- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06853041
Niska dawka esketaminy vs ketamina niska dawka dla silnego ostrego bólu w jednostkach awaryjnych, porównanie efektów psychodysleksowych (ESKAPE)
Etude randomisée contrôlée en double-veugle eskape: eskétamine niska dawka w porównaniu do kétaminy w niskiej dawce pour lauleur aiguë sévère aux urgences, porównywanie des effets psychodysleptiques
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prawie 30% bolesnych pacjentów na oddziałach ratunkowych (red.) Określa swój ból jako ciężki (tj. Werbalny ocena liczbowa VNR ≥ 6 w skali od 0 do 10). Postępowanie w tak silnym bólu musi być szybkie i bezpieczne, a w tym celu miareczkowanie morfiny (IV) jest nadal złotym standardem. Jednak miareczkowanie morfiny zajmuje znaczny czas opiekuna, ponieważ pacjenci muszą być monitorowani i traktowani stopniowo małymi ilościami morfiny co 5 minut aż do znieczulenia. Czasami jest to trudne do pogodzenia się z nasycającym przepływem pacjentów, a przeludnienie w ED okazuje się znacznie opóźniać czas do analgezji, a nawet prowadzi do szkodliwego niedostatecznego traktowania. Wreszcie kryzys opioidowy jest głównym problemem, wyjaśniając, dlaczego opowiadane jest strategie w opracowywaniu innych sposobów zarządzania ciężkim ostrym bólem w ED i ograniczenia stosowania opioidów.
Ostatnie badania pokazują, że ketamina podawana w małych dawkach IV („niska dawka” ketamina LDK: 0,2 do 0,3 mg/kg) ma silną aktywność przeciwbólową, a także interesujące właściwości przeciw hyperalgeza i przeciwalodolodowskie. W porównaniu z morfiną LDK nie indukuje depresji oddechowej, ale czasami może indukować niepokojące efekty psychodyslektyczne. Mogą one obejmować uczucie nierzeczynienia, zmęczenia, lęku, zawrotów głowy lub halucynacji. Według badań 30–80% pacjentów leczonych LDK doświadcza efektów psychodysleksowych. Jednak dwa ostatnie badania sugerują, że powolne zastrzyki IV LDK (ponad 10 minut) mogą poprawić tolerancję pacjentów, chociaż te powolne infuzje nie zmniejszają całkowicie tego dyskomfortu.
Farmakologicznie ketamina jest racemiczną mieszaniną 2 izomerów: esketaminy S (+), która jest dekstrorotatory, a arketamina R (-), która jest leworotatory. W ostatnich latach nowe preparat zawierający tylko esketaminę udostępniono szpitale w niektórych krajach Europy Północnej, a ostatnio we Francji. Wydaje się, że esketamina ma dwukrotnie większą skuteczność przeciwbólową ketaminy racemicznej, a badania na zdrowych ochotnikach lub w warunkach okołooperacyjnych sugerują, że jest ona również lepiej tolerowana psychicznie niż ketamina. W tej chwili brakuje jednak danych naukowych i nie przeprowadzono jeszcze badań porównawczych w warunkach ED. Śledczy planują przeprowadzić w ED prospektywne, jednoosobowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mającym na celu porównanie tolerancji i skuteczności esketaminy w porównaniu z racemicznym LDK u pacjentów z ciężkim ostrym bólem (VNR ≥ 6/10).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub więcej,
- Konsultując się z naszym oddziałem ratunkowym w sprawie patologii medycznej lub traumatycznej odpowiedzialnej za ostry (mniej niż 7 dni) i silny ból (większy lub równy 6 w skali ocen liczbowych werbalnej, która ma 11 poziomów od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny, możliwy do wyobrażenia ból).
- Bezpłatna i świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem procesu.
- Pacjenci powiązani z systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność ilościowa oceny bólu;
- Udowodnione lub podejrzane zatrucie (narkotyk lub alkohol) prowadzący do zaburzeń świadomości (Glasgow wyniki mniejsze lub równe 15);
- osoba pod ochroną prawną lub pozbawioną wolności;
- pacjenci z ciąży lub karmiących piersią;
- znana alergia na ketaminę lub esketaminę;
- historia uzależnienia od narkotyków lub zależności;
- niewystarczająco kontrolowany nadczynność tarczycy;
- Historia mózgu zawału mięśnia sercowego;
- Znana ciężka niewydolność serca;
- istnienie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, jaskra lub urazu oka;
- niestabilne objawy życiowe (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub> 180, tętno <50 na minutę lub> 150, szybkość oddechu <10 na minutę lub> 30);
- przewlekłe leczenie aminofiliną, teofiliną lub metyloergometrą;
- podawanie morfiny lub innego opioidów w ciągu godziny od włączenia;
- Trwają jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu, które może zakłócać badane leczenie lub wyniki analizy statystycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: esketamina o niskiej dawce
|
Pojedyncze powolne dożylne wstrzyknięcie esketaminy niskiej dawki (0,15 mg/kg) w ciągu 10 minut za pomocą pompy infuzyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Ketamina w niskiej dawce
|
Pojedyncze powolne dożylne wstrzyknięcie ketaminy niskiej dawki (0,3 mg/kg) z pompą infuzyjną, w ciągu 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających co najmniej jednego psychodyslektycznego efektu SERSDA (skala oceny skutków ubocznych dla znieczulenia dysocjacji).
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Obecność któregokolwiek z tych 9 elementów SERSDA będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
Głównym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów doświadczających co najmniej jednego efektu psychodyslektycznego, w grupie kontrolnej (ketamina IV 0,3 mg/kg) i w grupie aktywnej (esketamina IV 0,15 mg/kg).
Korzystanie z skali SERSDA (skala oceny skutków ubocznych dla znieczulenia dysocjacji), najczęściej stosowana w badaniach, która obejmuje 9 pozycji: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, uczucie nierzeczywistości, uogólnione poczucie dyskomfortu, zmiany słuchu, zmiany wizji, zmiany nastroju, halucynacja.
|
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Obecność któregokolwiek z tych 9 elementów SERSDA będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność efektów psychodyslektycznych opisanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
W przypadku tego wtórnego wyniku zastosowane zostaną 4 pozycje intensywności SERSDA (skala oceny efektów ubocznych dla znieczulenia dysocjacyjnego): 1 = słaby efekt, 2 = umiarkowany efekt, 3 = kłopotliwy efekt i 4 = bardzo kłopotliwy efekt.
|
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
|
Skuteczność przeciwbólowa 2 cząsteczek (ketamina lub esketamina)
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
1. Ewolucja werbalnego oceny liczbowej VNR (skala od 0 „bez bólu” do 10 = „Najgorszy ból iMainalbe”) w funkcji czasu 2. Odsetek pacjentów zgłaszających ulgę w bólu (werbalny ocena liczbowa VNR ≤ 3/10) 3. Odsetek pacjentów potrzebujących pacjentów potrzebujących pacjentów analgezji („Analizuje analizę ratunkową”).
|
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
|
Wszelkie inne działanie niepożądane hemodynamiczne i oddechowe
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
Pomiar parametrów życiowych pacjenta: ciśnienie krwi z przenośnym monitorem co 15 minut od T0 do T0 + 60 min
|
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
|
Wszelkie inne działanie niepożądane hemodynamiczne i oddechowe
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
Pomiar parametrów życiowych pacjenta: tętno z przenośnym monitorem co 15 minut od T0 do T0 + 60 min
|
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
|
Wszelkie inne działanie niepożądane hemodynamiczne i oddechowe
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
Pomiar parametrów życiowych pacjenta: Pulsowane nasycenie tlenu z przenośnym monitorem co 15 minut od T0 do T0 + 60 min
|
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-PP-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .