Suche nach einer perfektionierten Aortenbogenrekonstruktion unter Verwendung eines grafisch gestalteten patientenspezifischen chirurgischen Patchs
Ein neuer Ansatz zur Gefäßrekonstruktion unter Verwendung grafischer 3D -Druck- und Flussmodellierung, um eine personalisierte Präzisions -technische Operation zu erzeugen
Die Gefäßrekonstruktion ist einer der schwierigsten Bereiche der Operation. Der Chirurgen muss eine vollständig wasserdichte Rekonstruktion schaffen, ohne sich zu verengen oder zu verengen, die normale Strömungseigenschaften selbst bei hohen Drücken wiederherstellen. Nirgendwo ist diese schwieriger als in der Neugeborenen-Herzoperation, bei der Babys, die mit Aortenbogenverengung oder Unterentwicklung geboren wurden, eine der häufigsten lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen sind.
Die Rekonstruktion muss nicht nur eine normale Anatomie wiederherstellen, sondern auch ein späteres Wachstum und die Entwicklung ermöglichen.
Bisher hing der chirurgische Rekonstruktion von der subjektiven Bewertung der Anatomie des Chirurgen und einer besten Schätzung der Patch -Formung und -entwurf ab. Neue Engineering -Techniken haben es uns ermöglicht, 3D -gedruckte Modelle von Real Hearts zu erstellen und dann die tatsächliche Operation an diesen Modellen mit einer Vielzahl von konstruierten Patches und verschiedenen chirurgischen Techniken nachzubilden. Diese rekonstruierten Modelle können nun in Flusstest-Bohrinseln platziert werden und eine 4-dimensionale Durchflussbildgebung unterzogen werden, um die Analyse von Geschwindigkeits- und Scherkraftanalysen mit hoher Fidelität bereitzustellen, die eine Präzisionsdesign der idealen Geometrie ermöglichen, um einen optimalen Fluss zu erzielen.
Dieses Projekt wird die Fähigkeiten des größten Teams von Neugeborenen -Herzchirurgen in Kanada kombinieren und mit Experten, Physikern und biomechanischen Ingenieuren von Herzbildgebern zusammenarbeiten, die als weltweit führende Anbieter von 3D -Drucktechnologien für angeborene Herzkrankheiten anerkannt sind. Mit einer Reihe strenger wiederholter Tests und unterschiedlicher Designs definieren wir die idealen Techniken und Patchformen und übersetzen diese dann in reale Fälle, in denen ein präzisionsförmiger personalisierter Patch für jeden Einzelnen erstellt werden kann. Wenn Sie diese Babys beim Wachstum mit Präzisions -3D -Scannen wachsen, wird zeigen, wie diese Schiffe wachsen. Unser Mathematikansatz erleichtert die Operation, kürzer und effizienter. Es wird auch konsistentere chirurgische Ergebnisse bei Chirurgen liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Komplikationen durch Aortenbogenrekonstruktion können durch Personalisierung der chirurgischen Technik und des Patchs durch mathematische Computermodellierung und 3D -Druck verhindert oder minimiert werden.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung grafischer 3D -Druck- und Flussmodellierung bei der Erstellung personalisierter Patch -Vorlagen für das Norwood -Verfahren und die Rekonstruktion von Aortenbogen.
Patienten, die sich im Rahmen des Versorgungsstandards im Norwood -Verfahren unterziehen, werden zur Einwilligung angegangen. Patienten, die der Studie zustimmen, werden sich einem voroperativen Kontrast-CT-Scan zur Entwurfssimulationsmodelle und der idealsten Aortenbogenkonfiguration ermitteln. Der 3D-Druck der sterilisierbaren Vorlage erfolgt nach computergestütztem Entwurf von maßgeschneiderten chirurgischen Patches und basiert auf präoperativer Bildgebung und Simulation. Die sterilisierbare Patch -Vorlage wird vom Chirurgen als Leitfaden zur Gestaltung der genauen Größe und Form des Patchs verwendet.
Ein Forschungs-CT-Scan wird vor der Entlassung von Patienten postoperativ durchgeführt. Der CT-Scan nach dem OP wird verwendet, um ein 3D-gedrucktes Modell des rekonstruierten Aortenbogens zu erstellen. Dieses 3D-gedruckte Modell wird dann im Rahmen der Analyse 4D-MRT-Scan unterzogen.
Die Patienten werden nach der Operation überwacht und genau befolgt. Sie werden anhand von routinemäßigen postoperativen Tests, einschließlich Standard für die Pflegebilder, 4-6 Monate nach der Operation bewertet.
Die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach 6 bis 12 Monaten nach der Operation wird gemessen.
Diese Daten werden mit den chirurgischen Ergebnissen einer historischen Kohorte von Patienten mit traditionellen Patches verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristina Salvo
- Telefonnummer: 228847 416-813-7654
- E-Mail: cristina.salvo@sickkids.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3X8
- The Hospital for Sick Children
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Kontakt:
- Cristina Salvo
- Telefonnummer: 228847 416-813-7654
- E-Mail: cristina.salvo@sickkids.ca
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Kontakt:
- Rita Nobile
- Telefonnummer: 203633 416-813-7500
- E-Mail: rita.nobile@sickkids.ca
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Hauptermittler:
- Israel Valverde
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Unterermittler:
- David Barron
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Unterermittler:
- Shi-Joon Yoo
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Unterermittler:
- Osami Honjo
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Unterermittler:
- Christopher Macgowan
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Unterermittler:
- Christoph Haller
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Unterermittler:
- Owais Khan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, 0-2 Monate alt
- Erfordern eines Norwood -Verfahrens und einer Aortenbogenrekonstruktion
- Zustimmung zur Verfügung gestellt
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht bereitgestellt
- Kontraindikationen zum Gegensatz zu CT -Scans (Allergie gegen Gegenstand, Nierenerkrankung)
- Jede Erkrankung oder Diagnose, die nach Meinung des Hauptforschers oder Delegierter die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie einzuhalten, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer in Gefahr bringen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte Patch -Patch -Vorlage
Unter Verwendung der voroperativen Bildgebung jedes Teilnehmers wird die idealste Aortenbogenkonfiguration identifiziert.
Dies folgt eine Simulation mechanischer Effekte auf die angrenzenden Strukturen durch Überlappung des entworfenen Aortenbogenmodells auf den Originalbildern des Teilnehmers.
Das computergestützte Design der personalisierten Patch-Vorlage wird dann abgeschlossen und gefolgt von 3D-Druck der sterilisierbaren, personalisierten Patch-Patch-Vorlage.
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Die personalisierte, sterilisierbare Patch -Patch -Vorlage wird als Leitfaden des Chirurgen verwendet, um die genaue Größe und Form des chirurgischen Patchs zu formen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate (%): Patientenstatus (lebendig/tot)
Zeitfenster: Im Krankenhaus, nach 30 Tagen und bei 1 Jahr Follow-up
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Das Überleben wird auf der Grundlage des Patientenstatus zum Zeitpunkt der Entlassung (im Krankenhaus), 30 Tage nach der Operation und zum 1-Jahres-Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Die Maßeinheit ist der Prozentsatz der Patienten, die zu jedem dieser Zeitpunkte am Leben bleiben.
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Im Krankenhaus, nach 30 Tagen und bei 1 Jahr Follow-up
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Hämodynamische Stabilität: Inotrope -Anforderung (Daily Score)
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1: Erste Bewertung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach der Operationstage 2-7: Tägliche Bewertungen in der ersten Woche nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr Follow-up: Bewertung der laufenden hämodynamischen Stabilität
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Eine Skala misst die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, basierend auf der Anzahl und Art der erforderlichen inotropen Medikamente.
Die inotrope Unterstützung wird bei einer täglichen Punktzahl quantifiziert (je nach Inotrope -Nutzung zwischen 0 und einer maximalen Punktzahl).
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Post-Op-Tag 1: Erste Bewertung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach der Operationstage 2-7: Tägliche Bewertungen in der ersten Woche nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr Follow-up: Bewertung der laufenden hämodynamischen Stabilität
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Hämodynamische Stabilität: Blutdruck
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1: Erste Bewertung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach der Operationstage 2-7: Tägliche Bewertungen in der ersten Woche nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr Follow-up: Bewertung der laufenden hämodynamischen Stabilität
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Gemessen in mmHg unter Verwendung eines nicht-invasiven Blutdruckmessers oder eines arteriellen Katheters zur kontinuierlichen Messung auf der Intensivstation.
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Post-Op-Tag 1: Erste Bewertung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach der Operationstage 2-7: Tägliche Bewertungen in der ersten Woche nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr Follow-up: Bewertung der laufenden hämodynamischen Stabilität
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Hämodynamische Stabilität: Herzfrequenz
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1: Erste Bewertung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach der Operationstage 2-7: Tägliche Bewertungen in der ersten Woche nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr Follow-up: Bewertung der laufenden hämodynamischen Stabilität
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Gemessen in Schlägen pro Minute (BPM) unter Verwendung von EKG oder Pulsoximeter.
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Post-Op-Tag 1: Erste Bewertung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach der Operationstage 2-7: Tägliche Bewertungen in der ersten Woche nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr Follow-up: Bewertung der laufenden hämodynamischen Stabilität
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Hämodynamische Stabilität: Sauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1: Erste Bewertung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach der Operationstage 2-7: Tägliche Bewertungen in der ersten Woche nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr Follow-up: Bewertung der laufenden hämodynamischen Stabilität
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Gemessen als Prozentsatz (%) unter Verwendung eines Pulsoximeters.
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Post-Op-Tag 1: Erste Bewertung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, nach der Operationstage 2-7: Tägliche Bewertungen in der ersten Woche nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr Follow-up: Bewertung der laufenden hämodynamischen Stabilität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer erneuten Intervention oder zusätzliche Operationen (%)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Nachsorge
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Der Patientenstatus (Bedarf an Wiedererhebung, Reoperation oder katheterbasierten Interventionen) gemessen an dem Prozentsatz (%) der Patienten, die zusätzliche chirurgische oder katheterbasierte Interventionen benötigen.
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Während des Krankenhausaufenthalts, nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Nachsorge
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Inzidenz postoperativer Komplikationen (%)
Zeitfenster: Post-Op-Tage 1-3, Post-Op-Tage 4-7, Post-Entladung (1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr)
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Prozentsatz (%) der Patienten mit Komplikationen (z. B. Nierenfunktionsstörung, Infektion, Blutung, Stoffwechselbelastung)
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Post-Op-Tage 1-3, Post-Op-Tage 4-7, Post-Entladung (1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr)
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Wachstumsparameter bei Follow-up: Gewicht
Zeitfenster: Bei einer Krankenhausentlassung nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Messung des Gewichts in kg
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Bei einer Krankenhausentlassung nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Wachstumsparameter bei Follow-up: Höhe
Zeitfenster: Bei einer Krankenhausentlassung nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Messung der Höhe (CM)
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Bei einer Krankenhausentlassung nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Wachstumsparameter bei Follow-up: Sauerstoffsättigung in %
Zeitfenster: Bei einer Krankenhausentlassung nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Messung der Sauerstoffsättigung SPO2 (%)
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Bei einer Krankenhausentlassung nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Aortenbogenabmessungen (MM)
Zeitfenster: Bei Pre-op, nach dem Tag 1 und bei Follow-up: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Aortenbogenabmessungen in MM (gemessen in verschiedenen Abschnitten des Bogens: aufsteigende Aorta, proximal, distal, ishmus).
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Bei Pre-op, nach dem Tag 1 und bei Follow-up: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Flussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bei Pre-op, nach dem Tag 1 und bei Follow-up: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Durchflussgeschwindigkeit in CM/S (gemessen mit Doppler -Ultraschall- oder MRT -4D -Durchflussstudie).
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Bei Pre-op, nach dem Tag 1 und bei Follow-up: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Herzfunktion (ventrikuläre Funktion und Klappenregelung) und Herzstruktur (Vorhofseptumintegrität)
Zeitfenster: Bei Pre-op, nach dem Tag 1 und bei Follow-up: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Qualitative Bewertung der ventrikulären Funktion, des Vorhofseptums, des Tricuspid-Regurgitation und der Neo-Aortic-Auffälle durch Echokardiographie
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Bei Pre-op, nach dem Tag 1 und bei Follow-up: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Langzeit-Wiederintervention oder Komplikationen
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Prozentsatz (%) der Patienten, die eine Wiederintervention oder Komplikationen erfordern,
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Nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Inzidenz struktureller Probleme (Lungen- oder Bronchialkompression) (%)
Zeitfenster: Am Tag 1 und nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Prozentsatz (%) der Patienten mit Lungenarterienkompression, der linken Hauptbronchuskompression oder der Tortuosität der Aortenbogen, gemessen durch CT- oder MRT -Scans.
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Am Tag 1 und nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1000081239
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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