Poszukiwanie doskonałej rekonstrukcji łuku aorty za pomocą graficznie zaprojektowanej specyficznej dla pacjenta plastry chirurgicznej
Nowe podejście do rekonstrukcji naczyniowej przy użyciu graficznego drukowania 3D i modelowania przepływu w celu stworzenia spersonalizowanej precyzyjnej operacji
Rekonstrukcja naczyniowa jest jednym z najtrudniejszych obszarów operacji, chirurg musi stworzyć całkowicie wodoszczelną rekonstrukcję bez zwężenia lub deformacji, które przywrócą normalne charakterystykę przepływu, nawet przy wysokim ciśnieniu. Nigdzie nie jest to trudniejsze niż w operacji serca noworodków, w której dzieci urodzone z zawężeniem łuku aorty lub niedorozwoju są jednym z najczęstszych zagrażających życiu chorób sercowo-naczyniowych.
Rekonstrukcja musi nie tylko odtwarzać normalną anatomię, ale także umożliwić późniejszy wzrost i rozwój.
Do tej pory rekonstrukcja chirurgiczna zależała od subiektywnej oceny anatomii przez chirurga oraz najlepszego oszacowania kształtowania i projektowania łatek. Nowe techniki inżynieryjne umożliwiły nam tworzenie modeli prawdziwych serc w 3D, a następnie odtwarzanie faktycznej operacji tych modeli przy użyciu różnych zaprojektowanych łat i różnych technik chirurgicznych. Te zrekonstruowane modele można teraz umieścić w platformach testowych przepływowych i poddać się 4-wymiarowym obrazowaniu przepływu w celu zapewnienia prędkości wysokiej jakości i analizy siły ścinającej, które pozwalają na precyzyjne projektowanie geometrii idealnej w celu zapewnienia optymalnego przepływu.
Ten projekt połączy umiejętności największego zespołu chirurgów serca w Kanadzie, współpracując z ekspertami z obrazowania serca, fizykami i inżynierami biomechanicznymi, którzy są uznawani za światowych liderów w technologiach drukowania 3D w wrodzonych chorobach serca. Korzystając z serii rygorystycznych powtarzanych testów i różnych projektów, zdefiniujemy idealne techniki i kształty łatek, a następnie przełożymy to na rzeczywiste przypadki, w których dla każdej osoby można utworzyć precyzyjną spersonalizowaną łatkę. Kontynuacja tych dzieci, gdy rosną z precyzyjnym skanowaniem 3D pokaże, w jaki sposób rosną te naczynia. Nasze podejście oparte na matematyce sprawi, że operacja będzie łatwiejsza, krótsza i bardziej wydajna. Zapewni także bardziej spójne wyniki chirurgiczne wśród chirurgów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komplikacje rekonstrukcji łuku aorty można zapobiec lub minimalizować poprzez personalizację techniki chirurgicznej i łatki poprzez matematyczne modelowanie komputerowe i drukowanie 3D.
Jest to studium wykonalności wykorzystania graficznego drukowania 3D i modelowania przepływu w tworzeniu spersonalizowanych szablonów łatek do procedury Norwood i rekonstrukcji łuku aorty.
Pacjenci poddawani zabiegu Norwood w ramach standardu opieki zostaną zwrócone o zgodę. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na badanie, przejdą przedoperacyjny skanowanie CT z modelem symulacji projektowej i zidentyfikują najbardziej idealną konfigurację łuku aorty. Drukowanie 3D sterylizowalnego szablonu zostanie wykonane po wspomnieniu komputerowym projektowaniu na zamówienie łat chirurgicznych i będzie oparte na obrazowaniu i symulacji przedoperacyjnej. Steryzalny szablon łatki będzie używany przez chirurg jako przewodnik po kształtowaniu precyzyjnego rozmiaru i kształtu łatki.
Badawczy tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona po operacji przed wypisem pacjenta. Postop-OP skanowanie CT zostanie użyte do utworzenia modelu drukowanego 3D zrekonstruowanego łuku aorty, ten model drukowany 3D zostanie następnie poddany skanowaniu 4D MRI w ramach analizy.
Pacjenci będą monitorowani i ściśle przestrzegali pooperacyjności. Zostaną one ocenione za pomocą rutynowych testów pooperacyjnych, w tym standardu obrazowania opieki po 4-6 miesiącach po operacji.
Zostanie zmierzona ocena wyników klinicznych po 6-12 miesiącach po operacji.
Dane te zostaną porównane z wynikami chirurgicznymi historycznej grupy pacjentów, którzy mieli tradycyjne plamy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Salvo
- Numer telefonu: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Cristina Salvo
- Numer telefonu: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Rita Nobile
- Numer telefonu: 203633 416-813-7500
- E-mail: rita.nobile@sickkids.ca
-
Główny śledczy:
- Israel Valverde
-
Pod-śledczy:
- David Barron
-
Pod-śledczy:
- Shi-Joon Yoo
-
Pod-śledczy:
- Osami Honjo
-
Pod-śledczy:
- Christopher Macgowan
-
Pod-śledczy:
- Christoph Haller
-
Pod-śledczy:
- Owais Khan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki, 0-2 miesiące
- Wymaganie procedury Norwood i rekonstrukcji łuku aorty
- Zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Zgoda nie została dostarczona
- Przeciwwskazania do kontrastu skanów CT (alergia na kontrast, choroba nerek)
- Wszelkie warunki lub diagnozę, które może zdaniem głównego badacza lub delegować zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania badania, może zakłócić interpretację wyników badania lub narażać uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany szablon łatki
Korzystając z obrazowania przedoperacyjnego każdego uczestnika, zostanie zidentyfikowana najbardziej idealna konfiguracja łuku aorty.
Następnie nastąpi symulacja efektów mechanicznych na sąsiednie struktury, nakładając zaprojektowany model łuku aorty na oryginalne obrazy uczestnika.
Następnie zostanie ukończony projekt wspomagany komputerowo spersonalizowany szablon łatki, a następnie drukowanie 3D sterylizowanego, spersonalizowanego szablonu łatek.
|
Spersonalizowany, sterylizowany szablon łatki zostanie wykorzystany jako przewodnik chirurga w kształtowaniu precyzyjnego rozmiaru i kształtu łatki chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia (%): Status pacjenta (żywy/martwy)
Ramy czasowe: W szpitalu, po 30 dniach i na 1 rok
|
Przeżycie zostanie zarejestrowane na podstawie statusu pacjenta w momencie wypisu (szpitala), 30 dni po operacji i podczas rocznej obserwacji.
Jednostką miarową będzie odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu w każdym z tych punktów czasowych.
|
W szpitalu, po 30 dniach i na 1 rok
|
|
Stabilność hemodynamiczna: zapotrzebowanie inotropowe (wynik dzienny)
Ramy czasowe: Dzień 1 po zaopiardzie 1: Początkowa ocena w ciągu 24 godzin od operacji, dni po op-op-na 2-7: codzienne oceny w pierwszym tygodniu po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok obserwacji: Ocena trwającej stabilności hemodynamicznej
|
Skala mierząca potrzebę wsparcia inotropowego, w oparciu o liczbę i rodzaj wymaganych leków inotropowych.
Wsparcie inotropowe zostanie określone ilościowo w wyniku dziennego (od 0 do maksymalnego wyniku w zależności od użycia inotropu).
|
Dzień 1 po zaopiardzie 1: Początkowa ocena w ciągu 24 godzin od operacji, dni po op-op-na 2-7: codzienne oceny w pierwszym tygodniu po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok obserwacji: Ocena trwającej stabilności hemodynamicznej
|
|
Stabilność hemodynamiczna: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 po zaopiardzie 1: Początkowa ocena w ciągu 24 godzin od operacji, dni po op-op-na 2-7: codzienne oceny w pierwszym tygodniu po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok obserwacji: Ocena trwającej stabilności hemodynamicznej
|
Zmierzone w MMHG przy użyciu standardowego nieinwazyjnego sphygmomanometru lub cewnika tętniczego do ciągłego pomiaru na OIOM.
|
Dzień 1 po zaopiardzie 1: Początkowa ocena w ciągu 24 godzin od operacji, dni po op-op-na 2-7: codzienne oceny w pierwszym tygodniu po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok obserwacji: Ocena trwającej stabilności hemodynamicznej
|
|
Stabilność hemodynamiczna: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 1 po zaopiardzie 1: Początkowa ocena w ciągu 24 godzin od operacji, dni po op-op-na 2-7: codzienne oceny w pierwszym tygodniu po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok obserwacji: Ocena trwającej stabilności hemodynamicznej
|
Mierzone w uderzeniach na minutę (BPM) za pomocą EKG lub pulsoksymetru.
|
Dzień 1 po zaopiardzie 1: Początkowa ocena w ciągu 24 godzin od operacji, dni po op-op-na 2-7: codzienne oceny w pierwszym tygodniu po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok obserwacji: Ocena trwającej stabilności hemodynamicznej
|
|
Stabilność hemodynamiczna: nasycenie tlenu (SPO2)
Ramy czasowe: Dzień 1 po zaopiardzie 1: Początkowa ocena w ciągu 24 godzin od operacji, dni po op-op-na 2-7: codzienne oceny w pierwszym tygodniu po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok obserwacji: Ocena trwającej stabilności hemodynamicznej
|
Zmierzone jako procent (%) przy użyciu pulsoksymetru.
|
Dzień 1 po zaopiardzie 1: Początkowa ocena w ciągu 24 godzin od operacji, dni po op-op-na 2-7: codzienne oceny w pierwszym tygodniu po operacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok obserwacji: Ocena trwającej stabilności hemodynamicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba ponownej interwencji lub dodatkowych operacji (%)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok
|
Status pacjenta (potrzeba ponownej eksploracji, ponownej operacji lub interwencji opartych na cewnikach) mierzonych przez odsetek (%) pacjentów wymagających dodatkowych interwencji chirurgicznych lub cewnikowych.
|
Podczas hospitalizacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (%)
Ramy czasowe: Dni post-op 1-3, dni po op-naczyniu 4-7, po zwolnieniu (1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok)
|
Procent (%) pacjentów z powikłaniami (np. Dysfunkcja nerek, infekcja, krwawienie, stres metaboliczny)
|
Dni post-op 1-3, dni po op-naczyniu 4-7, po zwolnieniu (1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok)
|
|
Parametry wzrostu podczas obserwacji: waga
Ramy czasowe: Podczas wypisu w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1-letni okres obserwacji
|
Pomiar masy w kg
|
Podczas wypisu w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1-letni okres obserwacji
|
|
Parametry wzrostu w okresie obserwacji: wysokość
Ramy czasowe: Podczas wypisu w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1-letni okres obserwacji
|
Pomiar wysokości (cm)
|
Podczas wypisu w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1-letni okres obserwacji
|
|
Parametry wzrostu w okresie obserwacji: nasycenie tlenu w %
Ramy czasowe: Podczas wypisu w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1-letni okres obserwacji
|
Pomiar nasycenia tlenem SPO2 (%)
|
Podczas wypisu w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1-letni okres obserwacji
|
|
Wymiary łuku aorty (MM)
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnym dniu 1 i podczas obserwacji: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Wymiary łuku aorty w MM (mierzone w różnych częściach łuku: aorta wstępująca, proksymalna, dystalna, przesmyk).
|
Na przedoperacyjnym dniu 1 i podczas obserwacji: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Prędkość przepływu
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnym dniu 1 i podczas obserwacji: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Prędkość przepływu w CM/S (mierzona za pomocą badania ultradźwiękowego Dopplera lub MRI 4D).
|
Na przedoperacyjnym dniu 1 i podczas obserwacji: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Funkcja serca (funkcja komorowa i niedomykalność zaworu) i struktura serca (integralność przegrody przedsionkowej)
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnym dniu 1 i podczas obserwacji: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Ocena jakościowa funkcji komorowej, przegrody przedsionkowej, niedomykalności trójstronnej i niedomykalności neoortalnej poprzez echokardiografię
|
Na przedoperacyjnym dniu 1 i podczas obserwacji: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Długoterminowa reinterwencja lub komplikacje
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
|
Procent (%) pacjentów wymagających ponownej interwencji lub doświadczania powikłań
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
|
|
Częstość występowania problemów strukturalnych (kompresja płuc lub oskrzeli) (%)
Ramy czasowe: W dniu 1 po 1 i 1 miesiącu, 6 miesięcy i 1-letnim okresie obserwacji
|
Procent (%) pacjentów z uciskiem lewej tętnicy płucnej, lewym głównym uciskiem oskrzeli lub krętością łuku aortalnego mierzonego przez skany CT lub MRI.
|
W dniu 1 po 1 i 1 miesiącu, 6 miesięcy i 1-letnim okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000081239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .