O manejo de uma dor tão grave precisa ser rápido e seguro, e para esse fim a titulação de morfina intravenosa (IV) ainda é o padrão-ouro. No entanto, a titulação de morfina ocupa um tempo de cuidador considerável, pois os pacientes precisam ser monitorados e tratados progressivamente com pequenas quantidades de morfina a cada 5 minutos até a analgesia. Às vezes, isso é difícil de conciliar com um fluxo saturante de pacientes, e a superlotação em DE é comprovada para atrasar significativamente o tempo-para-analgesia e até leva a um sub-tratamento deletério. Finalmente, a crise de opióides é uma grande preocupação, explicando por que as estratégias estão sendo defendidas a desenvolver outras maneiras de gerenciar uma dor aguda intensa no pronto -socorro e limitar o uso de opióides.
Estudos recentes mostram que a cetamina administrada em pequenas doses IV ("baixa dose" de cetamina LDK: 0,2 a 0,3 mg/kg) possui atividade analgésica potente, bem como propriedades anti-hiperalgésicas e anti-alodiníticas interessantes. Comparado com a morfina, o LDK não induz a depressão respiratória, mas às vezes pode induzir efeitos psicodislepticos perturbadores. Isso pode incluir uma sensação de irrealidade, fadiga, ansiedade, tontura ou alucinações. Segundo estudos, 30-80% dos pacientes tratados com LDK sofrem efeitos psicodislepticos. No entanto, dois estudos recentes sugerem que as injeções lentas de LDK (mais de 10 minutos) podem melhorar a tolerância ao paciente, embora essas infusões lentas não reduzam totalmente esse desconforto.
Farmacologicamente, a cetamina é uma mistura racêmica de 2 isômeros: esketamina S (+), que é dextrorotatória, e arketamina r (-), que é o Levorotatório. Nos últimos anos, uma nova formulação que contém apenas esketamina foi disponibilizada para hospitais em alguns países do norte da Europa e, mais recentemente, na França. A esketamina parece ter duas vezes a eficácia analgésica da cetamina racêmica, e estudos sobre voluntários saudáveis ou em ambientes perioperatórios sugerem que também é melhor tolerado psicologicamente que a cetamina. No momento, no entanto, faltam dados científicos, e nenhum estudo comparativo ainda foi realizado no cenário de ED. Os pesquisadores planejam conduzir em seu DE em um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e duplo-cego, com o objetivo de comparar a tolerância e a eficácia da esketamina versus LDK racêmico em pacientes que apresentam dor aguda grave (VNRs ≥ 6/10).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, França, 06000
- Chu De Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais,
- Consultando nosso departamento de emergência para uma patologia médica ou traumática responsável por dor aguda (com menos de 7 dias de idade) e grave (maior ou igual a 6 na escala de classificação numérica verbal, que tem 11 níveis de 0 = sem dor a 10 = dor máxima imaginável).
- Consentimento livre e informado dado antes do início do julgamento.
- Pacientes afiliados ao sistema de previdência social.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de quantificar a pontuação da dor;
- intoxicação comprovada ou suspeita (drogas ou álcool), levando a distúrbios da consciência (Glasgow pontuar menor ou igual a 15);
- pessoa sob proteção legal ou privado de liberdade;
- pacientes grávidas ou amamentando;
- alergia conhecida à cetamina ou esketamina;
- História do vício em drogas ou dependência;
- hipertireoidismo insuficientemente controlado;
- História de infarto cerebral do miocárdio;
- insuficiência cardíaca severa conhecida;
- existência de hipertensão intracraniana, glaucoma ou trauma ocular;
- Sinais vitais instáveis (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou> 180, freqüência cardíaca <50 por minuto ou> 150, frequência respiratória <10 por minuto ou> 30);
- Tratamento crônico com aminofilina, teofilina ou metylergometrina;
- administração de morfina ou outro opióide dentro de uma hora após a inclusão;
- Participação simultânea em andamento em outro estudo que poderia interferir no tratamento estudado ou nos resultados da análise estatística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: espletamina em baixa dose
|
Uma única injeção intravenosa lenta de esketamina em baixa dose (0,15 mg/kg) em 10 minutos usando uma bomba de infusão.
|
|
Comparador Ativo: Cetamina em baixa dose
|
Uma única injeção intravenosa lenta de cetamina em baixa dose (0,3 mg/kg) com uma bomba de infusão, durante 10 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com pelo menos um efeito psicodisleto da escala SERSDA (escala de classificação de efeitos colaterais para anestésicos de dissociação).
Prazo: O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A presença de qualquer um desses 9 itens da SERSDA será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
O endpoint primário será a proporção de pacientes com pelo menos um efeito psicodisleto, no grupo controle (cetamina IV 0,3 mg/kg) e no grupo ativo (esketamina IV 0,15 mg/kg).
Usando a escala SERSDA (escala de classificação de efeitos colaterais para anestésicos dissociados), os mais amplamente utilizados em estudos, que compreendem 9 itens: fadiga, dor de cabeça, tontura, sentimento de irrealidade, sentimento generalizado de desconforto, mudanças auditivas, mudanças de visão, mudança de humor, alucinação.
|
O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A presença de qualquer um desses 9 itens da SERSDA será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade dos efeitos psicodisseléticos descritos pelos pacientes.
Prazo: O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
Para esse resultado secundário, os 4 itens de intensidade do SERSDA (escala de classificação de efeitos colaterais para anestésicos dissociativos) serão usados: 1 = efeito fraco, 2 = efeito moderado, 3 = efeito problemático e 4 = efeito muito problemático.
|
O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
|
Eficácia analgésica das 2 moléculas (cetamina ou esketamina)
Prazo: O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
1. Evolução da pontuação de classificação numercial verbal VNRS (escala de 0 "sem dor" para 10 = "pior dor imainalbe") em função do tempo 2. Proporção de pacientes que relatam alívio da dor (escore numérico de classificação verbal VNRS ≤ 3/10) 3. Proporção de pacientes que precisam de analgesia adicionais ("Análisos de resgate"), que será a proporção de analgesia adicional ("Análges de resgate"), que será a proporção de analgesia adicional ("Análises de resgate").
|
O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
|
Qualquer outro evento adverso hemodinâmico e respiratório
Prazo: O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
Medição dos sinais vitais do paciente: pressão arterial com um monitor portátil a cada 15 minutos de T0 a T0 + 60 min
|
O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
|
Qualquer outro evento adverso hemodinâmico e respiratório
Prazo: O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
Medição dos sinais vitais do paciente: freqüência cardíaca com um monitor portátil a cada 15 minutos de T0 a T0 + 60 min
|
O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
|
Qualquer outro evento adverso hemodinâmico e respiratório
Prazo: O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
Medição dos sinais vitais do paciente: saturação pulsada de oxigênio com um monitor portátil a cada 15 minutos de T0 a T0 + 60 min
|
O tempo de iniciação da infusão de cetamina ou esketamina define o momento em que o momento 0 do estudo. A intensidade dos efeitos psicodysleyptais será avaliada pelos pacientes a cada 5 minutos de minuto 0 a minuto 0 + 60 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-PP-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .