Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскетамина низкие дозы против кетамина Нижняя доза при тяжелой острой боли в экстренных единицах, сравнение психодислиптических эффектов (ESKAPE)

13 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etude randomisée contrôlée en double-adeugle eskape: eskétamine низкие дозы и кетамин с низкой дозой Pour la douleur aiguë sévère aux urgences, сравнение Des effets psychodysleptiques

Более двух третей пациентов, посещающих отделы неотложной помощи (ЭД), жалуются на острую боль, и из них почти 30% описывают свою боль как сильную (то есть словесную численную оценку VNRS ≥ 6 по шкале в диапазоне от 0 до 10). Лечение такой сильной боли должно быть быстро, безопасно и адаптировано к подозреваемой основной причинной патологии. Для достижения этого рекомендации требуют широкого распространения внутривенного (IV) морфинового титрования, которое сочетает в себе высокую анальгетическую эффективность с хорошим профилем клинической безопасности (низкий риск депрессии дыхания). Тем не менее, необходимость мониторинга пациентов и вводить небольшие количества морфина каждые 5 минут до тех пор, пока пациент не будет облегчен, требует значительного времени ухода за лицом, которое иногда трудно примирить с насыщающим потоком пациентов. Эта растущая проблема переполненности в ЭД может привести к значительному недостатку и задержкам в анальгезии. В то же время опиоидный кризис в США начинает влиять на другие страны, что объясняет, почему выступают определенные стратегии ограничивать использование опиоидов и почему исследователи пытаются разработать другие способы управления сильной острой болью в ЭД. Недавние исследования показывают, что кетамин, вводимый в небольших дозах IV («низкие дозы» кетамин KLD: от 0,2 до 0,3 мг/кг) обладает сильной анальгетической активностью, сравнимой с активностью морфина IV. Эти анальгетические качества были известны на протяжении десятилетий, и уникальный неконкурентный антагонизм кетамина рецептора NMDA (N-метил-D-аспартический) также приводит к интересным антигиперальгесным и анти-сложном свойствам. По сравнению с морфином, KLD не вызывает риска депрессии дыхания, но может вызывать психодислитические эффекты, которые иногда могут быть проблемными. Они могут включать в себя ощущение нереальности, усталости, беспокойства, головокружения или галлюцинаций. Согласно исследованиям, от 30 до 80% пациентов, получавших KLD, испытывают психодислитический эффект. Тем не менее, два недавних исследования показывают, что медленные инъекции IV в KLD (> 10 мин) могут улучшить толерантность к пациенту, хотя эта медленная инъекция может не снизить этот дискомфорт. Фармакологически, кетамин представляет собой рацемическую смесь из 2 изомеров: эскетамина S (+), который является декстроротационным, и аркетамина R (-), который является лаворотационным. В последние годы в некоторых северных европейских странах, и в последнее время во Франции была предоставлена ​​новая формулировка, содержащая только эскетамина. Эскетамина, по-видимому, имеет в два раза больше анальгетической эффективности рацемического кетамина, а исследования на здоровых добровольцах или в периоперационных условиях позволяют предположить, что он также лучше переносится психологически, чем кетамин. На данный момент, однако, научные данные отсутствуют, и, насколько нам известно, в обстановке ED еще не было проведено сравнительное исследование. Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, которое мы планируем провести в нашем ЭД, будут сравнить толерантность и эффективность эскетамина по сравнению с рацемическим ЛДК у пациентов с тяжелой острой болью (VNRS ≥ 6/10).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Почти 30% болезненных пациентов в отделениях неотложной помощи (ЭД) описывают свою боль как сильную (то есть словесную численную оценку VNRS ≥ 6 по шкале в диапазоне от 0 до 10). Лечение такой сильной боли должно быть быстро и безопасно, и для этой цели внутривенное (IV) титрование морфина по-прежнему является стандартом золота. Тем не менее, титрование морфина занимает значительное время попечителя, так как пациенты необходимо контролировать и постепенно лечить небольшими количествами морфина каждые 5 минут до анализа. Иногда это трудно согласовать с насыщающим потоком пациентов, и переполнение в ЭД значительно откладывает время до анальгезии и даже приводит к вредному недостаткам. Наконец, опиоидный кризис является серьезной проблемой, объясняя, почему стратегии выступают за разработку других способов управления сильной острой болью в ЭД и ограничить использование опиоидов.

Недавние исследования показывают, что кетамин, вводимый в небольших дозах IV («низкие дозы» кетамин LDK: от 0,2 до 0,3 мг/кг) обладает сильной анальгетической активностью, а также интересными антигиперальжесными и антиаллодиническими свойствами. По сравнению с морфином, LDK не вызывает дыхательной депрессии, но иногда может вызывать тревожные психодислитические эффекты. Они могут включать в себя ощущение нереальности, усталости, беспокойства, головокружения или галлюцинаций. Согласно исследованиям, 30-80% пациентов, получавших ЛДК, испытывают психодислиптические эффекты. Тем не менее, два недавних исследования показывают, что медленные инъекции LDK в IV (более 10 минут) могут улучшить толерантность к пациентам, хотя эти медленные инфузии не полностью уменьшают этот дискомфорт.

Фармакологически, кетамин представляет собой рацемическую смесь из 2 изомеров: эскетамина S (+), который является декстроротационным, и аркетамина r (-), который является леворотационным. В последние годы в некоторых северных европейских странах, и в последнее время во Франции была предоставлена ​​новая формулировка, содержащая только эскетамина. Эскетамина, по-видимому, имеет в два раза больше анальгетической эффективности рацемического кетамина, а исследования на здоровых добровольцах или в периоперационных условиях позволяют предположить, что он также лучше переносится психологически, чем кетамин. Однако на данный момент не хватает научных данных, и в обстановке ED еще не было проведено сравнительное исследование. Исследователи планируют провести в своем ЭД проспективном одноцентровом, рандомизированном, двойного слепого исследования, направленного на сравнение толерантности и эффективности эскеттамина по сравнению с рацемическим ЛДК у пациентов, испытывающих сильную острую боль (VNRS ≥ 6/10).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06000
        • Chu De Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет или старше,
  • Консультация нашего отделения неотложной помощи с учетом медицинской или травмирующей патологии, ответственной за острую (менее 7 дней) и сильную боль (больше или равна 6 по словесной численной шкале оценки, которая имеет 11 уровней от 0 = нет боли до 10 = максимально только мыслимая боль).
  • Свободное и информированное согласие дано до начала испытания.
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Неспособность количественно оценить оценку боли;
  • проверенное или подозреваемое интоксикация (наркотики или алкоголь), приводящие к расстройствам сознания (балл Глазго меньше или равен 15);
  • лицо под правовой защитой или лишено свободы;
  • беременные или кормящие пациенты;
  • известная аллергия на кетамин или эскетамина;
  • история наркомании или зависимости;
  • недостаточно контролируемый гипертиреоз;
  • История мозга инфаркта миокарда;
  • известная тяжелая сердечная недостаточность;
  • существование внутричерепной гипертонии, глаукомы или травмы глаз;
  • нестабильные жизненно важные признаки (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или> 180, частота сердечных сокращений <50 в минуту или> 150, частота дыхания <10 в минуту или> 30);
  • Хроническое лечение аминофиллином, теофиллином или метилергометрином;
  • введение морфина или другого опиоида в течение одного часа после включения;
  • Продолжающееся одновременное участие в другом исследовании, которое может мешать изученному лечению или результаты статистического анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы эскетамина
Единственная медленная внутривенная инъекция эскеттамина низкой дозы (0,15 мг/кг) в течение 10 минут с использованием инфузионного насоса.
Активный компаратор: Низкие дозы кетамин
Единственная медленная внутривенная инъекция кетамина низких доз (0,3 мг/кг) с инфузионным насосом, в течение 10 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, испытывающих по крайней мере один психодислитический эффект шкалы оценки SERSDA (побочные эффекты для диссоциации анестетиков).
Временное ограничение: Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Присутствие любого из этих 9 предметов SERSDA будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
Первичной конечной точкой будет доля пациентов, испытывающих по крайней мере один психодислитический эффект, в контрольной группе (кетамин IV 0,3 мг/кг) и в активной группе (эскетамина IV 0,15 мг/кг). Используя шкалу SERSDA (шкала рейтинга побочных эффектов для диссоциированных анестетиков), наиболее широко используется в исследованиях, которые включают 9 пунктов: усталость, головная боль, головокружение, чувство нереальности, обобщенное чувство дискомфорта, изменения слуха, изменения зрения, изменения настроения, галлюцинация.
Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Присутствие любого из этих 9 предметов SERSDA будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность психодислитических эффектов, описанных пациентами.
Временное ограничение: Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
Для этого вторичного результата будут использоваться 4 элемента интенсивности SERSDA (шкала рейтинга побочных эффектов для диссоциативных анестетиков): 1 = слабый эффект, 2 = умеренный эффект, 3 = неприятный эффект и 4 = очень хлопотный эффект.
Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
Анальгетическая эффективность 2 молекул (кетамин или эскеттамин)
Временное ограничение: Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
1. Эволюция VNR -оценки вербального численного рейтинга (масштаб от 0 «без боли» до 10 = «худшая боль в иманальбе») в зависимости от времени 2. Доля пациентов, сообщающих об облегчении боли (вербальная оценка численного рейтинга vnrs ≤ 3/10).
Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
Любое другое гемодинамическое и дыхательное побочное событие
Временное ограничение: Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
Измерение жизненно важных признаков пациента: артериальное давление с портативным монитором каждые 15 минут от T0 до T0 + 60 мин.
Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
Любое другое гемодинамическое и дыхательное побочное событие
Временное ограничение: Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
Измерение жизненно важных признаков пациента: частота сердечных сокращений с портативным монитором каждые 15 минут от T0 до T0 + 60 мин.
Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
Любое другое гемодинамическое и дыхательное побочное событие
Временное ограничение: Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.
Измерение жизненно важных признаков пациента: импульсное насыщение кислородом каждые 15 минут от T0 до T0 + 60 мин.
Время инициации инфузии кетамина или эскетамина определяет минутный момент времени исследования. Интенсивность психодислиптических эффектов будет оцениваться пациентами каждые 5 минут с минуты 0 до минуты 0 + 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться