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Esketamina baja dosis vs dosis baja de ketamina para dolor agudo severo en unidades de emergencia, comparación de efectos psicodiséticos (ESKAPE)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etude Randomisée Contrôlée en Double-Eveugle Eskape: Eskétamine baja dosis versus kétamina dosis bajas vertido la doueleur aiguë sévère aux urgencias, comparación des eflysleppi-psisleppysleppy

Más de dos tercios de los pacientes que visitan departamentos de emergencia (DE) se quejan de dolor agudo, y de estos, casi el 30% describe su dolor como severo (es decir, una puntuación de calificación numérica verbal VNRS ≥ 6 en una escala que varía de 0 a 10). El manejo del dolor tan severo debe ser rápido, seguro y adaptarse a la sospecha de patología causal subyacente. Para lograr esto, las recomendaciones requieren un uso generalizado de la titulación de morfina intravenosa (IV), que combina una alta eficacia analgésica con un buen perfil de seguridad clínica (bajo riesgo de depresión respiratoria). Sin embargo, la necesidad de monitorear a los pacientes e inyectar pequeñas cantidades de morfina cada 5 minutos hasta que el paciente se alivie con una cantidad considerable de tiempo de cuidador, lo que a veces es difícil de conciliar con un flujo saturante de pacientes. Este creciente problema de hacinamiento en ED puede conducir a un subtrato significativo y retrasos en la analgesia. Al mismo tiempo, la crisis de opioides en los Estados Unidos está comenzando a afectar a otros países, lo que explica por qué se abogan por ciertas estrategias para limitar el uso de opioides y por qué los investigadores intentan desarrollar otras formas de manejar el dolor agudo severo en el servicio de urgencias. Estudios recientes muestran que la ketamina administrada en pequeñas dosis IV (Ketamine KLD de "dosis bajas": 0.2 a 0.3 mg/kg) posee una potente actividad analgésica comparable a la de la morfina IV. Estas cualidades analgésicas se han conocido desde hace décadas, y el antagonismo no competitivo único de la ketamina del receptor NMDA (N-metil-D-Asspartic) también da como resultado interesantes propiedades anti-hiperalgésicas y anti-alodinales. En comparación con la morfina, KLD no induce el riesgo de depresión respiratoria, sino que puede inducir efectos psicodiséticos que a veces pueden ser problemáticos. Estos pueden incluir una sensación de irrealidad, fatiga, ansiedad, mareos o alucinaciones. Según los estudios, del 30 al 80% de los pacientes tratados con KLD experimentan un efecto psicodisélico. Sin embargo, dos estudios recientes sugieren que las inyecciones IV lentas de KLD (> 10 min) pueden mejorar la tolerancia al paciente, aunque esta inyección lenta puede no reducir significativamente esta incomodidad. Farmacológicamente, la ketamina es una mezcla racémica de 2 isómeros: esketamina S (+), que es dextrorotatoria y arketamina R (-), que es laevorotatoria. En los últimos años, una nueva formulación que contiene solo esketamina se ha puesto a disposición de los hospitales en algunos países del norte de Europa, y más recientemente en Francia. La esketamina parece tener el doble de la eficacia analgésica de la ketamina racémica, y los estudios sobre voluntarios sanos o en entornos perioperatorios sugieren que también se tolera mejor psicológicamente que la ketamina. Por el momento, sin embargo, faltan datos científicos, y hasta donde sabemos, todavía no se ha realizado un ensayo comparativo en el entorno de la DE. El estudio prospectivo, de un solo centro aleatorizado, doble ciego que planeamos realizar en nuestro servicio de urgencias comparará la tolerancia y la eficacia del LDK de esketamina versus racémico en pacientes que presentan dolor agudo severo (VNR ≥ 6/10).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi el 30% de los pacientes dolorosos en los departamentos de emergencias (DE) describen su dolor como severo (es decir, una puntuación de calificación numérica verbal VNRS ≥ 6 en una escala que varía de 0 a 10). El manejo del dolor tan severo debe ser rápido y seguro, y para este propósito la titulación intravenosa (iv) de la morfina sigue siendo el estándar de oro. Sin embargo, la titulación de morfina ocupa un tiempo considerable en el cuidador, ya que los pacientes deben ser monitoreados y tratados progresivamente con pequeñas cantidades de morfina cada 5 minutos hasta la analgesia. Esto a veces es difícil de reconciliarse con un flujo saturante de pacientes, y se ha demostrado que el hacinamiento en ED retrasa significativamente el tiempo de analgesia, e incluso conduce a un poco de tratamiento perjudicial. Finalmente, la crisis de los opioides es una preocupación importante, explicando por qué se abogan por las estrategias para desarrollar otras formas de manejar el dolor agudo severo en el servicio de urgencias y limitar el uso de opioides.

Estudios recientes muestran que la ketamina administrada en pequeñas dosis IV (LDK de ketamina "dosis bajas": 0.2 a 0.3 mg/kg) posee una potente actividad analgésica, así como interesantes propiedades anti-hiperalgésicas y anti-alodinales. En comparación con la morfina, LDK no induce depresión respiratoria, pero a veces puede inducir efectos psicodiséticos inquietantes. Estos pueden incluir una sensación de irrealidad, fatiga, ansiedad, mareos o alucinaciones. Según los estudios, el 30-80% de los pacientes tratados con LDK experimentan efectos psicodiséticos. Sin embargo, dos estudios recientes sugieren que las inyecciones IV lentas de LDK (más de 10 minutos) pueden mejorar la tolerancia al paciente, aunque estas infusiones lentas no reducen totalmente esta incomodidad.

Farmacológicamente, la ketamina es una mezcla racémica de 2 isómeros: esketamina S (+), que es dextrorotatoria y arketamina R (-), que es levorotatoria. En los últimos años, una nueva formulación que contiene solo esketamina se ha puesto a disposición de los hospitales en algunos países del norte de Europa, y más recientemente en Francia. La esketamina parece tener el doble de la eficacia analgésica de la ketamina racémica, y los estudios sobre voluntarios sanos o en entornos perioperatorios sugieren que también se tolera mejor psicológicamente que la ketamina. Por el momento, sin embargo, faltan datos científicos, y aún no se ha realizado ningún ensayo comparativo en el entorno ED. Los investigadores planean realizar en su estudio prospectivo, un solo centro aleatorizado, aleatorizado, doble ciego, con el objetivo de comparar la tolerancia y la eficacia del LDK de esketamina versus racémico en pacientes que presentan dolor agudo severo (VNRS ≥ 6/10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más
  • Consultando a nuestro departamento de emergencias para una patología médica o traumática responsable de un dolor agudo (menos de 7 días) y severo (mayor o igual a 6 en la escala de calificación numérica verbal, que tiene 11 niveles de 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo imaginable).
  • Consentimiento gratuito e informado dado antes del inicio del juicio.
  • Pacientes afiliados al sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para cuantificar el puntaje de dolor;
  • intoxicación probada o sospechada (drogas o alcohol) que conducen a trastornos de conciencia (puntaje de Glasgow menor o igual a 15);
  • persona bajo protección legal o privada de libertad;
  • pacientes embarazadas o lactantes;
  • alergia conocida a la ketamina o esketamina;
  • historia de adicción o dependencia de drogas;
  • hipertiroidismo insuficientemente controlado;
  • Historia del infarto cerebral del miocardio;
  • insuficiencia cardíaca severa conocida;
  • existencia de hipertensión intracraneal, glaucoma u trauma ocular;
  • Signos vitales inestables (presión arterial sistólica <90 mmHg o> 180, frecuencia cardíaca <50 por minuto o> 150, frecuencia respiratoria <10 por minuto o> 30);
  • tratamiento crónico con aminofilina, teofilina o metilergometra;
  • administración de morfina u otro opioide dentro de una hora de inclusión;
  • Participación simultánea continua en otro estudio que podría interferir con el tratamiento estudiado o los resultados del análisis estadístico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis baja esketamina
Una sola inyección intravenosa lenta de esketamina de dosis bajas (0.15 mg/kg) durante 10 minutos usando una bomba de infusión.
Comparador activo: ketamina de dosis bajas
Una sola inyección intravenosa lenta de ketamina de dosis bajas (0,3 mg/kg) con una bomba de infusión, durante 10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan al menos un efecto psicodisíptico de la escala de SERSDA (Escala de clasificación de efectos secundarios para disociar anestésicos).
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. La presencia de cualquiera de estos 9 elementos de SERSDA será evaluada por pacientes cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
El punto final primario será la proporción de pacientes que experimentan al menos un efecto psicodisíptico, en el grupo de control (ketamina IV 0.3 mg/kg) y en el grupo activo (Esketamine IV 0.15 mg/kg). Utilizando la escala de SERSDA (Escala de clasificación de efectos secundarios para disociar anestésicos), la más utilizada en los estudios, que comprende 9 elementos: fatiga, dolor de cabeza, mareos, sensación de irrealidad, sensación generalizada de incomodidad, cambios auditivos, cambios de visión, cambio de estado de ánimo, alucinación.
El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. La presencia de cualquiera de estos 9 elementos de SERSDA será evaluada por pacientes cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de los efectos psicodisépticos descritos por los pacientes.
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
Para este resultado secundario, se utilizarán los 4 elementos de intensidad de la SERSDA (escala de clasificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos): 1 = efecto débil, 2 = efecto moderado, 3 = efecto problemático y 4 = efecto muy problemático.
El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
Eficacia analgésica de las 2 moléculas (ketamina o esketamina)
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
1. Evolución del puntaje de calificación numercial verbal VNRS (escala de 0 "sin dolor" a 10 = "peor dolor imainalbe") en función del tiempo 2. Proporción de pacientes que informan alivio del dolor (puntaje de calificación numérica verbal VNRS ≤ 3/10) 3.
El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
Cualquier otro evento adverso hemodinámico y respiratorio
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
Medición de los signos vitales del paciente: presión arterial con un monitor portátil cada 15 minutos de T0 a T0 + 60 min
El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
Cualquier otro evento adverso hemodinámico y respiratorio
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
Medición de los signos vitales del paciente: frecuencia cardíaca con un monitor portátil cada 15 minutos de T0 a T0 + 60 min
El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
Cualquier otro evento adverso hemodinámico y respiratorio
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.
Medición de los signos vitales del paciente: saturación de oxígeno pulsado con un monitor portátil cada 15 minutos desde T0 a T0 + 60 min
El tiempo de inicio de la infusión de ketamina o esketamina define el punto de tiempo minuto 0 del estudio. Los pacientes evaluarán la intensidad de los efectos psicodisípticos cada 5 minutos del minuto 0 al minuto 0 + 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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