グラフィカルに設計された患者固有の外科的パッチを使用した完成した大動脈アーチの再建を求めています
グラフィカルな3D印刷とフローモデリングを使用した血管再構築への新しいアプローチにより、パーソナライズされた精密エンジニアリング手術を作成します
血管再建は手術の最も困難な領域の1つです。外科医は、高い圧力であっても、通常の流れ特性を回復する狭窄や変形なしに完全に水密の再構築を作成する必要があります。 大動脈の弓を絞り込んだり発達している赤ちゃんが生まれた赤ちゃんが最も一般的な命にかかわる心血管条件の1つである新生児心臓手術ほど挑戦的ではありません。
再建は、通常の解剖学を再現するだけでなく、その後の成長と発達を可能にします。
これまで、外科的再建は、外科医の解剖学的構造の主観的評価とパッチの形成と設計の最良の推定に依存していた。 新しいエンジニアリング技術により、Real Heartの3D印刷モデルを作成し、さまざまなエンジニアリングパッチとさまざまな外科的技術を使用して、これらのモデルの実際の手術を再現することができました。 これらの再構築されたモデルは、フローテストリグに配置され、4次元フローイメージングを受けるために、理想的なジオメトリの精度設計が最適な流れを与えることを可能にする高忠実度とせん断力解析を提供することができます。
このプロジェクトは、カナダで新生児心臓外科医の最大のチームのスキルを組み合わせて、先天性心臓病の3D印刷技術の世界指導者として認められている心臓イメージングの専門家、物理学者、生体力学エンジニアと協力します。 一連の厳密な繰り返しテストとさまざまなデザインを使用して、理想的なテクニックとパッチ形状を定義し、各個人に対して精密な形のパーソナライズされたパッチを作成できる実際のケースに変換します。 これらの赤ちゃんが精密な3Dスキャンで成長するにつれて、これらの容器がどのように成長しているかを示します。 私たちの数学主導のアプローチは、手術をより簡単に、短く、より効率的にします。 また、外科医の間でより一貫した外科的結果を提供します。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弓の再建の合併症は、数学的なコンピューターモデリングと3D印刷を介して外科的手法とパッチをパーソナライズすることにより、防止または最小限に抑えることができます。
これは、ノーウッド手順と大動脈アーチの再建のためのパーソナライズされたパッチテンプレートの作成におけるグラフィカルな3D印刷とフローモデリングの使用に関する実現可能性調査です。
標準的なケアの一環としてノーウッドの処置を受けている患者は、同意のためにアプローチされます。 この研究に同意した患者は、シミュレーションモデルを設計し、最も理想的な大動脈アーチ構成を特定するための術前コントラストCTスキャンを受けます。 滅菌可能なテンプレートの3D印刷は、オーダーメイドの手術パッチのコンピューター支援設計の後に行われ、術前のイメージングとシミュレーションに基づいています。 滅菌可能なパッチテンプレートは、パッチの正確なサイズと形状を作るためのガイドとして外科医によって使用されます。
患者の退院の前に、術後の研究CTスキャンが行われます。 術後CTスキャンを使用して、再構築された大動脈アーチの3D印刷モデルを作成します。この3D印刷モデルは、分析の一部として4D MRIスキャンを受けます。
患者は監視され、手術後に密接に続きます。 それらは、手術後4〜6か月後の標準ケアイメージングを含む術後の日常的なテストによって評価されます。
手術後6〜12か月後の臨床結果評価が測定されます。
このデータは、従来のパッチを持っていた患者の歴史的コホートの外科的結果と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristina Salvo
- 電話番号：228847 416-813-7654
- メール：cristina.salvo@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Cristina Salvo
- 電話番号：228847 416-813-7654
- メール：cristina.salvo@sickkids.ca
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コンタクト：
- Rita Nobile
- 電話番号：203633 416-813-7500
- メール：rita.nobile@sickkids.ca
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主任研究者：
- Israel Valverde
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副調査官：
- David Barron
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副調査官：
- Shi-Joon Yoo
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副調査官：
- Osami Honjo
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副調査官：
- Christopher Macgowan
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副調査官：
- Christoph Haller
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副調査官：
- Owais Khan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 新生児、生後0〜2ヶ月
- ノーウッド手順と大動脈アーチの再建が必要です
- 同意が提供されました
除外基準：
- 同意は提供されていません
- CT CTスキャンのコントラストの禁忌（コントラスト、腎臓病）
- 主任研究者または委任の意見では、研究に準拠する参加者の能力を妨害したり、研究結果の解釈を混乱させたり、参加者を危険にさらす可能性がある状態または診断があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたパッチテンプレート
各参加者の術前イメージングを使用して、最も理想的な大動脈アーチ構成が特定されます。
これに続いて、設計された大動脈アーチモデルを参加者の元の画像に重ねることにより、隣接する構造に対する機械的効果のシミュレーションが続きます。
その後、パーソナライズされたパッチテンプレートのコンピューター支援設計が完了し、その後、滅菌可能なパーソナライズされたパッチテンプレートの3D印刷が行われます。
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パーソナライズされた、滅菌可能なパッチテンプレートは、外科的パッチの正確なサイズと形状を作るための外科医ガイドとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率（％）：患者の状態（生きている/死んだ）
時間枠：病院では、30日間および1年間のフォローアップ
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生存は、退院時（院内）、術後30日間の患者の状態、および1年間のフォローアップに基づいて記録されます。
測定単位は、これらの各時点で生き続ける患者の割合になります。
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病院では、30日間および1年間のフォローアップ
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血行動態の安定性：進行物の要件（毎日のスコア）
時間枠：術後1日目：手術後24時間以内の初期評価、術後2〜7日：術後第1週間の毎日の評価、1か月、6ヶ月、1年のフォローアップ：進行中の血行動態の安定性の評価
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必要な不快な薬物の数と種類に基づいて、不快なサポートの必要性を測定するスケール。
不快なサポートは、毎日のスコアで定量化されます（進行物の使用量に応じて0から最大スコアまでの範囲）。
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術後1日目：手術後24時間以内の初期評価、術後2〜7日：術後第1週間の毎日の評価、1か月、6ヶ月、1年のフォローアップ：進行中の血行動態の安定性の評価
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血行動態の安定性：血圧
時間枠：術後1日目：手術後24時間以内の初期評価、術後2〜7日：術後第1週間の毎日の評価、1か月、6ヶ月、1年のフォローアップ：進行中の血行動態の安定性の評価
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ICUでの連続測定のために、標準的な非侵襲性拡張型融解計または動脈カテーテルを使用してMMHGで測定します。
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術後1日目：手術後24時間以内の初期評価、術後2〜7日：術後第1週間の毎日の評価、1か月、6ヶ月、1年のフォローアップ：進行中の血行動態の安定性の評価
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血行動態の安定性：心拍数
時間枠：術後1日目：手術後24時間以内の初期評価、術後2〜7日：術後第1週間の毎日の評価、1か月、6ヶ月、1年のフォローアップ：進行中の血行動態の安定性の評価
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ECGまたはパルスオキシメーターを使用して、1分あたりのビート（bpm）で測定します。
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術後1日目：手術後24時間以内の初期評価、術後2〜7日：術後第1週間の毎日の評価、1か月、6ヶ月、1年のフォローアップ：進行中の血行動態の安定性の評価
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血行動態の安定性：酸素飽和度（SPO2）
時間枠：術後1日目：手術後24時間以内の初期評価、術後2〜7日：術後第1週間の毎日の評価、1か月、6ヶ月、1年のフォローアップ：進行中の血行動態の安定性の評価
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パルスオキシメーターを使用してパーセンテージ（％）として測定されます。
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術後1日目：手術後24時間以内の初期評価、術後2〜7日：術後第1週間の毎日の評価、1か月、6ヶ月、1年のフォローアップ：進行中の血行動態の安定性の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入または追加の手術の必要性（％）
時間枠：入院中、1か月、6か月、1年のフォローアップ
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追加の外科的またはカテーテルベースの介入を必要とする患者の割合（％）で測定された患者の状態（再探索、再手術、またはカテーテルベースの介入の必要性）。
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入院中、1か月、6か月、1年のフォローアップ
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術後合併症の発生率（％）
時間枠：術後1〜3日、術後4〜7日、退院後（1か月、6か月、1年）
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合併症のある患者の割合（％）（例：腎機能障害、感染、出血、代謝苦痛）
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術後1〜3日、術後4〜7日、退院後（1か月、6か月、1年）
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フォローアップ時の成長パラメーター：重量
時間枠：退院時、1か月、6か月、1年の追跡調査
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Kgの重量の測定
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退院時、1か月、6か月、1年の追跡調査
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フォローアップ時の成長パラメーター：高さ
時間枠：退院時、1か月、6か月、1年の追跡調査
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高さの測定（cm）
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退院時、1か月、6か月、1年の追跡調査
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フォローアップ時の成長パラメーター：％の酸素飽和
時間枠：退院時、1か月、6か月、1年の追跡調査
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酸素飽和SPO2の測定（％）
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退院時、1か月、6か月、1年の追跡調査
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大動脈アーチ寸法（mm）
時間枠：術前、術後1日目、フォローアップ：手術後1か月、6か月、1年後
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MMの大動脈弓の寸法（弓の異なるセクションで測定：上昇大動脈、近位、遠位、腸）。
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術前、術後1日目、フォローアップ：手術後1か月、6か月、1年後
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フロー速度
時間枠：術前、術後1日目、フォローアップ：手術後1か月、6か月、1年後
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CM/sのフロー速度（ドップラー超音波またはMRI 4Dフロー研究を使用して測定）。
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術前、術後1日目、フォローアップ：手術後1か月、6か月、1年後
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心機能（心室機能とバルブ逆流）および心臓構造（心房中隔の完全性）
時間枠：術前、術後1日目、フォローアップ：手術後1か月、6か月、1年後
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心室機能、心房性隔膜、心房性逆流、および心エコー造影による新大動脈逆流の定性的評価
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術前、術後1日目、フォローアップ：手術後1か月、6か月、1年後
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長期的な再介入または合併症
時間枠：1か月、6か月、1年のフォローアップ
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再介入または合併症を経験する患者の割合（％）
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1か月、6か月、1年のフォローアップ
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構造問題の発生率（肺または気管支圧縮）（％）
時間枠：術後1日目と1か月、6か月、1年のフォローアップ
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CTまたはMRIスキャンで測定された左肺動脈圧縮、左主の気管支圧縮、または大動脈弓の屈曲性を有する患者の割合（％）。
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術後1日目と1か月、6か月、1年のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。