Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin pieniannoksinen vs. ketamiini pieniannoksinen ankaran akuutin kivun kannalta hätäyksiköissä, psykodysleptisten vaikutusten vertailu (ESKAPE)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etude Randomisée Contrôlée En Double-Aveugle Eskape: Eskétamiinin pieniannoksinen verrattu

Yli kaksi kolmasosaa potilaista, jotka vierailevat hätäosastoissa (ED) valittavat akuutista kipusta, ja näistä lähes 30% kuvaa heidän kipuaan vakavana (ts. Verbaalinen numeerinen luokituspiste VNRS ≥ 6 asteikolla 0–10). Tällaisen vakavan kivun hoidon on oltava nopeaa, turvallista ja mukautettua epäiltyyn aiheuttamaan syy -patologiaan. Tämän saavuttamiseksi suositukset vaativat laskimonsisäisen (IV) morfiiniditraation laajalle levinnyttä, joka yhdistää korkean kipulääkkeiden tehokkuuden hyvään kliiniseen turvallisuusprofiiliin (alhainen hengityslaman riski). Potilaiden tarve seurata ja pistää pieniä määriä morfiinia 5 minuutin välein, kunnes potilas vapautetaan, vie kuitenkin huomattavan määrän hoitajan aikaa, jota on joskus vaikea sovittaa potilaiden kyllästyvän virtauksen kanssa. Tämä kasvava ylikuormitusongelma ED: ssä voi johtaa merkittävään alikäsittelyyn ja analgesian viivästyksiin. Samanaikaisesti Yhdysvaltojen opioidikriisi alkaa vaikuttaa muihin maihin, mikä selittää, miksi tiettyjä strategioita suositellaan opioidien käyttöä ja miksi tutkijat yrittävät kehittää muita tapoja hallita ED: n vakavaa akuuttia kipua. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että pienissä IV-annoksina ("pieniannoksinen" ketamiini KLD: 0,2-0,3 mg/kg) annetulla ketamiinilla on voimakas kipulääke aktiivisuus, joka on verrattavissa IV-morfiiniin. Nämä kipulääkkeet ovat olleet tiedossa vuosikymmenien ajan, ja ketamiinin ainutlaatuinen NMDA (N-metyyli-D-aspartic) -reseptorin antagonismi johtaa myös mielenkiintoisiin anti-hyperalgesic- ja anti-allodynisten ominaisuuksiin. Morfiiniin verrattuna KLD ei aiheuta hengitysloman riskiä, ​​mutta voi aiheuttaa psykodysleptisiä vaikutuksia, jotka voivat joskus olla hankalia. Näihin voi kuulua epätodellisuuden, väsymyksen, ahdistuksen, huimauksen tai hallusinaatioiden tunne. Tutkimuksen mukaan 30 - 80%: lla KLD: llä hoidetuista potilaista on psykodysleptinen vaikutus. Kaksi viimeaikaista tutkimusta kuitenkin viittaavat siihen, että KLD: n (> 10 min) hitaat IV -injektiot voivat parantaa potilaan toleranssia, vaikka tämä hidas injektio ei välttämättä vähennä merkittävästi tätä epämukavuutta. Farmakologisesti ketamiini on 2 isomeerien raseeminen seos: esketamiinia S (+), joka on dekstrorotatoiva ja aretamiinin R (-), joka on lavorotatiivista. Viime vuosina joissakin Pohjois -Euroopan maissa ja viime aikoina Ranskassa on annettu uusi formulaatio, joka sisältää vain eskekemiiniä. Esketamiinilla näyttää olevan kaksinkertainen raseemisen ketamiinin kipulääke, ja tutkimukset terveistä vapaaehtoisista tai perioperatiivisista olosuhteista viittaavat siihen, että se on myös psykologisesti parempaa kuin ketamiini. Toistaiseksi tieteelliset tiedot puuttuvat kuitenkin, ja tietomme mukaan ED -ympäristössä ei ole vielä tehty vertailevaa tutkimusta. Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka aiomme suorittaa ED: ssä, vertaa esketamiinin toleranssia ja tehokkuutta verrattuna raseemiseen LDK: hen potilailla, joilla on vaikea akuutti kipu (VNRS ≥ 6/10).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 30% kivuliaista potilaista hätäosastoilla (ED) kuvaa heidän kipuaan vakavana (ts. Verbaalisen numeerisen luokituspisteen VNRS ≥ 6 asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10). Tällaisen vakavan kivun hallinnan on oltava nopeaa ja turvallista, ja tätä varten laskimonsisäinen (IV) morfiinititraus on edelleen kulta-standardi. Morfiinititraus vie kuitenkin huomattavan hoitajan ajan, koska potilaita on tarkkailtava ja hoidettava asteittain pienillä morfiinilla 5 minuutin välein kipulääkkeeseen saakka. Tätä on joskus vaikea sovittaa yhdistävän potilaiden kyllästyvän virtauksen kanssa, ja ED: n ylikuormituksen on osoitettu viivästyttävän merkittävästi keskiosaa-aikataulua ja johtavan jopa haitalliseen alikäsittelyyn. Lopuksi, opioidikriisi on suuri huolenaihe, selittäen, miksi strategioita suositellaan kehittämään muita tapoja hallita ED: n vakavaa akuuttia kipua ja rajoittaa opioidien käyttöä.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että pieninä IV-annoksina ("pieniannoksinen" ketamiini LDK: 0,2-0,3 mg/kg) annetulla ketamiinilla on voimakas kipulääkevaikutus sekä mielenkiintoisia anti-hyperalgesikoisia ja allodynisiä aineita. Morfiiniin verrattuna LDK ei indusoi hengitysteitä, mutta voi joskus indusoida häiritseviä psykodysleptisiä vaikutuksia. Näihin voi kuulua epätodellisuuden, väsymyksen, ahdistuksen, huimauksen tai hallusinaatioiden tunne. Tutkimuksen mukaan 30–80% LDK-hoidetuista potilaista on psykodysleptisiä vaikutuksia. Kaksi viimeaikaista tutkimusta kuitenkin viittaavat siihen, että LDK: n hitaat IV -injektiot (yli 10 minuuttia) voivat parantaa potilaan sietokykyä, vaikka nämä hitaat infuusiot eivät vähennä täysin tätä epämukavuutta.

Farmakologisesti ketamiini on 2 isomeerien raseeminen seos: esketamiinia S (+), joka on dextrorotatoiva ja aretamiini R (-), joka on levovaista. Viime vuosina joissakin Pohjois -Euroopan maissa ja viime aikoina Ranskassa on annettu uusi formulaatio, joka sisältää vain eskekemiiniä. Esketamiinilla näyttää olevan kaksinkertainen raseemisen ketamiinin kipulääke, ja tutkimukset terveistä vapaaehtoisista tai perioperatiivisista olosuhteista viittaavat siihen, että se on myös psykologisesti parempaa kuin ketamiini. Tähän mennessä tieteellisiä tietoja puuttuu, eikä ED -asetuksessa ole vielä tehty vertailevaa tutkimusta. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa mahdollisen, yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, jonka tavoitteena on verrata esketamiinin toleranssia ja tehokkuutta raseemiseen LDK: iin potilailla, joilla on vaikea akuutti kipu (VNRS ≥ 6/10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06000
        • Chu De Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita,
  • Akuutista (alle 7 päivän ikäisestä) ja vaikeasta kipusta vastaavan lääketieteellisen tai traumaattisen patologian hätäosastollamme (suurempi tai yhtä suuri kuin 6 sanallisella numeerisella luokitusasteikolla, jolla on 11 tasoa 0 = ei kipua 10 = enimmäismääräinen kuviteltava kipu).
  • Ilmainen ja tietoinen suostumus, joka annettiin ennen oikeudenkäynnin alkamista.
  • Potilaat, jotka ovat sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys mitata kipupisteitä;
  • Todistettu tai epäilty päihtyminen (lääke tai alkoholi), joka johtaa tietoisuuden häiriöihin (Glasgow pistemäärä on vähemmän tai yhtä suuri kuin 15);
  • laillinen suojelu tai vapaus puuttuu;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • tunnettu allergia ketamiinille tai esketamiinille;
  • huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia;
  • riittämättömästi hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • sydäninfarktin aivohistoria;
  • tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta;
  • kallonsisäisen verenpaineen, glaukooman tai silmän trauman olemassaolo;
  • epävakaat elintärkeät merkit (systolinen verenpaine <90 mmHg tai> 180, syke <50 minuutissa tai> 150, hengitysnopeus <10 minuutissa tai> 30);
  • Krooninen hoito aminofylliinillä, teofylliini tai metylergometriini;
  • morfiinin tai muun opioidin antaminen tunnin sisällä sisällyttämisestä;
  • Jatkuva samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tutkittua hoitoa tai tilastollisen analyysin tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen esketamiini
Yksi hidas laskimonsisäinen injektio pieni annos esketamiinia (0,15 mg/kg) 10 minuutin aikana käyttämällä infuusiopumppua.
Active Comparator: pieniannoksinen ketamiini
Yksi hidas laskimonsisäinen injektio pieniannoksisesta ketamiinista (0,3 mg/kg) infuusiopumpulla 10 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SERSDA: n (sivuvaikutusten asteikon dissosioitumisen anestesian) asteikon osuus potilaista.
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat minkä tahansa näiden 9 SERSDA -esineen läsnäolon viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden osuus, jotka kokevat ainakin yhden psykodysleptisen vaikutuksen, kontrolliryhmässä (ketamiini IV 0,3 mg/kg) ja aktiivisessa ryhmässä (esketamiini IV 0,15 mg/kg). Käyttämällä SERSDA: n (sivuvaikutusten asteikko dissosioitumisanestesia) -asteikolla, jota käytetään eniten tutkimuksissa, jotka käsittävät 9 kohdetta: väsymys, päänsärky, huimaus, epärealistisuuden tunne, yleinen epämukavuuden tunne, kuulonmuutokset, näkömuutokset, mielialan muutos, hallusinaatio.
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat minkä tahansa näiden 9 SERSDA -esineen läsnäolon viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kuvaamien psykodysleptisten vaikutusten voimakkuus.
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
Tätä toissijaista lopputulosta käytetään SERSDA: n 4 intensiteettiä (sivuvaikutusten asteikko dissosiatiiviselle anestesialle): 1 = heikko vaikutus, 2 = kohtalainen vaikutus, 3 = hankala vaikutus ja 4 = erittäin hankala vaikutus.
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
2 molekyylin (ketamiini tai esketamiinin) kipulääke tehokkuus
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
1. Verbaalisen ylimääräisen luokituspistemäärän VNRS: n evoluutio (asteikko 0 "ei kipua" - 10 = "pahin kipu imainalbe") ajan 2.
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
Kaikki muut hemodynaamiset ja hengitystiedotteet
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
Potilaan elintärkeiden merkkien mittaus: verenpaine kannettavalla näytöllä 15 minuutin välein T0: sta T0 + 60 min
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
Kaikki muut hemodynaamiset ja hengitystiedotteet
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
Potilaan elintärkeiden merkkien mittaus: Syke kannettavalla näytöllä 15 minuutin välein T0: sta T0 + 60 min
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
Kaikki muut hemodynaamiset ja hengitystiedotteet
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
Potilaan elintärkeiden merkkien mittaus: Pulssien hapen kyllästyminen kannettavalla näytöllä 15 minuutin välein T0: sta T0 + 60 min
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa