Søger efter perfektioneret aorta-archrekonstruktion ved hjælp af en grafisk designet patientspecifik kirurgisk patch
En ny tilgang til vaskulær rekonstruktion ved hjælp af grafisk 3D -udskrivning og strømningsmodellering for at skabe personlig præcisionskonstrueret kirurgi
Vaskulær rekonstruktion er et af de mest udfordrende områder af kirurgi, kirurgen skal skabe en fuldstændig vandtæt rekonstruktion uden nogen indsnævring eller deformitet, der vil gendanne normale strømningsegenskaber, selv ved høje tryk. Intetsteds er dette mere udfordrende end i neonatal hjertekirurgi, hvor babyer født med aorta bue-indsnævring eller underudvikling er en af de mest almindelige livstruende kardiovaskulære tilstande.
Genopbygning er ikke kun nødt til at genskabe normal anatomi, men muliggør også efterfølgende vækst og udvikling.
Indtil nu afhang kirurgisk genopbygning af kirurgens subjektive vurdering af anatomien og et bedste skøn over patchformning og design. Nye tekniske teknikker har gjort det muligt for os at oprette 3D -trykte modeller af rigtige hjerter og derefter genskabe den faktiske operation på disse modeller ved hjælp af en række konstruerede patches og forskellige kirurgiske teknikker. Disse rekonstruerede modeller kan nu placeres i flow-test-rigge og gennemgår 4-dimensionel strømningsafbildning for at tilvejebringe high-fidelity hastighed og forskydningsstyrkeanalyse, der giver mulighed for præcisionsdesign af den ideelle geometri for at give optimal strømning.
Dette projekt vil kombinere færdighederne hos det største team af neonatale hjertekirurger i Canada, der arbejder med hjerteafbildningseksperter, fysikere og biomekaniske ingeniører, der anerkendes som verdensledere i 3D -udskrivningsteknologier til medfødt hjertesygdom. Ved hjælp af en række strenge gentagne test og forskellige designs definerer vi de ideelle teknikker og patchformer og oversætter derefter dette til reelle tilfælde, hvor en præcisionsformet personlig patch kan oprettes for hver enkelt person. Opfølgning af disse babyer, når de vokser med præcision 3D -scanning, viser, hvordan disse fartøjer vokser. Vores matematikdrevne tilgang vil gøre operationen lettere, kortere og mere effektiv. Det vil også give mere konsistente kirurgiske resultater blandt kirurger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aorta Arch Reconstruction -komplikationer kan forhindres eller minimaliseres ved at personalisere den kirurgiske teknik og patch gennem matematisk computermodellering og 3D -udskrivning.
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af brugen af grafisk 3D -udskrivning og flowmodellering i oprettelsen af personaliserede patch -skabeloner til Norwood -proceduren og aorta -archrekonstruktion.
Patienter, der gennemgår Norwood -proceduren som en del af plejestandarden, vil blive kontaktet for samtykke. Patienter, der accepterer undersøgelsen, vil gennemgå en præoperativ kontrast-CT-scanning til design af simuleringsmodeller og for at identificere den mest ideelle aortakonfiguration. 3D-udskrivning af den steriliserbare skabelon vil blive udført efter computerstøttet design af skræddersyede kirurgiske patches og vil være baseret på præoperativ billeddannelse og simulering. Den steriliserbare patch -skabelon vil blive brugt af kirurgen som en guide til at danne den nøjagtige størrelse og form på plasteret.
En forsknings-CT-scanning udføres postoperativt inden patientudladning. Den post-op CT-scanning vil blive brugt til at oprette en 3D-trykt model af den rekonstruerede aorta-bue, denne 3D-trykte model gennemgår derefter 4D MRI-scanning som en del af analysen.
Patienter overvåges og følges nøje efter operationen. De vil blive vurderet ved rutinemæssige postoperative tests inklusive standard for plejeafbildning efter 4-6 måneder efter operationen.
Klinisk resultatvurdering 6-12 måneder efter operationen måles.
Disse data vil blive sammenlignet med kirurgiske resultater af en historisk kohort af patienter, der havde traditionelle pletter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Salvo
- Telefonnummer: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Cristina Salvo
- Telefonnummer: 228847 416-813-7654
- E-mail: cristina.salvo@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Rita Nobile
- Telefonnummer: 203633 416-813-7500
- E-mail: rita.nobile@sickkids.ca
-
Ledende efterforsker:
- Israel Valverde
-
Underforsker:
- David Barron
-
Underforsker:
- Shi-Joon Yoo
-
Underforsker:
- Osami Honjo
-
Underforsker:
- Christopher Macgowan
-
Underforsker:
- Christoph Haller
-
Underforsker:
- Owais Khan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte, 0-2 måneders alder
- Kræver en Norwood -procedure og aorta -archrekonstruktion
- Samtykke til rådighed
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke ikke leveret
- Kontraindikationer til kontrast CT -scanninger (Allergi mod kontrast, nyresygdom)
- Enhver betingelse eller diagnose, der efter den vigtigste efterforsker eller delegeret kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsen, kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personaliseret patch -skabelon
Ved hjælp af hver deltagers præoperative billeddannelse identificeres den mest ideelle aortakonfiguration.
Dette vil blive efterfulgt af simulering af mekaniske effekter på de tilstødende strukturer ved at overlappe den designede aorta bue -model på deltagerens originale billeder.
Computerstøttet design af den personaliserede patch-skabelon vil derefter blive afsluttet og efterfulgt af 3D-udskrivning af den steriliserbare, personaliserede patch-skabelon.
|
Den personaliserede, steriliserbare patch -skabelon vil blive brugt som kirurgvejledning til at danne den nøjagtige størrelse og form på den kirurgiske patch.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate (%): Patientstatus (levende/død)
Tidsramme: På hospitalet, 30 dage og efter 1 år opfølgning
|
Overlevelse registreres baseret på patientstatus på udskrivningstidspunktet (på hospitalet), 30 dage efter operationen og ved 1-års opfølgning.
Foranstaltningsenheden vil være procentdelen af patienter, der forbliver i live på hvert af disse tidspunkter.
|
På hospitalet, 30 dage og efter 1 år opfølgning
|
|
Hæmodynamisk stabilitet: Inotrope krav (daglig score)
Tidsramme: Post-op dag 1: Indledende vurdering inden for 24 timer efter operationen, post-op dage 2-7: Daglige vurderinger i løbet af den første uge efter operation, 1 måned, 6 måneder, 1 års opfølgning: Evaluering af løbende hæmodynamisk stabilitet
|
En skala, der måler behovet for inotropisk støtte, baseret på antallet og typen af inotropisk medicin, der kræves.
Inotropisk support kvantificeres på en daglig score (spænder fra 0 til en maksimal score afhængigt af inotrope -brug).
|
Post-op dag 1: Indledende vurdering inden for 24 timer efter operationen, post-op dage 2-7: Daglige vurderinger i løbet af den første uge efter operation, 1 måned, 6 måneder, 1 års opfølgning: Evaluering af løbende hæmodynamisk stabilitet
|
|
Hæmodynamisk stabilitet: blodtryk
Tidsramme: Post-op dag 1: Indledende vurdering inden for 24 timer efter operationen, post-op dage 2-7: Daglige vurderinger i løbet af den første uge efter operation, 1 måned, 6 måneder, 1 års opfølgning: Evaluering af løbende hæmodynamisk stabilitet
|
Målt i MMHG ved anvendelse af et standard ikke-invasivt sphygmomanometer eller et arteriekateter til kontinuerlig måling i ICU.
|
Post-op dag 1: Indledende vurdering inden for 24 timer efter operationen, post-op dage 2-7: Daglige vurderinger i løbet af den første uge efter operation, 1 måned, 6 måneder, 1 års opfølgning: Evaluering af løbende hæmodynamisk stabilitet
|
|
Hæmodynamisk stabilitet: hjerterytme
Tidsramme: Post-op dag 1: Indledende vurdering inden for 24 timer efter operationen, post-op dage 2-7: Daglige vurderinger i løbet af den første uge efter operation, 1 måned, 6 måneder, 1 års opfølgning: Evaluering af løbende hæmodynamisk stabilitet
|
Målt i beats pr. Minut (BPM) ved anvendelse af EKG eller pulsoximeter.
|
Post-op dag 1: Indledende vurdering inden for 24 timer efter operationen, post-op dage 2-7: Daglige vurderinger i løbet af den første uge efter operation, 1 måned, 6 måneder, 1 års opfølgning: Evaluering af løbende hæmodynamisk stabilitet
|
|
Hæmodynamisk stabilitet: Oxygenmætning (SPO2)
Tidsramme: Post-op dag 1: Indledende vurdering inden for 24 timer efter operationen, post-op dage 2-7: Daglige vurderinger i løbet af den første uge efter operation, 1 måned, 6 måneder, 1 års opfølgning: Evaluering af løbende hæmodynamisk stabilitet
|
Målt som en procentdel (%) ved anvendelse af et pulsoximeter.
|
Post-op dag 1: Indledende vurdering inden for 24 timer efter operationen, post-op dage 2-7: Daglige vurderinger i løbet af den første uge efter operation, 1 måned, 6 måneder, 1 års opfølgning: Evaluering af løbende hæmodynamisk stabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for genintervention eller yderligere operationer (%)
Tidsramme: Under indlæggelse, efter 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
Patientstatus (behov for genudforskning, reoperation eller kateterbaserede interventioner) målt med procentdelen (%) af patienter, der kræver yderligere kirurgiske eller kateterbaserede interventioner.
|
Under indlæggelse, efter 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer (%)
Tidsramme: Post-op dage 1-3, post-op dage 4-7, efter udladning (1 måned, 6 måneder, 1 år)
|
Procentdel (%) af patienter med komplikationer (f.eks. Nyredysfunktion, infektion, blødning, metabolisk nød)
|
Post-op dage 1-3, post-op dage 4-7, efter udladning (1 måned, 6 måneder, 1 år)
|
|
Vækstparametre ved opfølgning: Vægt
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
Måling af vægt i kg
|
Ved udskrivning på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
|
Vækstparametre ved opfølgning: højde
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
Måling af højde (CM)
|
Ved udskrivning på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
|
Vækstparametre ved opfølgning: Oxygenmætning i %
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
Måling af iltmætning SPO2 (%)
|
Ved udskrivning på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
|
Aorta Arch Dimensions (MM)
Tidsramme: Ved pre-op, post-op dag 1 og ved opfølgning: en 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operation
|
Aorta bue -dimensioner i MM (målt i forskellige sektioner af buen: stigende aorta, proximal, distal, isthmus).
|
Ved pre-op, post-op dag 1 og ved opfølgning: en 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operation
|
|
Flowhastighed
Tidsramme: Ved pre-op, post-op dag 1 og ved opfølgning: en 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operation
|
Flowhastighed i CM/s (målt ved hjælp af Doppler -ultralyd eller MR -4D -strømningsundersøgelse).
|
Ved pre-op, post-op dag 1 og ved opfølgning: en 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operation
|
|
Hjertefunktion (ventrikulær funktion og ventil regurgitation) og hjertestruktur (atrial septumintegritet)
Tidsramme: Ved pre-op, post-op dag 1 og ved opfølgning: en 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operation
|
Kvalitativ vurdering af ventrikulær funktion, atrialt septum, tricuspid regurgitation og neo-aortisk regurgitation gennem ekkokardiografi
|
Ved pre-op, post-op dag 1 og ved opfølgning: en 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operation
|
|
Langsigtet genintervention eller komplikationer
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Procentdel (%) af patienter, der kræver reintervention eller oplever komplikationer
|
Efter 1 måned, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
|
Forekomst af strukturelle problemer (lunge eller bronchial komprimering) (%)
Tidsramme: På post-op dag 1 og efter 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
Procentdel (%) af patienter med venstre pulmonal arteriekomprimering, venstre hovedbronchuskomprimering eller aorta bue tortuositet målt ved CT- eller MR -scanninger.
|
På post-op dag 1 og efter 1 måned, 6 måneder og 1 år opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000081239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .