Täydellisen aortan kaaren jälleenrakennuksen etsiminen graafisesti suunnitellulla potilaskohtaisella kirurgisella laastarilla
Uusi lähestymistapa vaskulaariseen rekonstruointiin graafisen 3D -tulostuksen ja virtauksen mallinnuksen avulla henkilökohtaisen tarkkuuskerroksen luomiseksi
Verisuonen rekonstruointi on yksi haastavimmista leikkausalueista, kirurgin on luotava täysin vesitiivis rekonstruointi ilman kaventumista tai epämuodostumia, jotka palauttavat normaalit virtausominaisuudet, jopa korkeilla paineilla. Tämä ei missään tapauksessa ole haastavampaa kuin vastasyntyneiden sydänleikkauksissa, joissa aortan kaaren kaventumisen tai alikehitteen kanssa syntyneet vauvat ovat yksi yleisimmistä hengenvaarallisista sydän- ja verisuoniolosuhteista.
Rekonstruktion ei tarvitse vain luoda normaalia anatomiaa, vaan myös mahdollistaa seuraavan kasvun ja kehityksen.
Tähän asti kirurginen jälleenrakentaminen riippui kirurgin subjektiivisesta arvioinnista anatomian ja parhaasta arviosta laastarin muotoilusta ja suunnittelusta. Uudet tekniikkatekniikat ovat antaneet meille mahdollisuuden luoda 3D -tulostettuja todellisia sydämiä ja luoda sitten todellisen leikkauksen näillä malleilla käyttämällä erilaisia suunniteltuja laikkuja ja erilaisia kirurgisia tekniikoita. Nämä rekonstruoidut mallit voidaan nyt sijoittaa virtaustestauslaitteisiin ja suorittaa 4-ulotteisen virtauksen kuvantamisen, jotta saadaan erittäin uskollinen nopeus ja leikkausvoiman analyysi, jotka mahdollistavat ihanteellisen geometrian tarkkuuden suunnittelun optimaalisen virtauksen saamiseksi.
Tämä projekti yhdistää Kanadan suurimman vastasyntyneiden sydänkirurgien ryhmän taidot, jotka työskentelevät sydämen kuvantamisasiantuntijoiden, fyysikoiden ja biomekaanisten insinöörien kanssa, jotka tunnustetaan maailman johtaviksi maailman johtajiksi synnynnäiselle sydänsairauksille. Käyttämällä sarjaa tiukkoja toistuvia testejä ja erilaisia malleja määrittelemme ihanteelliset tekniikat ja laastari muodot ja käännämme tämän sitten todellisiin tapauksiin, joissa jokaiselle yksilölle voidaan luoda tarkkuuden muotoinen henkilökohtainen laastari. Näiden vauvojen seuraaminen kasvaessaan tarkkuus 3D -skannauksella näyttää kuinka nämä alukset kasvavat. Matematiikkavetoinen lähestymistapa tekee leikkauksesta helpomman, lyhyemmän ja tehokkaamman. Se tarjoaa myös kirurgien keskuudessa johdonmukaisempia kirurgisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan kaaren jälleenrakennuskomplikaatiot voidaan estää tai minimaloida räätälöimällä kirurginen tekniikka ja korjaus matemaattisen tietokonemallinnuksen ja 3D -tulostuksen kautta.
Tämä on toteutettavuustutkimus graafisen 3D -tulostuksen ja virtauksen mallinnuksen käytöstä henkilökohtaisten laastarien malleiden luomisessa Norwood -menettelyyn ja aortan kaaren jälleenrakennukseen.
Norwood -toimenpiteessä käydystä potilaista osana hoitostandardia lähestytään suostumusta varten. Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, käyvät läpi leikkausta edeltävän kontrastin CT-skannauksen simulaatiomallien suunnittelun ja ihanteellisimman aortan kaarikokoonpanon tunnistamiseksi. Sterilisoituvan mallin 3D-tulostaminen tehdään räätälöityjen kirurgisten laastarien tietokoneavusteisen suunnittelun jälkeen ja perustuu leikkausta edeltävään kuvantamiseen ja simulointiin. Kirurgi käyttää steriloituvaa patch -mallia ohjeena laastarin tarkan koon ja muodon muokkaamiseksi.
Tutkimus CT-skannaus tehdään leikkauksen jälkeen ennen potilaan purkamista. OP: n jälkeistä CT-skannausta käytetään rekonstruoidun aortan kaarin 3D-tulostetun mallin luomiseen. Tämä 3D-painettu malli suoritetaan sitten 4D MRI -skannaus osana analyysiä.
Potilaita seurataan ja seurataan tiiviisti leikkauksen jälkeen. Niitä arvioidaan rutiininomaisilla leikkauksen jälkeisillä testeillä, mukaan lukien standardi hoidon kuvantaminen 4-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kliinisen tulosten arviointi 6–12 kuukauden kuluttua leikkauksesta mitataan.
Näitä tietoja verrataan historiallisen ryhmän kirurgisiin tuloksiin potilaista, joilla oli perinteiset laastarit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Salvo
- Puhelinnumero: 228847 416-813-7654
- Sähköposti: cristina.salvo@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Salvo
- Puhelinnumero: 228847 416-813-7654
- Sähköposti: cristina.salvo@sickkids.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Nobile
- Puhelinnumero: 203633 416-813-7500
- Sähköposti: rita.nobile@sickkids.ca
-
Päätutkija:
- Israel Valverde
-
Alatutkija:
- David Barron
-
Alatutkija:
- Shi-Joon Yoo
-
Alatutkija:
- Osami Honjo
-
Alatutkija:
- Christopher Macgowan
-
Alatutkija:
- Christoph Haller
-
Alatutkija:
- Owais Khan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, 0-2 kuukauden ikäinen
- Norwood -menettelyn ja aortan kaaren jälleenrakennuksen vaatiminen
- Annettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumus ei ole annettu
- CT -skannausten kontrastin vasta -aineet (kontrastin allergia, munuaissairaus)
- Mikä tahansa ehto tai diagnoosi, joka voisi mielessä päätutkijaa tai edustajan mielessä häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusta, saattaa sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan tai asettaa osallistujan vaaraan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen laastari
Käyttämällä kunkin osallistujan leikkausta edeltävää kuvantamista tunnistetaan ihanteellisin aortan kaarikokoonpano.
Tätä seuraa mekaanisten vaikutusten simulointi vierekkäisiin rakenteisiin päällekkäin suunniteltu aortan kaarimalli osallistujan alkuperäisiin kuviin.
Henkilökohtaisen korjausmallin tietokoneavusteinen muotoilu saadaan sitten päätökseen ja sen jälkeen steriloituneiden, henkilökohtaisen korjausmallin 3D-tulostaminen.
|
Henkilökohtaista, steriloituvaa laastaripohjaa käytetään kirurgin oppaana kirurgisen laastarin tarkan koon ja muodon muokkaamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaste (%): Potilaan tila (elossa/kuollut)
Aikaikkuna: Sairaalassa, 30 päivässä ja yhden vuoden seurannassa
|
Selviytyminen tallennetaan potilaan tilan perusteella, että potilaiden vastuuvapauden aikana (sairaalassa), 30 päivän leikkauksen jälkeen ja yhden vuoden seurannassa.
Mittayksikkö on potilaiden prosenttiosuus, jotka pysyvät elossa jokaisessa näistä ajankohdista.
|
Sairaalassa, 30 päivässä ja yhden vuoden seurannassa
|
|
Hemodynaaminen stabiilisuus: inotroopeiden vaatimus (päivittäinen pistemäärä)
Aikaikkuna: OP: n jälkeinen päivä 1: Alkuperäinen arvio 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, OP: n jälkeiset päivät 2-7: Päivittäiset arviot ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisen viikon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuoden seuranta: jatkuvan hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi
|
Asteikko, joka mittaa inotrooppisen tuen tarvetta tarvittavien inotrooppisten lääkkeiden lukumäärän ja tyypin perusteella.
Inotrooppinen tuki määritetään päivittäisellä pistemäärällä (vaihtelee 0: sta enimmäispisteeseen inotrope -käytöstä riippuen).
|
OP: n jälkeinen päivä 1: Alkuperäinen arvio 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, OP: n jälkeiset päivät 2-7: Päivittäiset arviot ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisen viikon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuoden seuranta: jatkuvan hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi
|
|
Hemodynaaminen stabiilisuus: verenpaine
Aikaikkuna: OP: n jälkeinen päivä 1: Alkuperäinen arvio 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, OP: n jälkeiset päivät 2-7: Päivittäiset arviot ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisen viikon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuoden seuranta: jatkuvan hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi
|
Mitattu MMHG: ssä käyttämällä tavanomaista ei-invasiivista sphygmomanometriä tai valtimokatetria jatkuvaa mittausta varten ICU: ssa.
|
OP: n jälkeinen päivä 1: Alkuperäinen arvio 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, OP: n jälkeiset päivät 2-7: Päivittäiset arviot ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisen viikon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuoden seuranta: jatkuvan hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi
|
|
Hemodynaaminen stabiilisuus: Syke
Aikaikkuna: OP: n jälkeinen päivä 1: Alkuperäinen arvio 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, OP: n jälkeiset päivät 2-7: Päivittäiset arviot ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisen viikon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuoden seuranta: jatkuvan hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi
|
Mitattu lyönteinä minuutissa (BPM) käyttämällä EKG- tai pulssioksimetriä.
|
OP: n jälkeinen päivä 1: Alkuperäinen arvio 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, OP: n jälkeiset päivät 2-7: Päivittäiset arviot ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisen viikon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuoden seuranta: jatkuvan hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi
|
|
Hemodynaaminen stabiilisuus: happikylät (SPO2)
Aikaikkuna: OP: n jälkeinen päivä 1: Alkuperäinen arvio 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, OP: n jälkeiset päivät 2-7: Päivittäiset arviot ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisen viikon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuoden seuranta: jatkuvan hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi
|
Mitattuna prosentteina (%) käyttämällä pulssioksimetriä.
|
OP: n jälkeinen päivä 1: Alkuperäinen arvio 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, OP: n jälkeiset päivät 2-7: Päivittäiset arviot ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisen viikon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuoden seuranta: jatkuvan hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen intervention tai lisäleikkausten tarve (%)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
Potilaan tila (tarve uudelleentarkasteluun, uudelleenoperaatioon tai katetripohjaisiin interventioihin) mitattuna prosentuaalisesti (%) potilaista, jotka vaativat ylimääräisiä kirurgisia tai katetripohjaisia interventioita.
|
Sairaalahoidon aikana yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys (%)
Aikaikkuna: Post-op-päivät 1-3, Post-OP-päivät 4-7, Post Post -tuotteet (1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi)
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on komplikaatioita (esim. Munuaisten toimintahäiriöt, infektiot, verenvuoto, aineenvaihduntavahvät)
|
Post-op-päivät 1-3, Post-OP-päivät 4-7, Post Post -tuotteet (1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi)
|
|
Kasvuparametrit seurannassa: Paino
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden aikana yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
Painon mittaus kg
|
Sairaalan vastuuvapauden aikana yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
|
Kasvuparametrit seurannassa: Korkeus
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden aikana yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
Korkeuden mittaus (cm)
|
Sairaalan vastuuvapauden aikana yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
|
Kasvuparametrit seurannassa: hapen kyllästyminen %
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden aikana yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
Hapen kylläisyyden mittaus SPO2 (%)
|
Sairaalan vastuuvapauden aikana yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
|
Aortan kaarin mitat (mm)
Aikaikkuna: Preop, Post-op-päivä 1 ja seurannassa: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen leikkaus
|
Aortan kaarin mitat MM: ssä (mitattu kaaren eri osissa: nouseva aorta, proksimaalinen, distaalinen, isthmus).
|
Preop, Post-op-päivä 1 ja seurannassa: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen leikkaus
|
|
Virtausnopeus
Aikaikkuna: Preop, Post-op-päivä 1 ja seurannassa: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen leikkaus
|
Virtausnopeus CM/S: ssä (mitattu Doppler -ultraäänellä tai MRI 4D -virtaustutkimuksella).
|
Preop, Post-op-päivä 1 ja seurannassa: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen leikkaus
|
|
Sydämen toiminta (kammion toiminta ja venttiilin regurgitaatio) ja sydämen rakenne (eteisvälineen eheys)
Aikaikkuna: Preop, Post-op-päivä 1 ja seurannassa: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen leikkaus
|
Kammion toiminnan laadullinen arviointi, eteisvälineen, trikuspidinen regurgitaatio ja uusimuotoinen regurgitaatio ehokardiografian kautta
|
Preop, Post-op-päivä 1 ja seurannassa: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen leikkaus
|
|
Pitkäaikainen uudelleentarkastelu tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka vaativat uudelleenarviointia tai komplikaatioita
|
1 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
|
Rakenteellisten kysymysten esiintyvyys (keuhko- tai keuhkoputken puristus) (%)
Aikaikkuna: Post-op-päivänä 1 ja yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vasen keuhkovaltimon puristus, vasen pääbronchus -puristus tai aortan kaaren tortuositeetti CT- tai MRI -skannauksilla mitattuna.
|
Post-op-päivänä 1 ja yhden kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000081239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .