- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06853041
Esketamiinin pieniannoksinen vs. ketamiini pieniannoksinen ankaran akuutin kivun kannalta hätäyksiköissä, psykodysleptisten vaikutusten vertailu (ESKAPE)
Etude Randomisée Contrôlée En Double-Aveugle Eskape: Eskétamiinin pieniannoksinen verrattu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 30% kivuliaista potilaista hätäosastoilla (ED) kuvaa heidän kipuaan vakavana (ts. Verbaalisen numeerisen luokituspisteen VNRS ≥ 6 asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10). Tällaisen vakavan kivun hallinnan on oltava nopeaa ja turvallista, ja tätä varten laskimonsisäinen (IV) morfiinititraus on edelleen kulta-standardi. Morfiinititraus vie kuitenkin huomattavan hoitajan ajan, koska potilaita on tarkkailtava ja hoidettava asteittain pienillä morfiinilla 5 minuutin välein kipulääkkeeseen saakka. Tätä on joskus vaikea sovittaa yhdistävän potilaiden kyllästyvän virtauksen kanssa, ja ED: n ylikuormituksen on osoitettu viivästyttävän merkittävästi keskiosaa-aikataulua ja johtavan jopa haitalliseen alikäsittelyyn. Lopuksi, opioidikriisi on suuri huolenaihe, selittäen, miksi strategioita suositellaan kehittämään muita tapoja hallita ED: n vakavaa akuuttia kipua ja rajoittaa opioidien käyttöä.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että pieninä IV-annoksina ("pieniannoksinen" ketamiini LDK: 0,2-0,3 mg/kg) annetulla ketamiinilla on voimakas kipulääkevaikutus sekä mielenkiintoisia anti-hyperalgesikoisia ja allodynisiä aineita. Morfiiniin verrattuna LDK ei indusoi hengitysteitä, mutta voi joskus indusoida häiritseviä psykodysleptisiä vaikutuksia. Näihin voi kuulua epätodellisuuden, väsymyksen, ahdistuksen, huimauksen tai hallusinaatioiden tunne. Tutkimuksen mukaan 30–80% LDK-hoidetuista potilaista on psykodysleptisiä vaikutuksia. Kaksi viimeaikaista tutkimusta kuitenkin viittaavat siihen, että LDK: n hitaat IV -injektiot (yli 10 minuuttia) voivat parantaa potilaan sietokykyä, vaikka nämä hitaat infuusiot eivät vähennä täysin tätä epämukavuutta.
Farmakologisesti ketamiini on 2 isomeerien raseeminen seos: esketamiinia S (+), joka on dextrorotatoiva ja aretamiini R (-), joka on levovaista. Viime vuosina joissakin Pohjois -Euroopan maissa ja viime aikoina Ranskassa on annettu uusi formulaatio, joka sisältää vain eskekemiiniä. Esketamiinilla näyttää olevan kaksinkertainen raseemisen ketamiinin kipulääke, ja tutkimukset terveistä vapaaehtoisista tai perioperatiivisista olosuhteista viittaavat siihen, että se on myös psykologisesti parempaa kuin ketamiini. Tähän mennessä tieteellisiä tietoja puuttuu, eikä ED -asetuksessa ole vielä tehty vertailevaa tutkimusta. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa mahdollisen, yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, jonka tavoitteena on verrata esketamiinin toleranssia ja tehokkuutta raseemiseen LDK: iin potilailla, joilla on vaikea akuutti kipu (VNRS ≥ 6/10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita,
- Akuutista (alle 7 päivän ikäisestä) ja vaikeasta kipusta vastaavan lääketieteellisen tai traumaattisen patologian hätäosastollamme (suurempi tai yhtä suuri kuin 6 sanallisella numeerisella luokitusasteikolla, jolla on 11 tasoa 0 = ei kipua 10 = enimmäismääräinen kuviteltava kipu).
- Ilmainen ja tietoinen suostumus, joka annettiin ennen oikeudenkäynnin alkamista.
- Potilaat, jotka ovat sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys mitata kipupisteitä;
- Todistettu tai epäilty päihtyminen (lääke tai alkoholi), joka johtaa tietoisuuden häiriöihin (Glasgow pistemäärä on vähemmän tai yhtä suuri kuin 15);
- laillinen suojelu tai vapaus puuttuu;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- tunnettu allergia ketamiinille tai esketamiinille;
- huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia;
- riittämättömästi hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta;
- sydäninfarktin aivohistoria;
- tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta;
- kallonsisäisen verenpaineen, glaukooman tai silmän trauman olemassaolo;
- epävakaat elintärkeät merkit (systolinen verenpaine <90 mmHg tai> 180, syke <50 minuutissa tai> 150, hengitysnopeus <10 minuutissa tai> 30);
- Krooninen hoito aminofylliinillä, teofylliini tai metylergometriini;
- morfiinin tai muun opioidin antaminen tunnin sisällä sisällyttämisestä;
- Jatkuva samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tutkittua hoitoa tai tilastollisen analyysin tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen esketamiini
|
Yksi hidas laskimonsisäinen injektio pieni annos esketamiinia (0,15 mg/kg) 10 minuutin aikana käyttämällä infuusiopumppua.
|
|
Active Comparator: pieniannoksinen ketamiini
|
Yksi hidas laskimonsisäinen injektio pieniannoksisesta ketamiinista (0,3 mg/kg) infuusiopumpulla 10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SERSDA: n (sivuvaikutusten asteikon dissosioitumisen anestesian) asteikon osuus potilaista.
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat minkä tahansa näiden 9 SERSDA -esineen läsnäolon viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden osuus, jotka kokevat ainakin yhden psykodysleptisen vaikutuksen, kontrolliryhmässä (ketamiini IV 0,3 mg/kg) ja aktiivisessa ryhmässä (esketamiini IV 0,15 mg/kg).
Käyttämällä SERSDA: n (sivuvaikutusten asteikko dissosioitumisanestesia) -asteikolla, jota käytetään eniten tutkimuksissa, jotka käsittävät 9 kohdetta: väsymys, päänsärky, huimaus, epärealistisuuden tunne, yleinen epämukavuuden tunne, kuulonmuutokset, näkömuutokset, mielialan muutos, hallusinaatio.
|
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat minkä tahansa näiden 9 SERSDA -esineen läsnäolon viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kuvaamien psykodysleptisten vaikutusten voimakkuus.
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
Tätä toissijaista lopputulosta käytetään SERSDA: n 4 intensiteettiä (sivuvaikutusten asteikko dissosiatiiviselle anestesialle): 1 = heikko vaikutus, 2 = kohtalainen vaikutus, 3 = hankala vaikutus ja 4 = erittäin hankala vaikutus.
|
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
|
2 molekyylin (ketamiini tai esketamiinin) kipulääke tehokkuus
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
1. Verbaalisen ylimääräisen luokituspistemäärän VNRS: n evoluutio (asteikko 0 "ei kipua" - 10 = "pahin kipu imainalbe") ajan 2.
|
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
|
Kaikki muut hemodynaamiset ja hengitystiedotteet
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
Potilaan elintärkeiden merkkien mittaus: verenpaine kannettavalla näytöllä 15 minuutin välein T0: sta T0 + 60 min
|
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
|
Kaikki muut hemodynaamiset ja hengitystiedotteet
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
Potilaan elintärkeiden merkkien mittaus: Syke kannettavalla näytöllä 15 minuutin välein T0: sta T0 + 60 min
|
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
|
Kaikki muut hemodynaamiset ja hengitystiedotteet
Aikaikkuna: Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
Potilaan elintärkeiden merkkien mittaus: Pulssien hapen kyllästyminen kannettavalla näytöllä 15 minuutin välein T0: sta T0 + 60 min
|
Ketamiini- tai esketamiinin infuusion aloittamisaika määrittelee tutkimuksen minuutin 0 -aikapisteen. Potilaat arvioivat psykodysleptisten vaikutusten voimakkuuden viiden minuutin välein minuutista 0 - minuutti 0 + 60 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-PP-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .