- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06853041
Esketamina baja dosis vs dosis baja de ketamina para dolor agudo severo en unidades de emergencia, comparación de efectos psicodiséticos (ESKAPE)
Etude Randomisée Contrôlée en Double-Eveugle Eskape: Eskétamine baja dosis versus kétamina dosis bajas vertido la doueleur aiguë sévère aux urgencias, comparación des eflysleppi-psisleppysleppy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 30% de los pacientes dolorosos en los departamentos de emergencias (DE) describen su dolor como severo (es decir, una puntuación de calificación numérica verbal VNRS ≥ 6 en una escala que varía de 0 a 10). El manejo del dolor tan severo debe ser rápido y seguro, y para este propósito la titulación intravenosa (iv) de la morfina sigue siendo el estándar de oro. Sin embargo, la titulación de morfina ocupa un tiempo considerable en el cuidador, ya que los pacientes deben ser monitoreados y tratados progresivamente con pequeñas cantidades de morfina cada 5 minutos hasta la analgesia. Esto a veces es difícil de reconciliarse con un flujo saturante de pacientes, y se ha demostrado que el hacinamiento en ED retrasa significativamente el tiempo de analgesia, e incluso conduce a un poco de tratamiento perjudicial. Finalmente, la crisis de los opioides es una preocupación importante, explicando por qué se abogan por las estrategias para desarrollar otras formas de manejar el dolor agudo severo en el servicio de urgencias y limitar el uso de opioides.
Estudios recientes muestran que la ketamina administrada en pequeñas dosis IV (LDK de ketamina "dosis bajas": 0.2 a 0.3 mg/kg) posee una potente actividad analgésica, así como interesantes propiedades anti-hiperalgésicas y anti-alodinales. En comparación con la morfina, LDK no induce depresión respiratoria, pero a veces puede inducir efectos psicodiséticos inquietantes. Estos pueden incluir una sensación de irrealidad, fatiga, ansiedad, mareos o alucinaciones. Según los estudios, el 30-80% de los pacientes tratados con LDK experimentan efectos psicodiséticos. Sin embargo, dos estudios recientes sugieren que las inyecciones IV lentas de LDK (más de 10 minutos) pueden mejorar la tolerancia al paciente, aunque estas infusiones lentas no reducen totalmente esta incomodidad.
Farmacológicamente, la ketamina es una mezcla racémica de 2 isómeros: esketamina S (+), que es dextrorotatoria y arketamina R (-), que es levorotatoria. En los últimos años, una nueva formulación que contiene solo esketamina se ha puesto a disposición de los hospitales en algunos países del norte de Europa, y más recientemente en Francia. La esketamina parece tener el doble de la eficacia analgésica de la ketamina racémica, y los estudios sobre voluntarios sanos o en entornos perioperatorios sugieren que también se tolera mejor psicológicamente que la ketamina. Por el momento, sin embargo, faltan datos científicos, y aún no se ha realizado ningún ensayo comparativo en el entorno ED. Los investigadores planean realizar en su estudio prospectivo, un solo centro aleatorizado, aleatorizado, doble ciego, con el objetivo de comparar la tolerancia y la eficacia del LDK de esketamina versus racémico en pacientes que presentan dolor agudo severo (VNRS ≥ 6/10).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Consultando a nuestro departamento de emergencias para una patología médica o traumática responsable de un dolor agudo (menos de 7 días) y severo (mayor o igual a 6 en la escala de calificación numérica verbal, que tiene 11 niveles de 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo imaginable).
- Consentimiento gratuito e informado dado antes del inicio del juicio.
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cuantificar el puntaje de dolor;
- intoxicación probada o sospechada (drogas o alcohol) que conducen a trastornos de conciencia (puntaje de Glasgow menor o igual a 15);
- persona bajo protección legal o privada de libertad;
- pacientes embarazadas o lactantes;
- alergia conocida a la ketamina o esketamina;
- historia de adicción o dependencia de drogas;
- hipertiroidismo insuficientemente controlado;
- Historia del infarto cerebral del miocardio;
- insuficiencia cardíaca severa conocida;
- existencia de hipertensión intracraneal, glaucoma u trauma ocular;
- Signos vitales inestables (presión arterial sistólica <90 mmHg o> 180, frecuencia cardíaca <50 por minuto o> 150, frecuencia respiratoria <10 por minuto o> 30);
- tratamiento crónico con aminofilina, teofilina o metilergometra;
- administración de morfina u otro opioide dentro de una hora de inclusión;
- Participación simultánea continua en otro estudio que podría interferir con el tratamiento estudiado o los resultados del análisis estadístico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis baja esketamina
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Una sola inyección intravenosa lenta de esketamina de dosis bajas (0.15 mg/kg) durante 10 minutos usando una bomba de infusión.
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Comparador activo: ketamina de dosis bajas
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Una sola inyección intravenosa lenta de ketamina de dosis bajas (0,3 mg/kg) con una bomba de infusión, durante 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan al menos un efecto psicodisíptico de la escala de SERSDA (Escala de clasificación de efectos secundarios para disociar anestésicos).
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. La presencia de cualquiera de estos 9 elementos de SERSDA será evaluada por pacientes cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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El punto final primario será la proporción de pacientes que experimentan al menos un efecto psicodisíptico, en el grupo de control (ketamina IV 0.3 mg/kg) y en el grupo activo (Esketamine IV 0.15 mg/kg).
Utilizando la escala de SERSDA (Escala de clasificación de efectos secundarios para disociar anestésicos), la más utilizada en los estudios, que comprende 9 elementos: fatiga, dolor de cabeza, mareos, sensación de irrealidad, sensación generalizada de incomodidad, cambios auditivos, cambios de visión, cambio de estado de ánimo, alucinación.
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El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. La presencia de cualquiera de estos 9 elementos de SERSDA será evaluada por pacientes cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los efectos psicodisépticos descritos por los pacientes.
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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Para este resultado secundario, se utilizarán los 4 elementos de intensidad de la SERSDA (escala de clasificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos): 1 = efecto débil, 2 = efecto moderado, 3 = efecto problemático y 4 = efecto muy problemático.
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El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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Eficacia analgésica de las 2 moléculas (ketamina o esketamina)
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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1. Evolución del puntaje de calificación numercial verbal VNRS (escala de 0 "sin dolor" a 10 = "peor dolor imainalbe") en función del tiempo 2. Proporción de pacientes que informan alivio del dolor (puntaje de calificación numérica verbal VNRS ≤ 3/10) 3.
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El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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Cualquier otro evento adverso hemodinámico y respiratorio
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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Medición de los signos vitales del paciente: presión arterial con un monitor portátil cada 15 minutos de T0 a T0 + 60 min
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El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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Cualquier otro evento adverso hemodinámico y respiratorio
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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Medición de los signos vitales del paciente: frecuencia cardíaca con un monitor portátil cada 15 minutos de T0 a T0 + 60 min
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El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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Cualquier otro evento adverso hemodinámico y respiratorio
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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Medición de los signos vitales del paciente: saturación de oxígeno pulsado con un monitor portátil cada 15 minutos desde T0 a T0 + 60 min
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El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
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- 24-PP-09
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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