Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka esketaminy vs ketamina niska dawka dla silnego ostrego bólu w jednostkach awaryjnych, porównanie efektów psychodysleksowych (ESKAPE)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etude randomisée contrôlée en double-veugle eskape: eskétamine niska dawka w porównaniu do kétaminy w niskiej dawce pour lauleur aiguë sévère aux urgences, porównywanie des effets psychodysleptiques

Ponad dwie trzecie pacjentów odwiedzających oddziały ratunkowe (ED) narzeka na ostry ból, a spośród nich prawie 30% opisuje swój ból jako ciężki (tj. Werbalny wynik oceny liczbowej VNR ≥ 6 w skali od 0 do 10). Postępowanie w tak silnym bólu musi być szybkie, bezpieczne i dostosowane do podejrzanej leżącej u podstaw patologii sprawczej. Aby to osiągnąć, zalecenia wymagają szerokiego zastosowania dożylnego (IV) miareczkowania morfiny, które łączy wysoką skuteczność przeciwbólową z dobrym profilem bezpieczeństwa klinicznego (niskie ryzyko depresji oddechowej). Jednak potrzeba monitorowania pacjentów i wstrzykiwania niewielkich ilości morfiny co 5 minut, dopóki pacjent nie uwolni się, wymaga znacznej ilości czasu opiekuna, co czasami trudno jest pogodzić z nasycającym przepływem pacjentów. Ten rosnący problem przeludnienia w ED może prowadzić do znacznego niedostatecznego traktowania i opóźnień w analgezji. Jednocześnie kryzys opioidowy w USA zaczyna wpływać na inne kraje, co wyjaśnia, dlaczego zalecane są pewne strategie w celu ograniczenia stosowania opioidów i dlaczego naukowcy próbują opracować inne sposoby zarządzania ciężkim ostrym bólem w ED. Ostatnie badania pokazują, że ketamina podawana w małych dawkach IV („niska dawka” KLD KLD: 0,2 do 0,3 mg/kg) ma silną aktywność przeciwbólową porównywalną z aktywnością morfiny dożylnej. Te właściwości przeciwbólowe znane są od dziesięcioleci, a unikalny niekonkurencyjny antagonizm ketaminy receptora NMDA (N-metylo-D-asparystyczny) powoduje również ciekawe właściwości przeciw hyperalgeza i przeciwalodeniczne. W porównaniu z morfiną, KLD nie wywołuje ryzyka depresji oddechowej, ale może wywoływać efekty psychodysleptyczne, które czasami mogą być kłopotliwe. Mogą one obejmować uczucie nierzeczynienia, zmęczenia, lęku, zawrotów głowy lub halucynacji. Według badań od 30 do 80% pacjentów leczonych KLD doświadcza efektu psychodyslektycznego. Jednak dwa ostatnie badania sugerują, że powolne zastrzyki IV KLD (> 10 min) mogą poprawić tolerancję pacjentów, chociaż to powolne wstrzyknięcie może nie zmniejszyć tego dyskomfortu. Farmakologicznie ketamina jest racemiczną mieszaniną 2 izomerów: esketaminy S (+), która jest dekstrorotatory, a arketamina R (-), która jest laevorotatory. W ostatnich latach nowe preparat zawierający tylko esketaminę udostępniono szpitale w niektórych krajach Europy Północnej, a ostatnio we Francji. Wydaje się, że esketamina ma dwukrotnie większą skuteczność przeciwbólową ketaminy racemicznej, a badania na zdrowych ochotnikach lub w warunkach okołooperacyjnych sugerują, że jest ona również lepiej tolerowana psychicznie niż ketamina. W tej chwili jednak brakuje danych naukowych i o ile nam wiadomo, nie przeprowadzono jeszcze badań porównawczych w ustawieniu ED. Prospektywne, randomizowane, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, które planujemy przeprowadzić w naszym ED, będzie porównywać tolerancję i skuteczność esketaminy w porównaniu z Racemic LDK u pacjentów z ciężkim ostrym bólem (VNR ≥ 6/10).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 30% bolesnych pacjentów na oddziałach ratunkowych (red.) Określa swój ból jako ciężki (tj. Werbalny ocena liczbowa VNR ≥ 6 w skali od 0 do 10). Postępowanie w tak silnym bólu musi być szybkie i bezpieczne, a w tym celu miareczkowanie morfiny (IV) jest nadal złotym standardem. Jednak miareczkowanie morfiny zajmuje znaczny czas opiekuna, ponieważ pacjenci muszą być monitorowani i traktowani stopniowo małymi ilościami morfiny co 5 minut aż do znieczulenia. Czasami jest to trudne do pogodzenia się z nasycającym przepływem pacjentów, a przeludnienie w ED okazuje się znacznie opóźniać czas do analgezji, a nawet prowadzi do szkodliwego niedostatecznego traktowania. Wreszcie kryzys opioidowy jest głównym problemem, wyjaśniając, dlaczego opowiadane jest strategie w opracowywaniu innych sposobów zarządzania ciężkim ostrym bólem w ED i ograniczenia stosowania opioidów.

Ostatnie badania pokazują, że ketamina podawana w małych dawkach IV („niska dawka” ketamina LDK: 0,2 do 0,3 mg/kg) ma silną aktywność przeciwbólową, a także interesujące właściwości przeciw hyperalgeza i przeciwalodolodowskie. W porównaniu z morfiną LDK nie indukuje depresji oddechowej, ale czasami może indukować niepokojące efekty psychodyslektyczne. Mogą one obejmować uczucie nierzeczynienia, zmęczenia, lęku, zawrotów głowy lub halucynacji. Według badań 30–80% pacjentów leczonych LDK doświadcza efektów psychodysleksowych. Jednak dwa ostatnie badania sugerują, że powolne zastrzyki IV LDK (ponad 10 minut) mogą poprawić tolerancję pacjentów, chociaż te powolne infuzje nie zmniejszają całkowicie tego dyskomfortu.

Farmakologicznie ketamina jest racemiczną mieszaniną 2 izomerów: esketaminy S (+), która jest dekstrorotatory, a arketamina R (-), która jest leworotatory. W ostatnich latach nowe preparat zawierający tylko esketaminę udostępniono szpitale w niektórych krajach Europy Północnej, a ostatnio we Francji. Wydaje się, że esketamina ma dwukrotnie większą skuteczność przeciwbólową ketaminy racemicznej, a badania na zdrowych ochotnikach lub w warunkach okołooperacyjnych sugerują, że jest ona również lepiej tolerowana psychicznie niż ketamina. W tej chwili brakuje jednak danych naukowych i nie przeprowadzono jeszcze badań porównawczych w warunkach ED. Śledczy planują przeprowadzić w ED prospektywne, jednoosobowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mającym na celu porównanie tolerancji i skuteczności esketaminy w porównaniu z racemicznym LDK u pacjentów z ciężkim ostrym bólem (VNR ≥ 6/10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06000
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub więcej,
  • Konsultując się z naszym oddziałem ratunkowym w sprawie patologii medycznej lub traumatycznej odpowiedzialnej za ostry (mniej niż 7 dni) i silny ból (większy lub równy 6 w skali ocen liczbowych werbalnej, która ma 11 poziomów od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny, możliwy do wyobrażenia ból).
  • Bezpłatna i świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem procesu.
  • Pacjenci powiązani z systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność ilościowa oceny bólu;
  • Udowodnione lub podejrzane zatrucie (narkotyk lub alkohol) prowadzący do zaburzeń świadomości (Glasgow wyniki mniejsze lub równe 15);
  • osoba pod ochroną prawną lub pozbawioną wolności;
  • pacjenci z ciąży lub karmiących piersią;
  • znana alergia na ketaminę lub esketaminę;
  • historia uzależnienia od narkotyków lub zależności;
  • niewystarczająco kontrolowany nadczynność tarczycy;
  • Historia mózgu zawału mięśnia sercowego;
  • Znana ciężka niewydolność serca;
  • istnienie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, jaskra lub urazu oka;
  • niestabilne objawy życiowe (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub> 180, tętno <50 na minutę lub> 150, szybkość oddechu <10 na minutę lub> 30);
  • przewlekłe leczenie aminofiliną, teofiliną lub metyloergometrą;
  • podawanie morfiny lub innego opioidów w ciągu godziny od włączenia;
  • Trwają jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu, które może zakłócać badane leczenie lub wyniki analizy statystycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: esketamina o niskiej dawce
Pojedyncze powolne dożylne wstrzyknięcie esketaminy niskiej dawki (0,15 mg/kg) w ciągu 10 minut za pomocą pompy infuzyjnej.
Aktywny komparator: Ketamina w niskiej dawce
Pojedyncze powolne dożylne wstrzyknięcie ketaminy niskiej dawki (0,3 mg/kg) z pompą infuzyjną, w ciągu 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających co najmniej jednego psychodyslektycznego efektu SERSDA (skala oceny skutków ubocznych dla znieczulenia dysocjacji).
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Obecność któregokolwiek z tych 9 elementów SERSDA będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
Głównym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów doświadczających co najmniej jednego efektu psychodyslektycznego, w grupie kontrolnej (ketamina IV 0,3 mg/kg) i w grupie aktywnej (esketamina IV 0,15 mg/kg). Korzystanie z skali SERSDA (skala oceny skutków ubocznych dla znieczulenia dysocjacji), najczęściej stosowana w badaniach, która obejmuje 9 pozycji: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, uczucie nierzeczywistości, uogólnione poczucie dyskomfortu, zmiany słuchu, zmiany wizji, zmiany nastroju, halucynacja.
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Obecność któregokolwiek z tych 9 elementów SERSDA będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność efektów psychodyslektycznych opisanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
W przypadku tego wtórnego wyniku zastosowane zostaną 4 pozycje intensywności SERSDA (skala oceny efektów ubocznych dla znieczulenia dysocjacyjnego): 1 = słaby efekt, 2 = umiarkowany efekt, 3 = kłopotliwy efekt i 4 = bardzo kłopotliwy efekt.
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
Skuteczność przeciwbólowa 2 cząsteczek (ketamina lub esketamina)
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
1. Ewolucja werbalnego oceny liczbowej VNR (skala od 0 „bez bólu” do 10 = „Najgorszy ból iMainalbe”) w funkcji czasu 2. Odsetek pacjentów zgłaszających ulgę w bólu (werbalny ocena liczbowa VNR ≤ 3/10) 3. Odsetek pacjentów potrzebujących pacjentów potrzebujących pacjentów analgezji („Analizuje analizę ratunkową”).
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
Wszelkie inne działanie niepożądane hemodynamiczne i oddechowe
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
Pomiar parametrów życiowych pacjenta: ciśnienie krwi z przenośnym monitorem co 15 minut od T0 do T0 + 60 min
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
Wszelkie inne działanie niepożądane hemodynamiczne i oddechowe
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
Pomiar parametrów życiowych pacjenta: tętno z przenośnym monitorem co 15 minut od T0 do T0 + 60 min
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
Wszelkie inne działanie niepożądane hemodynamiczne i oddechowe
Ramy czasowe: Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.
Pomiar parametrów życiowych pacjenta: Pulsowane nasycenie tlenu z przenośnym monitorem co 15 minut od T0 do T0 + 60 min
Czas inicjacji wlewu ketaminy lub esketaminy określa minutę 0 czasu badania. Intensywność efektów psychodyslektycznych będzie oceniana przez pacjentów co 5 minut od minuty 0 do minuty 0 + 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj