Buscando a reconstrução de arco aórtico aperfeiçoado usando um patch cirúrgico específico para paciente projetado graficamente projetado
Uma nova abordagem para a reconstrução vascular usando impressão 3D gráfica e modelagem de fluxo para criar uma cirurgia de engenharia de precisão personalizada
A reconstrução vascular é uma das áreas mais desafiadoras da cirurgia, o cirurgião precisa criar uma reconstrução completamente estanque sem qualquer estreitamento ou deformidade que restaurará as características normais do fluxo, mesmo com altas pressões. Em nenhum lugar isso é mais desafiador do que na cirurgia cardíaca neonatal, onde os bebês nascidos com estreitamento ou subdesenvolvimento do arco aórtico são uma das condições cardiovasculares mais comuns com risco de vida.
A reconstrução não apenas precisa recriar a anatomia normal, mas também permitir crescimento e desenvolvimento subsequentes.
Até agora, a reconstrução cirúrgica dependia da avaliação subjetiva do cirurgião da anatomia e de uma melhor estimativa de modelagem e design de adesivos. Novas técnicas de engenharia nos permitiram criar modelos impressos em corações reais em 3D e depois recriar a cirurgia real nesses modelos usando uma variedade de patches de engenharia e diferentes técnicas cirúrgicas. Agora, esses modelos reconstruídos podem ser colocados em plataformas de teste de fluxo e sofrem imagens de fluxo 4-dimensional para fornecer velocidade de alta fidelidade e análise de força de cisalhamento que permitem o design de precisão da geometria ideal para fornecer fluxo ideal.
Este projeto combinará as habilidades da maior equipe de cirurgiões cardíacos neonatais no Canadá, trabalhando com especialistas em imagens cardíacas, físicos e engenheiros biomecânicos que são reconhecidos como líderes mundiais em tecnologias de impressão 3D para doenças cardíacas congênitas. Usando uma série de testes repetidos rigorosos e designs diferentes, definiremos as técnicas e formas de remendo ideais e depois traduziremos isso em casos reais em que um patch personalizado em forma de precisão pode ser criado para cada indivíduo. Seguir esses bebês à medida que cresce com a varredura 3D de precisão mostrará como esses navios estão crescendo. Nossa abordagem orientada a matemática tornará a cirurgia mais fácil, mais curta e mais eficiente. Também fornecerá resultados cirúrgicos mais consistentes entre os cirurgiões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações de reconstrução do arco aórtico podem ser evitadas ou minimizadas, personalizando a técnica cirúrgica e o patch através da modelagem matemática de computadores e da impressão 3D.
Este é um estudo de viabilidade sobre o uso de impressão 3D gráfica e modelagem de fluxo na criação de modelos de patches personalizados para o procedimento Norwood e a reconstrução do arco aórtico.
Os pacientes submetidos ao procedimento de Norwood como parte do padrão de atendimento serão abordados para consentimento. Os pacientes que concordam com o estudo passarão por uma tomografia computadorizada de contraste pré-operatório para projetar modelos de simulação e identificar a configuração do arco aórtico mais ideal. A impressão 3D do modelo esterilizável será feita após o design auxiliado por computador de patches cirúrgicos sob medida e será baseado em imagens e simulação pré-operatória. O modelo de patch esterilizável será usado pelo cirurgião como um guia para modelar o tamanho e a forma precisos do patch.
Uma tomografia computadorizada de pesquisa será realizada no pós-operatório, antes da alta do paciente. A tomografia computadorizada pós-operatória será usada para criar um modelo impresso em 3D do arco aórtico reconstruído, este modelo impresso em 3D passará a uma ressonância magnética 4D como parte da análise.
Os pacientes serão monitorados e seguidos de perto após a cirurgia. Eles serão avaliados por testes pós-operatórios de rotina, incluindo imagens padrão de atendimento aos 4-6 meses após a cirurgia.
Avaliação do desfecho clínico de 6 a 12 meses após a cirurgia será medida.
Esses dados serão comparados aos resultados cirúrgicos de uma coorte histórica de pacientes que tiveram adesivos tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Salvo
- Número de telefone: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Cristina Salvo
- Número de telefone: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
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Contato:
- Rita Nobile
- Número de telefone: 203633 416-813-7500
- E-mail: rita.nobile@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Israel Valverde
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Subinvestigador:
- David Barron
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Subinvestigador:
- Shi-Joon Yoo
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Subinvestigador:
- Osami Honjo
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Subinvestigador:
- Christopher Macgowan
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Subinvestigador:
- Christoph Haller
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Subinvestigador:
- Owais Khan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos, 0-2 meses de idade
- Exigindo um procedimento Norwood e reconstrução do arco aórtico
- Consentimento fornecido
Critérios de exclusão:
- Consentimento não fornecido
- Contra -indicações para contrastar a tomografia computadorizada (alergia ao contraste, doença renal)
- Qualquer condição ou diagnóstico, isso poderia, na opinião do investigador principal ou delegar, interferir na capacidade do participante de cumprir com o estudo, pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de patch personalizado
Usando a imagem pré-operatória de cada participante, a configuração do arco aórtico mais ideal será identificado.
Isso será seguido pela simulação de efeitos mecânicos nas estruturas adjacentes, sobrepondo o modelo de arco aórtico projetado nas imagens originais do participante.
O design auxiliado por computador do modelo de patch personalizado será concluído e seguido pela impressão 3D do modelo de patch esterilizável e personalizado.
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O modelo de patch personalizado e esterilizável será usado como o guia do cirurgião para modelar o tamanho e a forma precisos do adesivo cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência (%): status do paciente (vivo/morto)
Prazo: No hospital, aos 30 dias e no 1 ano de acompanhamento
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A sobrevivência será registrada com base no status do paciente no momento da alta (hospitalar), 30 dias após a cirurgia e no seguimento de 1 ano.
A unidade de medida será a porcentagem de pacientes que permanecem vivos em cada um desses momentos.
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No hospital, aos 30 dias e no 1 ano de acompanhamento
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Estabilidade hemodinâmica: requisito de inotrope (pontuação diária)
Prazo: Dia 1 do pós-operatório: Avaliação inicial dentro de 24 horas após a cirurgia, pós-operatória Dias 2-7: Avaliações diárias durante a primeira semana após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 1 ano de acompanhamento: Avaliação da estabilidade hemodinâmica em andamento
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Uma escala que mede a necessidade de suporte inotrópico, com base no número e no tipo de medicamentos inotrópicos necessários.
O suporte inotrópico será quantificado em uma pontuação diária (variando de 0 a uma pontuação máxima, dependendo do uso do inotrope).
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Dia 1 do pós-operatório: Avaliação inicial dentro de 24 horas após a cirurgia, pós-operatória Dias 2-7: Avaliações diárias durante a primeira semana após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 1 ano de acompanhamento: Avaliação da estabilidade hemodinâmica em andamento
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Estabilidade hemodinâmica: pressão arterial
Prazo: Dia 1 do pós-operatório: Avaliação inicial dentro de 24 horas após a cirurgia, pós-operatória Dias 2-7: Avaliações diárias durante a primeira semana após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 1 ano de acompanhamento: Avaliação da estabilidade hemodinâmica em andamento
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Medido em MMHG usando um esfigmomanômetro não invasivo padrão ou um cateter arterial para medição contínua na UTI.
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Dia 1 do pós-operatório: Avaliação inicial dentro de 24 horas após a cirurgia, pós-operatória Dias 2-7: Avaliações diárias durante a primeira semana após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 1 ano de acompanhamento: Avaliação da estabilidade hemodinâmica em andamento
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Estabilidade hemodinâmica: freqüência cardíaca
Prazo: Dia 1 do pós-operatório: Avaliação inicial dentro de 24 horas após a cirurgia, pós-operatória Dias 2-7: Avaliações diárias durante a primeira semana após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 1 ano de acompanhamento: Avaliação da estabilidade hemodinâmica em andamento
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Medido em batimentos por minuto (BPM) usando o ECG ou o oxímetro de pulso.
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Dia 1 do pós-operatório: Avaliação inicial dentro de 24 horas após a cirurgia, pós-operatória Dias 2-7: Avaliações diárias durante a primeira semana após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 1 ano de acompanhamento: Avaliação da estabilidade hemodinâmica em andamento
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Estabilidade hemodinâmica: saturações de oxigênio (SPO2)
Prazo: Dia 1 do pós-operatório: Avaliação inicial dentro de 24 horas após a cirurgia, pós-operatória Dias 2-7: Avaliações diárias durante a primeira semana após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 1 ano de acompanhamento: Avaliação da estabilidade hemodinâmica em andamento
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Medido como uma porcentagem (%) usando um oxímetro de pulso.
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Dia 1 do pós-operatório: Avaliação inicial dentro de 24 horas após a cirurgia, pós-operatória Dias 2-7: Avaliações diárias durante a primeira semana após a cirurgia, 1 mês, 6 meses, 1 ano de acompanhamento: Avaliação da estabilidade hemodinâmica em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de re-intervenção ou cirurgias adicionais (%)
Prazo: Durante a hospitalização, em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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O status do paciente (necessidade de intervenções reexploração, reoperação ou baseado em cateter) medidas pela porcentagem (%) de pacientes que necessitam de intervenções cirúrgicas ou baseadas em cateter adicionais.
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Durante a hospitalização, em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Incidência de complicações pós-operatórias (%)
Prazo: Dias pós-operatório 1-3, pós-operatório 4-7, pós-alta (1 mês, 6 meses, 1 ano)
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Porcentagem (%) de pacientes com complicações (por exemplo, disfunção renal, infecção, sangramento, sofrimento metabólico)
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Dias pós-operatório 1-3, pós-operatório 4-7, pós-alta (1 mês, 6 meses, 1 ano)
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Parâmetros de crescimento no acompanhamento: peso
Prazo: Na alta hospitalar, em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Medição do peso em kg
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Na alta hospitalar, em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Parâmetros de crescimento no acompanhamento: altura
Prazo: Na alta hospitalar, em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Medição da altura (cm)
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Na alta hospitalar, em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Parâmetros de crescimento no acompanhamento: saturação de oxigênio em %
Prazo: Na alta hospitalar, em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Medição da saturação de oxigênio SPO2 (%)
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Na alta hospitalar, em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Dimensões do arco aórtico (mm)
Prazo: Na pré-operação, pós-operatória, dia 1 e acompanhamento: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Dimensões do arco aórtico em mm (medidas em diferentes seções da aorta ascendente, proximal, distal, istmo).
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Na pré-operação, pós-operatória, dia 1 e acompanhamento: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Velocidade de fluxo
Prazo: Na pré-operação, pós-operatória, dia 1 e acompanhamento: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Velocidade de fluxo em cm/s (medido usando ultrassom Doppler ou estudo de fluxo 4D de RM).
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Na pré-operação, pós-operatória, dia 1 e acompanhamento: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Função cardíaca (função ventricular e regurgitação da válvula) e estrutura cardíaca (integridade do septo atrial)
Prazo: Na pré-operação, pós-operatória, dia 1 e acompanhamento: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação qualitativa da função ventricular, septo atrial, regurgitação tricúspide e regurgitação neoorta por meio da ecocardiografia
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Na pré-operação, pós-operatória, dia 1 e acompanhamento: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Reintervenção a longo prazo ou complicações
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem (%) dos pacientes que requerem reintervenção ou experimentando complicações
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Aos 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Incidência de questões estruturais (compressão pulmonar ou brônquica) (%)
Prazo: No dia 1 do pós-operatório e em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem (%) de pacientes com compressão da artéria pulmonar esquerda, compressão do brônquio esquerdo ou tortuosidade do arco aórtico, medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
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No dia 1 do pós-operatório e em 1 mês, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000081239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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