Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Esketamines Basse dose vs kétamine faible à faible dose pour une douleur aiguë sévère dans les unités d'urgence, comparaison des effets psychodysleptiques (ESKAPE)

13 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etude randisée contra sole en double-aveugle eskape: eskétamine basse dose versus kétamine basse dose coule la douleur aiguë sévère aux urgences, comparaison des effets psychodysleptiques

Plus des deux tiers des patients visitant les services d'urgence (ed) se plaignent de douleurs aiguës, et parmi celles-ci, près de 30% décrivent leur douleur comme sévère (c'est-à-dire un score de notation numérique verbal VNRS ≥ 6 sur une échelle allant de 0 à 10). La gestion d'une douleur aussi intense doit être rapide, sûre et adaptée à la pathologie causale sous-jacente suspectée. Pour y parvenir, les recommandations appellent à une utilisation généralisée de la titrage de morphine intraveineuse (IV), qui combine une efficacité analgésique élevée avec un bon profil de sécurité clinique (faible risque de dépression respiratoire). Cependant, la nécessité de surveiller les patients et d'injecter de petites quantités de morphine toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient soit soulagé occupe une quantité considérable de temps pour les soignants, ce qui est parfois difficile à concilier avec un flux saturant de patients. Ce problème croissant de surpeuplement en ED peut entraîner un sous-traitement significatif et des retards de l'analgésie. Dans le même temps, la crise des opioïdes aux États-Unis commence à affecter d'autres pays, ce qui explique pourquoi certaines stratégies sont préconisées pour limiter l'utilisation des opioïdes, et pourquoi les chercheurs tentent de développer d'autres moyens de gérer une douleur aiguë sévère à l'urgence. Des études récentes montrent que la kétamine administrée à de petites doses IV (kLD kétamine "à faible dose": 0,2 à 0,3 mg / kg) possède une puissante activité analgésique comparable à celle de la morphine IV. Ces qualités analgésiques sont connues depuis des décennies, et l'antagonisme unique non concurrentiel de la kétamine du récepteur NMDA (N-méthyl-D-Asartique) entraîne également des propriétés anti-hyperalgésiques et anti-allodyniques intéressantes. Par rapport à la morphine, le KLD n'induit pas le risque de dépression respiratoire, mais peut induire des effets psychodysleptiques qui peuvent parfois être gênants. Ceux-ci peuvent inclure une sensation d'irréalité, de fatigue, d'anxiété, de vertiges ou d'hallucinations. Selon des études, 30 à 80% des patients traités par KLD connaissent un effet psychodysleptique. Cependant, deux études récentes suggèrent que des injections IV lentes de KLD (> 10 min) peuvent améliorer la tolérance du patient, bien que cette injection lente puisse ne pas réduire de manière significative cet inconfort. Pharmacologiquement, la kétamine est un mélange racémique de 2 isomères: Esketamine S (+), qui est dextrorotatoire, et arketamine r (-), qui est laevorotatoire. Ces dernières années, une nouvelle formulation ne contenant que l'esketamine a été mise à la disposition des hôpitaux de certains pays d'Europe du Nord, et plus récemment en France. L'Esketamine semble avoir deux fois l'efficacité analgésique de la kétamine racémique, et des études sur des volontaires sains ou en milieu périopératoire suggèrent qu'il est également mieux toléré psychologiquement que la kétamine. Pour le moment, cependant, les données scientifiques font défaut, et à notre connaissance, aucun essai comparatif n'a encore été mené dans le cadre de l'urgence. L'étude prospective, monocentrique, randomisée et en double aveugle que nous prévoyons de mener dans notre ED comparer la tolérance et l'efficacité de l'eskékine par rapport à la LDK racémique chez les patients présentant une douleur aiguë sévère (VNR ≥ 6/10).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Près de 30% des patients douloureux dans les services d'urgence (ed) décrivent leur douleur comme sévère (c'est-à-dire un score de notation numérique verbal VNRS ≥ 6 sur une échelle allant de 0 à 10). La gestion d'une telle douleur intense doit être rapide et sûre, et à cette fin, le titrage de morphine intraveineux (IV) est toujours le standard d'or. Cependant, le titrage de la morphine prend un temps de soignant considérable, car les patients doivent être surveillés et traités progressivement avec de petites quantités de morphine toutes les 5 minutes jusqu'à l'analgésie. Ceci est parfois difficile à concilier avec un flux saturant de patients, et il est prouvé que le surpeuplement en ED est prouvé considérablement le temps à l'analgésie, et même entraîner un sous-traitement délétère. Enfin, la crise des opioïdes est une préoccupation majeure, expliquant pourquoi les stratégies sont préconisées pour développer d'autres façons de gérer une douleur aiguë sévère à l'urgence et de limiter l'utilisation d'opioïdes.

Des études récentes montrent que la kétamine administrée à de petites doses IV (LDK de kétamine "à faible dose": 0,2 à 0,3 mg / kg) possède une puissante activité analgésique ainsi que des propriétés anti-hyperalgésiques et anti-allodyniques intéressantes. Par rapport à la morphine, le LDK n'induit pas de dépression respiratoire, mais peut parfois induire des effets psychodysleptiques inquiétants. Ceux-ci peuvent inclure une sensation d'irréalité, de fatigue, d'anxiété, de vertiges ou d'hallucinations. Selon des études, 30 à 80% des patients traités par LDK éprouvent des effets psychodysleptiques. Cependant, deux études récentes suggèrent que les injections IV lentes de LDK (plus de 10 minutes) peuvent améliorer la tolérance du patient, bien que ces perfusions lents ne réduisent pas totalement cet inconfort.

Pharmacologiquement, la kétamine est un mélange racémique de 2 isomères: Esketamine S (+), qui est dextrorotatoire, et arketamine r (-), qui est levorotatoire. Ces dernières années, une nouvelle formulation ne contenant que l'esketamine a été mise à la disposition des hôpitaux de certains pays d'Europe du Nord, et plus récemment en France. L'Esketamine semble avoir deux fois l'efficacité analgésique de la kétamine racémique, et des études sur des volontaires sains ou en milieu périopératoire suggèrent qu'il est également mieux toléré psychologiquement que la kétamine. Pour le moment, cependant, les données scientifiques font défaut, et aucun essai comparatif n'a encore été mené dans le cadre ED. Les enquêteurs prévoient de mener dans leur ED une étude prospective, monocytoresque, randomisée et en double aveugle, visant à comparer la tolérance et l'efficacité de l'esketamine par rapport à la LDK racémique chez les patients présentant une douleur aiguë sévère (VNR ≥ 6/10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, France, 06000
        • Chu De Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus,
  • Consulter notre service d'urgence pour une pathologie médicale ou traumatique responsable de la douleur aiguë (moins de 7 jours) et sévère (supérieure ou égale à 6 sur l'échelle de notation numérique verbale, qui a 11 niveaux de 0 = aucune douleur à 10 = douleur imaginable maximale).
  • Consentement gratuit et éclairé donné avant le début du procès.
  • Patients affiliés au système de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à quantifier le score de la douleur;
  • Une intoxication prouvée ou suspectée (drogue ou alcool) conduisant à des troubles de la conscience (Glasgow score inférieur ou égal à 15);
  • personne sous protection juridique ou privé de liberté;
  • patients enceintes ou allaités;
  • allergie connue à la kétamine ou à l'esketamine;
  • antécédents de toxicomanie ou de dépendance;
  • hyperthyroïdie contrôlée insuffisamment;
  • histoire du cérébral de l'infarctus du myocarde;
  • insuffisance cardiaque grave connue;
  • existence d'hypertension intracrânienne, de glaucome ou de traumatisme oculaire;
  • signes vitaux instables (pression artérielle systolique <90 mmHg ou> 180, fréquence cardiaque <50 par minute ou> 150, fréquence respiratoire <10 par minute ou> 30);
  • traitement chronique avec aminophylline, théophylline ou méthylergométrine;
  • administration de morphine ou d'un autre opioïde dans l'heure suivant l'inclusion;
  • Participation simultanée en cours à une autre étude qui pourrait interférer avec le traitement étudié ou les résultats de l'analyse statistique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esketamine à faible dose
Une seule injection intraveineuse lente d'esketamine à faible dose (0,15 mg / kg) sur 10 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion.
Comparateur actif: kétamine à faible dose
Une seule injection intraveineuse lente de kétamine à faible dose (0,3 mg / kg) avec une pompe à perfusion, pendant 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant au moins un effet psychodysleptique de l'échelle de l'évaluation de SERSDA (échelle des effets secondaires pour dissocier les anesthésiques).
Délai: Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. La présence de l'un de ces 9 éléments SERSDA sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients au moins un effet psychodysleptique, dans le groupe témoin (kétamine IV 0,3 mg / kg) et dans le groupe actif (Esketamine IV 0,15 mg / kg). En utilisant l'échelle SERSDA (Échelle d'évaluation des effets secondaires pour dissocier les anesthésiques), la plus utilisée dans les études, qui comprend 9 éléments: fatigue, maux de tête, étourdissements, sensation d'irréalité, sentiment généralisé d'inconfort, changements auditifs, changements de vision, changement d'humeur, hallucination.
Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. La présence de l'un de ces 9 éléments SERSDA sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des effets psychodysleptiques décrits par les patients.
Délai: Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
Pour ce résultat secondaire, les 4 éléments d'intensité du SERSDA (échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs) seront utilisés: 1 = effet faible, 2 = effet modéré, 3 = effet gênant et 4 = effet très gênant.
Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
Efficacité analgésique des 2 molécules (kétamine ou ésketamine)
Délai: Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
1. Évolution du score de notation verbale VNRS (échelle de 0 "pas de douleur" à 10 = "pire douleur imainalbe") en fonction du temps 2. Proportion de patients déclarant un soulagement de la douleur (score de notation numérique verbale VNRS ≤ 3/10) 3. Proportion de patients nécessitant une analgénie supplémentaire ("Analgessia") qui sera à la discrétion de la physique des médecins ("Analgessia») qui sera à la discrétion de la physique des médecins ("Analgessia») qui sera à la discrétion de la physique des médecins ("Analgessia») qui sera à la discrétion de la physique des médecins "
Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
Tout autre événement indésirable hémodynamique et respiratoire
Délai: Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
Mesure des signes vitaux du patient: pression artérielle avec un moniteur portable toutes les 15 minutes de T0 à T0 + 60 min
Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
Tout autre événement indésirable hémodynamique et respiratoire
Délai: Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
Mesure des signes vitaux du patient: fréquence cardiaque avec un moniteur portable toutes les 15 minutes de T0 à T0 + 60 min
Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
Tout autre événement indésirable hémodynamique et respiratoire
Délai: Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.
Mesure des signes vitaux du patient: saturation d'oxygène pulsé avec un moniteur portable toutes les 15 minutes de T0 à T0 + 60 min
Le temps d'initiation de la perfusion de la kétamine ou de l'esketamine définit le point temporel de minute 0 de l'étude. L'intensité des effets psychodysleptiques sera évaluée par les patients toutes les 5 minutes de la minute 0 à minute 0 + 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner